CEUS とエラストグラフィによる新生児脳超音波検査
新生児脳の造影超音波とエラストグラフィ
調査の概要
詳細な説明
SonoVue (六フッ化硫黄) は、マイクロバブルで構成される造影剤です。 超音波のエコー源性が向上するため、血管の可視化が向上し、組織の灌流に関するより良い洞察が得られます。 六フッ化硫黄の使用は FDA によって承認されており、ヨーロッパでは何年もの間、適応外で使用されてきました。 SonoVue は、超音波の診断能力を高めることができ、放射線や鎮静なしで検査を行うことができるため、子供にとって特に有用であると考えられています。
エラストグラフィーは、超音波ビームによって生成されるせん断波を追跡することによって、組織の弾性を調査する方法です。 また、この方法はヨーロッパやアメリカで何年も使用されてきました。
私たちの研究の目的は、脳の超音波、造影超音波（CEUS）、および超音波誘導せん断波エラストグラフィ（US-SWE）を使用して、新生児の脳血行動態を調べることです。 私たちは、生後1日目に脳灌流に影響を与える疑いのある疾患のない乳児と、窒息性損傷、脳卒中、または中枢神経系に影響を与えるその他の疾患の乳児の4つのグループの乳児を募集することを目指しています。 この最初の研究段階では、さまざまなグループの合計募集は合計で 100 人の乳児です。 採用期間は、必要に応じて最大7年間です。
SonoVue の注射は、既存の静脈カニューレを通して投与されます。 脳損傷後の最初の検査は、保護者の同意が得られ次第行われます。 超音波検査全体で、1 日あたり約 20 分かかると推定されます。 注入後に安全監視期間が実施されます。 研究は、子供の世話人の承認と子供が罹患している病気に従って、0〜4回繰り返されます。 CEUS データは、適切なソフトウェアで分析されます。 US-SWE は、測定値を検証するために、脳半球とさまざまな領域の両方で繰り返し測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tiina Laurikainen
- 電話番号：+35823135941
- メール：tiina.laurikainen@tyks.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Riitta Parkkola
- 電話番号：+35823130148
- メール：riitta.parkkola@tyks.fi
研究場所
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Southwestern Finland
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Turku、Southwestern Finland、フィンランド、20520
- 募集
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Tiina Laurikainen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- トゥルク大学病院の新生児病棟で治療を受けている生後 7 か月未満の赤ちゃん
除外基準:
- 既知の遺伝病
- 外科的治療が必要な困難な先天性奇形
- 中枢神経系腫瘍
- 検査中の体重が2.5kg未満
- -SonoVue過敏症の病歴
- コントロールされていない全身性高血圧
- 収縮期肺動脈圧 > 90 mmHg
- 不安定な心血管状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：満期新生児
診断テスト: 脳超音波、脳造影超音波、脳超音波エラストグラフィ、心臓超音波CEUSによる脳病変の疑いなし。 その後、さまざまな患者グループを、脳の病理が疑われない乳児と比較することができます。 他の名前： •ソノビュー |
脳超音波による脳灌流を研究するには、脳の造影強化超音波と超音波誘導せん断波エラストグラフィーを使用します。
CEUS によって研究された脳灌流の違いを評価し、さまざまな患者グループと、脳の病理が疑われない赤ちゃんを比較します。
他の名前：
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実験的：新生児仮死
診断テスト: 脳超音波検査、脳造影超音波検査、脳超音波エラストグラフィー 脳超音波検査、脳造影超音波検査、超音波誘導せん断波エラストグラフィーによる脳血流の研究 薬物: 六フッ化硫黄 出生時仮死後の新生児の脳血流の評価 他の名前： •ソノビュー |
脳超音波による脳灌流を研究するには、脳の造影強化超音波と超音波誘導せん断波エラストグラフィーを使用します。
CEUS によって研究された脳灌流の違いを評価し、さまざまな患者グループと、脳の病理が疑われない赤ちゃんを比較します。
他の名前：
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実験的：新生児脳卒中
診断テスト: 脳造影超音波、脳超音波エラストグラフィー 脳超音波、脳の造影超音波、および超音波誘導せん断波エラストグラフィーによる脳灌流の研究 薬物: 六フッ化硫黄 新生児脳卒中後の脳灌流の評価 他の名前： •ソノビュー |
脳超音波による脳灌流を研究するには、脳の造影強化超音波と超音波誘導せん断波エラストグラフィーを使用します。
CEUS によって研究された脳灌流の違いを評価し、さまざまな患者グループと、脳の病理が疑われない赤ちゃんを比較します。
他の名前：
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実験的：その他の新生児脳病変
診断テスト: 脳超音波検査、脳造影超音波検査、脳超音波エラストグラフィー 脳超音波検査、脳造影超音波検査、超音波誘導せん断波エラストグラフィーによる脳血流の研究 薬物: 六フッ化硫黄 他のタイプの乳児の脳血流の評価 (水頭症、出血、中枢神経系感染症などの脳病変 他の名前： •ソノビュー |
脳超音波による脳灌流を研究するには、脳の造影強化超音波と超音波誘導せん断波エラストグラフィーを使用します。
CEUS によって研究された脳灌流の違いを評価し、さまざまな患者グループと、脳の病理が疑われない赤ちゃんを比較します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の造影超音波を用いた新生児脳灌流の定性的および定量的評価の繰り返し
時間枠：20日間
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両方の脳半球のコントラスト増強の視覚的評価。
適応期間中およびさまざまな脳病変とその治療中のウォッシュインおよびウォッシュアウト曲線などの適切な超音波パラメーターの定量分析。
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20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波誘導せん断波エラストグラフィを使用した新生児脳の弾力性の定性的評価の繰り返し
時間枠：20日間
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脳の超音波および CEUS によって推定された半球と関心領域の両方で繰り返される US-SWE 測定の定量分析
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20日間
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脳灌流に影響を与える疾患のない新生児と脳の病状が異なる新生児の脳灌流の比較
時間枠：20日間
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異なる脳病変を有する新生児と比較した正常な脳灌流を有する新生児における、ウォッシュインおよびウォッシュアウト曲線などの適切な造影超音波パラメータの定量分析。
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20日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tiina Laurikainen、Turku University Hospital
- スタディディレクター：Riitta Parkkola、Turku University Hospital
- スタディチェア：Vilhelmiina Parikka、Turku University Hospital
- スタディチェア：Jussi Hirvonen、Turku University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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