Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatoriske og anti-fibrotiske lægemidler i post COVID-19 lungefibrose

11. december 2022 opdateret af: Mansoura University

Virkning af antiinflammatoriske og anti-fibrotiske lægemidler på postakut COVID-19 lungefibrose

I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere de radiologiske og funktionelle ændringer hos post-akutte covid-19 lungefibrosepatienter i forhold til antiinflammatoriske og/eller antifibrotiske lægemidler ordineret under og efter covid-19 lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt og retrospektivt kohortestudie, hvor post COVID-19 patienter, der følger op på post COVID-19 klinik, evalueres med hensyn til tilstedeværelse og grad af Post COVID-19 lungefibrose (PCPF) i relation til anti-inflammatorisk og/ eller anti-fibrotiske lægemidler.

Voksne patienter, der har COVID-19 lungebetændelse bekræftet enten ved RT-PCR eller radiologisk ved CT-scanning og i henhold til WHOs sværhedsgradsklassificering er (moderat, svær eller kritisk) og har modtaget enten:

  • Kortikosteroider alene (≥ 20 mg prednisolon eller tilsvarende i ≥ 10 dage efter hospitalsudskrivning) - Gruppe A.
  • Kortikosteroider i kombination med colchicin (1 mg/dag i ≥ 10 dage) - Gruppe B.
  • Kortikosteroider i kombination med Pirfenidon (267 mg dagligt i ≥ 14 dage) - Gruppe C.
  • Kortikosteroider i kombination med Colchicin og Pirfenidon (i ≥ 14 dage) - Gruppe D.

Lungefunktionstest: Spirometri: måling af lungevolumener og kapaciteter (forceret ekspiratorisk volumen i første sekund FEV1, Forced Vital Capacity FVC, FEV1/FVC og FEF25/75) efter 1 måned og 3 måneder efter symptomdebut.

Radiologisk scoring: Baseline Højopløsnings CT-scanning af brystet vil blive udført ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter symptomernes begyndelse. Chest CT-Severity Scoring (Chest CT-SS) til vurdering af COVID-19-byrden på den indledende scanning vil blive beregnet. Denne score bruger lungeopacificering som et surrogat til forlængelse af sygdommen i lungerne. Ifølge den anatomiske struktur blev de 18 segmenter af begge lunger opdelt i 20 regioner, hvor det bageste apikale segment af venstre øvre lap var underopdelt i apikale og posteriore segmentale områder, hvorimod det anteromediale basale segment af venstre underlap var underopdelt ind i forreste og basale segmentale regioner. Lungeopaciteterne i alle de 20 lungeregioner blev subjektivt evalueret på CT-billeder af brystet ved hjælp af en systemtilskrivningsscore på 0, 1 og 2, hvis parenkymal opacificering involverede 0 %, mindre end 50 % eller lig med eller mere end 50 % af hver henholdsvis region. CT-SS blev defineret som summen af ​​de individuelle scores i de 20 lungesegmentregioner, som kan variere fra 0 til 40 point

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv kohorteundersøgelse, hvor post COVID-19 patienter, der følger op på post COVID-19 klinik, evalueres med hensyn til tilstedeværelse og grad af Post COVID-19 lungefibrose (PCPF) i relation til antiinflammatoriske og/eller antifibrotiske lægemidler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, som har COVID-19 lungebetændelse bekræftet enten ved RT-PCR eller radiologisk ved CT-scanning og i henhold til WHOs sværhedsgradsklassificering er (moderat, svær eller kritisk) og har modtaget enten: Kortikosteroider alene.
  • Kortikosteroider i kombination med colchicin.
  • Kortikosteroider i kombination med Pirfenidon.
  • Kortikosteroider i kombination med Colchicin og Pirfenidon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen COVID-19 lungebetændelse.
  • Patienter med tidligere parenkymal lungesygdom.
  • Patienter, der får anti-fibrotiske eller antiinflammatoriske lægemidler på grund af anden kronisk sygdom.
  • Patienter, der modtog anti-fibrotiske og/eller myreinflammatoriske lægemidler i varighed og/eller doser, der var mindre end antaget, eller dem, der rapporterede manglende overholdelse af behandlingen.
  • Patienter med ukontrollerede komorbiditeter.
  • Patienter, der udvikler alvorlige uacceptable bivirkninger eller forstyrrelse af leverenzymer mere end 5 gange.
  • Gravide kvinder med COVID-19 lungebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Patienterne fik kun kortikosteroider
Medicin: Kortikosteroider alene
(≥ 20 mg prednisolon eller tilsvarende i ≥ 10 dage efter hospitalsudskrivning)
Andre navne:
  • Opløst
  • Disperlone
  • Metabiogen
  • Epikopred
Gruppe B
Patienterne fik kortikosteroider i kombination med colchicin
Medicin: Kortikosteroider + Colchicin
(≥ 20 mg prednisolon eller tilsvarende i ≥ 10 dage) + Colchicin (1 mg/dag i ≥ 10 dage)
Gruppe C
Patienterne fik kortikosteroider i kombination med Pirfenidon
Medicin: Kortikosteroider + Pirfenidon
(≥ 20 mg prednisolon eller tilsvarende i ≥ 10 dage) + Pirfenidon (267 mg TID i ≥ 14 dage)
Andre navne:
  • Kortikosteroider + Pirfinix
Gruppe D
Patienterne fik kortikosteroider i kombination med Colchicin og Pirfenidon
Medicin: Kortikosteroider + Colchicin + Pirfenidon i ≥ 14 dage
(≥ 20 mg prednisolon eller tilsvarende i ≥ 10 dage) + Colchicin (1 mg/dag i ≥ 10 dage) + Pirfenidon (267 mg dagligt i ≥ 14 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest
Tidsramme: 8 uger
Ændring i FVC fra 1 måned til 3 måneders opfølgning efter hospitalsudskrivning
8 uger
Radiologisk scoring
Tidsramme: 8 uger
Ændring i Chest CT Severity Scoring (Chest CT-SS) fra 1 måned til 3 måneders opfølgning efter hospitalsudskrivning sammenlignet med baseline CT brystscanning
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Amina Abdel Maksoud, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Studieleder: Dalia Fahmy, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Studieleder: Aida Yousef, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Studieleder: Mohamed Tohlob, MD, mansoura university, faculty of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2022

Først opslået (Skøn)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD.21.09.526 - 2021/09/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymes individuelle data vil være tilgængelige hos den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID-19 syndrom

Kliniske forsøg med Kortikosteroider alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner