Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivé a antifibrotické léky u plicní fibrózy po COVID-19

11. prosince 2022 aktualizováno: Mansoura University

Vliv protizánětlivých a antifibrotických léků na postakutní plicní fibrózu COVID-19

V této studii se snažíme zhodnotit radiologické a funkční změny u pacientů s postakutní plicní fibrózou covid-19 ve vztahu k protizánětlivým a/nebo antifibrotickým lékům předepisovaným během a po pneumonii covid-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní a retrospektivní kohortová studie, ve které jsou pacienti po COVID-19, kteří jsou sledováni na klinice COVID-19, hodnoceni z hlediska přítomnosti a stupně plicní fibrózy po COVID-19 (PCPF) ve vztahu k protizánětlivým a/ nebo antifibrotické léky.

Dospělí pacienti, kteří mají pneumonii COVID-19 potvrzenou buď RT-PCR nebo radiologicky CT skenem a podle klasifikace WHO závažnosti, jsou (střední, těžká nebo kritická) a dostali buď:

  • Samotné kortikosteroidy (≥ 20 mg prednisolonu nebo jeho ekvivalentu po dobu ≥ 10 dnů po propuštění z nemocnice) – skupina A.
  • Kortikosteroidy v kombinaci s kolchicinem (1 mg/den po dobu ≥ 10 dnů) – skupina B.
  • Kortikosteroidy v kombinaci s pirfenidonem (267 mg třikrát denně po dobu ≥ 14 dnů) – skupina C.
  • Kortikosteroidy v kombinaci s kolchicinem a pirfenidonem (po dobu ≥ 14 dnů) – skupina D.

Plicní funkční test: Spirometrie: měření plicních objemů a kapacit (objem usilovně vydechovaného v první sekundě FEV1, Forced Vital Capacity FVC, FEV1/FVC a FEF25/75) po 1 měsíci a 3 měsících od nástupu příznaků.

Radiologické skórování: Výchozí stav CT hrudníku s vysokým rozlišením bude provedeno na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po nástupu příznaků. Bude vypočítáno skórování závažnosti CT hrudníku (CT-SS hrudníku) pro posouzení zátěže COVID-19 na úvodním skenování. Toto skóre používá zakalení plic jako náhradu za rozšíření onemocnění v plicích. Podle anatomické struktury bylo 18 segmentů obou plic rozděleno do 20 oblastí, ve kterých byl zadní apikální segment levého horního laloku rozdělen na apikální a zadní segmentové oblasti, zatímco anteromediální bazální segment levého dolního laloku byl rozdělen na do předních a bazálních segmentálních oblastí. Plicní opacity ve všech 20 plicních oblastech byly subjektivně hodnoceny na CT snímcích hrudníku s použitím systému připisujícího skóre 0, 1 a 2, pokud parenchymální opacifikace zahrnovala 0 %, méně než 50 % nebo rovné nebo více než 50 % každého z nich. regionu, resp. CT-SS byla definována jako součet jednotlivých skóre ve 20 oblastech plicních segmentů, který se může pohybovat od 0 do 40 bodů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní kohortová studie, ve které jsou pacienti po COVID-19, kteří jsou sledováni na klinice po COVID-19, hodnoceni z hlediska přítomnosti a stupně plicní fibrózy po COVID-19 (PCPF) ve vztahu k protizánětlivým a/nebo antifibrotickým lékům.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří mají pneumonii COVID-19 potvrzenou buď pomocí RT-PCR nebo radiologicky pomocí CT skenu a podle klasifikace závažnosti WHO, jsou (střední, těžká nebo kritická) a užívali buď: Kortikosteroidy samotné.
  • Kortikosteroidy v kombinaci s kolchicinem.
  • Kortikosteroidy v kombinaci s pirfenidonem.
  • Kortikosteroidy v kombinaci s kolchicinem a pirfenidonem.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný zápal plic COVID-19.
  • Pacienti s předchozím parenchymálním onemocněním plic.
  • Pacienti užívající antifibrotické nebo protizánětlivé léky z důvodu jiného chronického onemocnění.
  • Pacienti, kteří dostávali antifibrotické a/nebo protizánětlivé léky po dobu trvání a/nebo v dávkách nižších, než se předpokládalo, nebo ti, kteří hlásili nedodržování léčby.
  • Pacienti s nekontrolovanými komorbiditami.
  • Pacienti, u kterých se vyvinou závažné netolerovatelné vedlejší účinky nebo více než pětinásobná porucha jaterních enzymů.
  • Těhotné ženy se zápalem plic COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Pacienti dostávali pouze kortikosteroidy
Lék: Samotné kortikosteroidy
(≥ 20 mg prednisolonu nebo jeho ekvivalentu po dobu ≥ 10 dnů po propuštění z nemocnice)
Ostatní jména:
  • Solupred
  • Disperlone
  • Metabiogen
  • Epicopred
Skupina B
Pacienti dostávali kortikosteroidy v kombinaci s kolchicinem
Lék: Kortikosteroidy + kolchicin
(≥ 20 mg prednisolonu nebo jeho ekvivalentu po dobu ≥ 10 dnů) + kolchicin (1 mg/den po dobu ≥ 10 dnů)
Skupina C
Pacienti dostávali kortikosteroidy v kombinaci s pirfenidonem
Lék: Kortikosteroidy + Pirfenidon
(≥ 20 mg prednisolonu nebo jeho ekvivalentu po dobu ≥ 10 dnů) + pirfenidon (267 mg třikrát denně po dobu ≥ 14 dnů)
Ostatní jména:
  • Kortikosteroidy + Pirfinix
Skupina D
Pacienti dostávali kortikosteroidy v kombinaci s kolchicinem a pirfenidonem
Lék: Kortikosteroidy + kolchicin + pirfenidon po dobu ≥ 14 dnů
(≥ 20 mg prednisolonu nebo jeho ekvivalentu po dobu ≥ 10 dnů) + kolchicin (1 mg/den po dobu ≥ 10 dnů) + pirfenidon (267 mg třikrát denně po dobu ≥ 14 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test plicních funkcí
Časové okno: 8 týdnů
Změna FVC z 1 měsíce na 3 měsíce sledování po propuštění z nemocnice
8 týdnů
Radiologické hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
Změna ve skóre závažnosti CT hrudníku (CT-SS hrudníku) z 1 měsíce na 3 měsíce sledování po propuštění z nemocnice ve srovnání s výchozím CT vyšetřením hrudníku
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amina Abdel Maksoud, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Ředitel studie: Dalia Fahmy, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Ředitel studie: Aida Yousef, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Ředitel studie: Mohamed Tohlob, MD, mansoura university, faculty of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD.21.09.526 - 2021/09/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymní individuální údaje budou na přiměřené vyžádání k dispozici u příslušného autora

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-COVID-19 syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit