- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05648734
Médicaments anti-inflammatoires et anti-fibrotiques dans la fibrose pulmonaire post-COVID-19
Impact des médicaments anti-inflammatoires et anti-fibrotiques sur la fibrose pulmonaire post-aiguë COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte prospective et rétrospective dans laquelle les patients post-COVID-19 qui sont suivis à la clinique post-COVID-19 sont évalués en fonction de la présence et du degré de fibrose pulmonaire post-COVID-19 (PCPF) en relation avec les anti-inflammatoires et / ou des médicaments anti-fibrotiques.
Les patients adultes qui ont une pneumonie COVID-19 confirmée soit par RT-PCR soit radiologiquement par tomodensitométrie et selon la classification de gravité de l'OMS sont (modérés, graves ou critiques) et ont reçu soit :
- Corticoïdes seuls (≥ 20 mg de prednisolone ou son équivalent pendant ≥ 10 jours après la sortie de l'hôpital) - Groupe A.
- Corticoïdes en association avec la Colchicine (1 mg/jour pendant ≥ 10 jours) - Groupe B.
- Corticostéroïdes en association avec la pirfénidone (267 mg TID pendant ≥ 14 jours) - Groupe C.
- Corticostéroïdes en association avec Colchicine et Pirfénidone (pendant ≥ 14 jours) - Groupe D.
Test de la fonction pulmonaire : Spirométrie : mesure des volumes et des capacités pulmonaires (volume expiratoire maximal en première seconde FEV1, Forced Vital Capacity FVC, FEV1/FVC et FEF25/75) après 1 mois et 3 mois après le début des symptômes.
Cotation radiologique : ligne de base Une tomodensitométrie haute résolution du thorax sera réalisée à la ligne de base, 1 mois et 3 mois après l'apparition des symptômes. Le score de gravité du scanner thoracique (CT-SS thoracique) pour évaluer la charge de COVID-19 lors de l'examen initial sera calculé. Ce score utilise l'opacification pulmonaire comme substitut de l'extension de la maladie dans les poumons. Selon la structure anatomique, les 18 segments des deux poumons étaient divisés en 20 régions, dans lesquelles le segment apical postérieur du lobe supérieur gauche était subdivisé en régions segmentaires apicales et postérieures, tandis que le segment basal antéromédial du lobe inférieur gauche était subdivisé. dans les régions segmentaires antérieures et basales. Les opacités pulmonaires dans toutes les 20 régions pulmonaires ont été évaluées subjectivement sur des images de tomodensitométrie thoracique à l'aide d'un système attribuant un score de 0, 1 et 2 si l'opacification parenchymateuse impliquait 0 %, moins de 50 %, ou égal ou supérieur à 50 % de chaque région, respectivement. Le CT-SS a été défini comme la somme des scores individuels dans les 20 régions du segment pulmonaire, pouvant aller de 0 à 40 points
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Mansoura University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes qui ont une pneumonie au COVID-19 confirmée soit par RT-PCR soit radiologiquement par tomodensitométrie et selon la classification de gravité de l'OMS sont (modérés, graves ou critiques) et ont reçu soit : des corticostéroïdes seuls.
- Corticostéroïdes en association avec la colchicine.
- Corticostéroïdes en association avec la pirfénidone.
- Corticostéroïdes en association avec la colchicine et la pirfénidone.
Critère d'exclusion:
- Aucun Pneumonie COVID-19.
- Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire parenchymateuse.
- Patients recevant des médicaments anti-fibrotiques ou anti-inflammatoires en raison d'une autre maladie chronique.
- Patients qui ont reçu des médicaments anti-fibrotiques et/ou anti-inflammatoires pendant une durée et/ou des doses inférieures à celles présumées ou ceux qui ont signalé une non-observance du traitement.
- Patients avec comorbidités non contrôlées.
- Patients qui développent des effets secondaires intolérables graves ou un dérangement des enzymes hépatiques de plus de 5 fois.
- Femmes enceintes atteintes de pneumonie COVID-19.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe A
Les patients n'ont reçu que des corticostéroïdes
|
(≥ 20 mg de prednisolone ou son équivalent pendant ≥ 10 jours après la sortie de l'hôpital)
Autres noms:
|
Groupe B
Les patients ont reçu des corticostéroïdes en association avec la colchicine
|
(≥ 20 mg de prednisolone ou son équivalent pendant ≥ 10 jours) + Colchicine (1 mg/jour pendant ≥ 10 jours)
|
Groupe C
Les patients ont reçu des corticostéroïdes en association avec la pirfénidone
|
(≥ 20 mg de prednisolone ou son équivalent pendant ≥ 10 jours) + Pirfénidone (267 mg TID pendant ≥ 14 jours)
Autres noms:
|
Groupe D
Les patients ont reçu des corticostéroïdes en association avec la colchicine et la pirfénidone
|
(≥ 20 mg de prednisolone ou son équivalent pendant ≥ 10 jours) + Colchicine (1 mg/jour pendant ≥ 10 jours) + Pirfénidone (267 mg TID pendant ≥ 14 jours)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test des fonctions pulmonaires
Délai: 8 semaines
|
Modification de la CVF de 1 mois à 3 mois de suivi après la sortie de l'hôpital
|
8 semaines
|
Cotation radiologique
Délai: 8 semaines
|
Changement du score de sévérité du scanner thoracique (CT-SS thoracique) de 1 mois à 3 mois de suivi après la sortie de l'hôpital par rapport au scanner thoracique initial
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amina Abdel Maksoud, MD, mansoura university, faculty of medicine
- Directeur d'études: Dalia Fahmy, MD, mansoura university, faculty of medicine
- Directeur d'études: Aida Yousef, MD, mansoura university, faculty of medicine
- Directeur d'études: Mohamed Tohlob, MD, mansoura university, faculty of medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Fibrose
- COVID-19 [feminine]
- Fibrose pulmonaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antigoutteux
- Pirfénidone
- Colchicine
Autres numéros d'identification d'étude
- MD.21.09.526 - 2021/09/12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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