- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05648812
Neonatal hjerneultralyd med CEUS og elastografi
Kontrastforbedret ultralyd og elastografi av neonatal hjerne
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
SonoVue (svovelheksafluorid) er et kontrastmiddel som består av mikrobobler. Det øker ultralydens ekkogenisitet og forbedrer dermed visualiseringen av kar og gir bedre innsikt i vevsperfusjon. Bruken av svovelheksafluorid er godkjent av FDA og har vært i off-label bruk i Europa i årevis. SonoVue antas å være spesielt nyttig for barn, fordi det kan forbedre de diagnostiske egenskapene til ultralyd og undersøkelsen kan utføres uten stråling eller sedasjon.
Elastografi er en metode for å undersøke elastisiteten til et vev ved å spore skjærbølgene som genereres av ultralydstrålen. Også denne metoden har blitt brukt i Europa og Amerika i årevis.
Målet med vår studie er å undersøke cerebral hemodynamikk hos nyfødte ved hjelp av ultralyd av hjernen, kontrastforsterket ultralyd (CEUS) og ultralydveiledet skjærbølgeelastografi (US-SWE). Vi tar sikte på å rekruttere fire grupper av spedbarn: de uten mistanke om sykdommer som påvirker hjerneperfusjon de første dagene etter fødselen og spedbarn med enten asfytisk skade, hjerneslag eller andre sykdommer som påvirker sentralnervesystemet. Total rekruttering for ulike grupper er 100 spedbarn totalt, i løpet av denne første studiefasen. Rekrutteringsperioden vil være på inntil syv år ved behov.
Injeksjonene med SonoVue vil bli administrert gjennom eksisterende venekanyler. Første undersøkelse etter hjerneskade gjøres så snart foreldrenes samtykke er gitt. Ultralydundersøkelsen til sammen er beregnet til å ta ca. 20 minutter per dag. Sikkerhetsovervåkingsperioden utføres etter injeksjonen. Studiene vil bli gjentatt 0-4 ganger i henhold til godkjenning fra omsorgspersoner for barnet og sykdommen barnet er rammet av. CEUS-data vil bli analysert med riktig programvare. US-SWE vil bli målt gjentatte ganger på begge hjernehalvdelene og på forskjellige områder for å validere målingene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tiina Laurikainen
- Telefonnummer: +35823135941
- E-post: tiina.laurikainen@tyks.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Riitta Parkkola
- Telefonnummer: +35823130148
- E-post: riitta.parkkola@tyks.fi
Studiesteder
-
-
Southwestern Finland
-
Turku, Southwestern Finland, Finland, 20520
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tiina Laurikainen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Babyer under 7 måneder behandlet ved nyfødtavdelingene ved Turku universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- Forhåndskjent genetisk sykdom
- Vanskelige medfødte misdannelser som trenger kirurgisk behandling
- Svulster i sentralnervesystemet
- Vekt mindre enn 2,5 kg under undersøkelse
- Sykehistorie med SonoVue-overfølsomhet
- Ukontrollert systemisk hypertensjon
- Systolisk lungearterietrykk > 90 mmHg
- Ustabil kardiovaskulær tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Term nyfødte
Diagnostisk test: Hjerne-ultralyd, hjernekontrastforsterket ultralyd, hjerneultralyd-elastografi, hjerteultralyd For å studere hjerneperfusjon med hjerneultralyd, kontrastforsterket ultralyd av hjernen og ultralydveiledet skjærbølgeelastografi Legemiddel: Svovelheksafluorid For å evaluere hjerneperfusjon hos spedbarn med ingen mistenkt hjernepatologi ved bruk av CEUS. Senere kunne ulike pasientgrupper sammenlignes med spedbarn uten mistanke om hjernepatologi. Andre navn: • SonoVue |
For å studere hjerneperfusjon med hjerneultralyd, kontrastforsterket ultralyd av hjernen og ultralydstyrt skjærbølgeelastografi
For å evaluere forskjellene i hjerneperfusjon studert av CEUS, sammenligne ulike pasientgrupper og babyer uten mistanke om hjernepatologi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Neonatal asfyksi
Diagnostisk test: Hjerne-ultralyd, hjernekontrastforsterket ultralyd, hjerne-ultralyd-elastografi For å studere hjerneperfusjon med hjerneultralyd, kontrastforsterket ultralyd av hjernen og ultralydveiledet skjærbølge-elastografi Legemiddel: Svovelheksafluorid For å evaluere hjerneperfusjon hos nyfødte etter fødselskvelning Andre navn: • SonoVue |
For å studere hjerneperfusjon med hjerneultralyd, kontrastforsterket ultralyd av hjernen og ultralydstyrt skjærbølgeelastografi
For å evaluere forskjellene i hjerneperfusjon studert av CEUS, sammenligne ulike pasientgrupper og babyer uten mistanke om hjernepatologi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nyfødt hjerneslag
Diagnostisk test: Hjernekontrastforsterket ultralyd, hjerneultralyd elastografi For å studere hjerneperfusjon med hjerneultralyd, kontrastforsterket ultralyd av hjernen og ultralydveiledet skjærbølgeelastografi Legemiddel: Svovelheksafluorid For å evaluere hjerneperfusjon etter neonatalt slag Andre navn: • SonoVue |
For å studere hjerneperfusjon med hjerneultralyd, kontrastforsterket ultralyd av hjernen og ultralydstyrt skjærbølgeelastografi
For å evaluere forskjellene i hjerneperfusjon studert av CEUS, sammenligne ulike pasientgrupper og babyer uten mistanke om hjernepatologi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Andre neonatale hjernepatologier
Diagnostisk test: Hjerne-ultralyd, hjernekontrastforsterket ultralyd, hjerne-ultralyd-elastografi For å studere hjerneperfusjon med hjerneultralyd, kontrastforsterket ultralyd av hjernen og ultralydveiledet skjærbølgeelastografi Legemiddel: Svovelheksafluorid For å evaluere hjerneperfusjon hos spedbarn med annen type ( ingen asfyksi, hjerneslag eller prematur fødsel relatert) av hjernepatologi, som hydrocephalus, blødning eller sentralnervesysteminfeksjon Andre navn: • SonoVue |
For å studere hjerneperfusjon med hjerneultralyd, kontrastforsterket ultralyd av hjernen og ultralydstyrt skjærbølgeelastografi
For å evaluere forskjellene i hjerneperfusjon studert av CEUS, sammenligne ulike pasientgrupper og babyer uten mistanke om hjernepatologi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentatt kvalitativ og kvantitativ vurdering av neonatal hjerneperfusjon ved bruk av kontrastforsterket ultralyd av hjernen
Tidsramme: 20 dager
|
Visuell vurdering av kontrastforsterkning på begge hjernehalvdelene.
Kvantitativ analyse av riktige ultralydparametere, slik som inn- og utvaskningskurver, under tilpasningsperioden og under forskjellige hjernepatologier og deres behandling.
|
20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentatt kvalitativ vurdering av neonatal hjerneelastisitet ved bruk av ultralydveiledet skjærbølgeelastografi
Tidsramme: 20 dager
|
Kvantitativ analyse av gjentatte US-SWE målinger på både halvkuler og områder av interesse estimert ved hjerneultralyd og CEUS
|
20 dager
|
|
Sammenligning av hjerneperfusjon hos nyfødte uten sykdommer som påvirker hjerneperfusjon og nyfødte med forskjellige hjernepatologier
Tidsramme: 20 dager
|
Kvantitativ analyse av riktige kontrastforsterkede ultralydparametere, som inn- og utvaskningskurver, hos nyfødte med normal hjerneperfusjon sammenlignet med nyfødte med forskjellige hjernepatologier.
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
- Studieleder: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
- Studiestol: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
- Studiestol: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hypoksi
- Hypoksi, hjerne
- Hjerneiskemi
- Hjernesykdommer
- Hypoksi-iskemi, hjerne
- Svovelforbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Gasser
- Fluorider
- Hydrofluorsyre
- Fluorforbindelser
- Kontrastmiddel BR1
- Svovelheksafluorid
Andre studie-ID-numre
- TL16102021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .