Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-inflammatoriske og anti-fibrotiske legemidler i post COVID-19 lungefibrose

11. desember 2022 oppdatert av: Mansoura University

Effekten av antiinflammatoriske og anti-fibrotiske legemidler på postakutt COVID-19 lungefibrose

I denne studien tar vi sikte på å evaluere de radiologiske og funksjonelle endringene hos postakutt covid-19 lungefibrosepasienter i forhold til antiinflammatoriske og/eller antifibrotiske legemidler foreskrevet under og etter covid-19 lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv og retrospektiv kohortstudie der post COVID-19 pasienter som følger opp ved post COVID-19 klinikk blir evaluert med hensyn til tilstedeværelse og grad av Post COVID-19 lungefibrose (PCPF) i forhold til antiinflammatorisk og/ eller anti-fibrotiske legemidler.

Voksne pasienter som har COVID-19 lungebetennelse bekreftet enten ved RT-PCR eller radiologisk ved CT-skanning og i henhold til WHOs alvorlighetsklassifisering er (moderat, alvorlig eller kritisk) og har mottatt enten:

  • Kortikosteroider alene (≥ 20 mg prednisolon eller tilsvarende i ≥ 10 dager etter utskrivning fra sykehus) - Gruppe A.
  • Kortikosteroider i kombinasjon med Colchicin (1 mg/dag i ≥ 10 dager) - Gruppe B.
  • Kortikosteroider i kombinasjon med Pirfenidon (267 mg tre ganger daglig i ≥ 14 dager) - Gruppe C.
  • Kortikosteroider i kombinasjon med Colchicin og Pirfenidon (i ≥ 14 dager) - Gruppe D.

Lungefunksjonstest: Spirometri: måling av lungevolumer og kapasiteter (tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund FEV1, Forced Vital Capacity FVC, FEV1/FVC og FEF25/75) etter 1 måned og 3 måneder etter symptomdebut.

Radiologisk skåring: Baseline Høyoppløselig CT-skanning av brystet vil bli utført ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter symptomdebut. Chest CT-Severity Scoring (Chest CT-SS) for å vurdere COVID-19-byrden på den første skanningen vil bli beregnet. Denne poengsummen bruker lungeopacifisering som et surrogat for forlengelse av sykdommen i lungene. I henhold til den anatomiske strukturen ble de 18 segmentene av begge lungene delt inn i 20 regioner, der det bakre apikale segmentet av venstre øvre lapp ble delt inn i apikale og bakre segmentale regioner, mens det anteromediale basale segmentet av venstre nedre lapp ble delt inn. inn i fremre og basale segmentale regioner. Lungeopasitetene i alle de 20 lungeregionene ble subjektivt evaluert på CT-bilder av brystet ved å bruke en systemattribusjonsscore på 0, 1 og 2 hvis parenkymal opasifisering involverte 0 %, mindre enn 50 % eller lik eller mer enn 50 % av hver henholdsvis region. CT-SS ble definert som summen av de individuelle skårene i de 20 lungesegmentregionene, som kan variere fra 0 til 40 poeng

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv kohortstudie der post COVID-19 pasienter som følger opp ved post COVID-19 klinikk blir evaluert med hensyn til tilstedeværelse og grad av Post COVID-19 lungefibrose (PCPF) i forhold til antiinflammatoriske og/eller anti-fibrotiske legemidler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som har COVID-19-lungebetennelse bekreftet enten ved RT-PCR eller radiologisk ved CT-skanning og i henhold til WHOs alvorlighetsklassifisering er (moderat, alvorlig eller kritisk) og har mottatt enten: Kortikosteroider alene.
  • Kortikosteroider i kombinasjon med kolkisin.
  • Kortikosteroider i kombinasjon med Pirfenidon.
  • Kortikosteroider i kombinasjon med Colchicin og Pirfenidon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen COVID-19 lungebetennelse.
  • Pasienter med tidligere parenkymal lungesykdom.
  • Pasienter som får anti-fibrotiske eller antiinflammatoriske legemidler på grunn av annen kronisk sykdom.
  • Pasienter som fikk anti-fibrotiske og/eller maurinflammatoriske legemidler i varighet og/eller doser som var mindre enn antatt, eller de som rapporterte manglende overholdelse av behandlingen.
  • Pasienter med ukontrollerte komorbiditeter.
  • Pasienter som utvikler alvorlige utålelige bivirkninger eller forstyrrelse av leverenzymer mer enn 5 ganger.
  • Gravide damer med COVID-19 lungebetennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Pasienter fikk kun kortikosteroider
Legemiddel: Kortikosteroider alene
(≥ 20 mg prednisolon eller tilsvarende i ≥ 10 dager etter utskrivning fra sykehus)
Andre navn:
  • Solupred
  • Disperlone
  • Metabiogen
  • Epikopred
Gruppe B
Pasienter fikk kortikosteroider i kombinasjon med kolkisin
Legemiddel: Kortikosteroider + kolkisin
(≥ 20 mg prednisolon eller tilsvarende i ≥ 10 dager) + Colchicin (1 mg/dag i ≥ 10 dager)
Gruppe C
Pasienter fikk kortikosteroider i kombinasjon med Pirfenidon
Legemiddel: Kortikosteroider + Pirfenidon
(≥ 20 mg prednisolon eller tilsvarende i ≥ 10 dager) + Pirfenidon (267 mg tre ganger daglig i ≥ 14 dager)
Andre navn:
  • Kortikosteroider + Pirfinix
Gruppe D
Pasientene fikk kortikosteroider i kombinasjon med Colchicin og Pirfenidon
Legemiddel: Kortikosteroider + Kolkisin + Pirfenidon i ≥ 14 dager
(≥ 20 mg prednisolon eller tilsvarende i ≥ 10 dager) + Colchicin (1 mg/dag i ≥ 10 dager) + Pirfenidon (267 mg TID i ≥ 14 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 8 uker
Endring i FVC fra 1 måned til 3 måneders oppfølging etter utskrivning fra sykehus
8 uker
Radiologisk scoring
Tidsramme: 8 uker
Endring i bryst-CT-alvorlighetsscore (Chest CT-SS) fra 1 måned til 3 måneders oppfølging etter utskrivning fra sykehus sammenlignet med baseline CT-brystskanning
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studieleder: Amina Abdel Maksoud, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
  • Studieleder: Dalia Fahmy, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
  • Studieleder: Aida Yousef, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
  • Studieleder: Mohamed Tohlob, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD.21.09.526 - 2021/09/12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymes individuelle data vil være tilgjengelig hos den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere