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Médicaments anti-inflammatoires et anti-fibrotiques dans la fibrose pulmonaire post-COVID-19

11 décembre 2022 mis à jour par: Mansoura University

Impact des médicaments anti-inflammatoires et anti-fibrotiques sur la fibrose pulmonaire post-aiguë COVID-19

Dans cette étude, nous visons à évaluer les changements radiologiques et fonctionnels chez les patients atteints de fibrose pulmonaire post-aiguë covid-19 en relation avec les médicaments anti-inflammatoires et/ou antifibrotiques prescrits pendant et après une pneumonie covid-19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte prospective et rétrospective dans laquelle les patients post-COVID-19 qui sont suivis à la clinique post-COVID-19 sont évalués en fonction de la présence et du degré de fibrose pulmonaire post-COVID-19 (PCPF) en relation avec les anti-inflammatoires et / ou des médicaments anti-fibrotiques.

Les patients adultes qui ont une pneumonie COVID-19 confirmée soit par RT-PCR soit radiologiquement par tomodensitométrie et selon la classification de gravité de l'OMS sont (modérés, graves ou critiques) et ont reçu soit :

  • Corticoïdes seuls (≥ 20 mg de prednisolone ou son équivalent pendant ≥ 10 jours après la sortie de l'hôpital) - Groupe A.
  • Corticoïdes en association avec la Colchicine (1 mg/jour pendant ≥ 10 jours) - Groupe B.
  • Corticostéroïdes en association avec la pirfénidone (267 mg TID pendant ≥ 14 jours) - Groupe C.
  • Corticostéroïdes en association avec Colchicine et Pirfénidone (pendant ≥ 14 jours) - Groupe D.

Test de la fonction pulmonaire : Spirométrie : mesure des volumes et des capacités pulmonaires (volume expiratoire maximal en première seconde FEV1, Forced Vital Capacity FVC, FEV1/FVC et FEF25/75) après 1 mois et 3 mois après le début des symptômes.

Cotation radiologique : ligne de base Une tomodensitométrie haute résolution du thorax sera réalisée à la ligne de base, 1 mois et 3 mois après l'apparition des symptômes. Le score de gravité du scanner thoracique (CT-SS thoracique) pour évaluer la charge de COVID-19 lors de l'examen initial sera calculé. Ce score utilise l'opacification pulmonaire comme substitut de l'extension de la maladie dans les poumons. Selon la structure anatomique, les 18 segments des deux poumons étaient divisés en 20 régions, dans lesquelles le segment apical postérieur du lobe supérieur gauche était subdivisé en régions segmentaires apicales et postérieures, tandis que le segment basal antéromédial du lobe inférieur gauche était subdivisé. dans les régions segmentaires antérieures et basales. Les opacités pulmonaires dans toutes les 20 régions pulmonaires ont été évaluées subjectivement sur des images de tomodensitométrie thoracique à l'aide d'un système attribuant un score de 0, 1 et 2 si l'opacification parenchymateuse impliquait 0 %, moins de 50 %, ou égal ou supérieur à 50 % de chaque région, respectivement. Le CT-SS a été défini comme la somme des scores individuels dans les 20 régions du segment pulmonaire, pouvant aller de 0 à 40 points

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude de cohorte rétrospective dans laquelle les patients post-COVID-19 qui sont suivis à la clinique post-COVID-19 sont évalués concernant la présence et le degré de fibrose pulmonaire post-COVID-19 (PCPF) par rapport aux médicaments anti-inflammatoires et/ou anti-fibrotiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes qui ont une pneumonie au COVID-19 confirmée soit par RT-PCR soit radiologiquement par tomodensitométrie et selon la classification de gravité de l'OMS sont (modérés, graves ou critiques) et ont reçu soit : des corticostéroïdes seuls.
  • Corticostéroïdes en association avec la colchicine.
  • Corticostéroïdes en association avec la pirfénidone.
  • Corticostéroïdes en association avec la colchicine et la pirfénidone.

Critère d'exclusion:

  • Aucun Pneumonie COVID-19.
  • Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire parenchymateuse.
  • Patients recevant des médicaments anti-fibrotiques ou anti-inflammatoires en raison d'une autre maladie chronique.
  • Patients qui ont reçu des médicaments anti-fibrotiques et/ou anti-inflammatoires pendant une durée et/ou des doses inférieures à celles présumées ou ceux qui ont signalé une non-observance du traitement.
  • Patients avec comorbidités non contrôlées.
  • Patients qui développent des effets secondaires intolérables graves ou un dérangement des enzymes hépatiques de plus de 5 fois.
  • Femmes enceintes atteintes de pneumonie COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Les patients n'ont reçu que des corticostéroïdes
(≥ 20 mg de prednisolone ou son équivalent pendant ≥ 10 jours après la sortie de l'hôpital)
Autres noms:
  • Solupred
  • Disperlone
  • Métabiogène
  • Epicoprède
Groupe B
Les patients ont reçu des corticostéroïdes en association avec la colchicine
(≥ 20 mg de prednisolone ou son équivalent pendant ≥ 10 jours) + Colchicine (1 mg/jour pendant ≥ 10 jours)
Groupe C
Les patients ont reçu des corticostéroïdes en association avec la pirfénidone
(≥ 20 mg de prednisolone ou son équivalent pendant ≥ 10 jours) + Pirfénidone (267 mg TID pendant ≥ 14 jours)
Autres noms:
  • Corticostéroïdes + Pirfinix
Groupe D
Les patients ont reçu des corticostéroïdes en association avec la colchicine et la pirfénidone
(≥ 20 mg de prednisolone ou son équivalent pendant ≥ 10 jours) + Colchicine (1 mg/jour pendant ≥ 10 jours) + Pirfénidone (267 mg TID pendant ≥ 14 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des fonctions pulmonaires
Délai: 8 semaines
Modification de la CVF de 1 mois à 3 mois de suivi après la sortie de l'hôpital
8 semaines
Cotation radiologique
Délai: 8 semaines
Changement du score de sévérité du scanner thoracique (CT-SS thoracique) de 1 mois à 3 mois de suivi après la sortie de l'hôpital par rapport au scanner thoracique initial
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amina Abdel Maksoud, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Directeur d'études: Dalia Fahmy, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Directeur d'études: Aida Yousef, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Directeur d'études: Mohamed Tohlob, MD, mansoura university, faculty of medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2022

Première publication (Estimation)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymes seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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