Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal hjerneultralyd med CEUS og elastografi

13. januar 2026 oppdatert av: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital

Kontrastforbedret ultralyd og elastografi av neonatal hjerne

Målet med vår studie er å undersøke endringer i hjerneperfusjon og elastisitet hos nyfødte i løpet av den tiden en nyfødt tilpasser seg til å leve utenfor livmoren og under sykdommer som mistenkes å påvirke nyfødt hjerneperfusjon. Vi bruker kontrastforsterket ultralyd (svovelheksafluorid) og ultralydassistert elastografi for å evaluere tilstanden til hjerneperfusjon. Vi vil studere nyfødte rekruttert fra neonatalenhetene ved Turku universitetssykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SonoVue (svovelheksafluorid) er et kontrastmiddel som består av mikrobobler. Det øker ultralydens ekkogenisitet og forbedrer dermed visualiseringen av kar og gir bedre innsikt i vevsperfusjon. Bruken av svovelheksafluorid er godkjent av FDA og har vært i off-label bruk i Europa i årevis. SonoVue antas å være spesielt nyttig for barn, fordi det kan forbedre de diagnostiske egenskapene til ultralyd og undersøkelsen kan utføres uten stråling eller sedasjon.

Elastografi er en metode for å undersøke elastisiteten til et vev ved å spore skjærbølgene som genereres av ultralydstrålen. Også denne metoden har blitt brukt i Europa og Amerika i årevis.

Målet med vår studie er å undersøke cerebral hemodynamikk hos nyfødte ved hjelp av ultralyd av hjernen, kontrastforsterket ultralyd (CEUS) og ultralydveiledet skjærbølgeelastografi (US-SWE). Vi tar sikte på å rekruttere fire grupper av spedbarn: de uten mistanke om sykdommer som påvirker hjerneperfusjon de første dagene etter fødselen og spedbarn med enten asfytisk skade, hjerneslag eller andre sykdommer som påvirker sentralnervesystemet. Total rekruttering for ulike grupper er 100 spedbarn totalt, i løpet av denne første studiefasen. Rekrutteringsperioden vil være på inntil syv år ved behov.

Injeksjonene med SonoVue vil bli administrert gjennom eksisterende venekanyler. Første undersøkelse etter hjerneskade gjøres så snart foreldrenes samtykke er gitt. Ultralydundersøkelsen til sammen er beregnet til å ta ca. 20 minutter per dag. Sikkerhetsovervåkingsperioden utføres etter injeksjonen. Studiene vil bli gjentatt 0-4 ganger i henhold til godkjenning fra omsorgspersoner for barnet og sykdommen barnet er rammet av. CEUS-data vil bli analysert med riktig programvare. US-SWE vil bli målt gjentatte ganger på begge hjernehalvdelene og på forskjellige områder for å validere målingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Southwestern Finland
      • Turku, Southwestern Finland, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tiina Laurikainen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyer under 7 måneder behandlet ved nyfødtavdelingene ved Turku universitetssykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Forhåndskjent genetisk sykdom
  • Vanskelige medfødte misdannelser som trenger kirurgisk behandling
  • Svulster i sentralnervesystemet
  • Vekt mindre enn 2,5 kg under undersøkelse
  • Sykehistorie med SonoVue-overfølsomhet
  • Ukontrollert systemisk hypertensjon
  • Systolisk lungearterietrykk > 90 mmHg
  • Ustabil kardiovaskulær tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Term nyfødte

Diagnostisk test: Hjerne-ultralyd, hjernekontrastforsterket ultralyd, hjerneultralyd-elastografi, hjerteultralyd For å studere hjerneperfusjon med hjerneultralyd, kontrastforsterket ultralyd av hjernen og ultralydveiledet skjærbølgeelastografi Legemiddel: Svovelheksafluorid For å evaluere hjerneperfusjon hos spedbarn med ingen mistenkt hjernepatologi ved bruk av CEUS. Senere kunne ulike pasientgrupper sammenlignes med spedbarn uten mistanke om hjernepatologi.

Andre navn:

• SonoVue

For å studere hjerneperfusjon med hjerneultralyd, kontrastforsterket ultralyd av hjernen og ultralydstyrt skjærbølgeelastografi
For å evaluere forskjellene i hjerneperfusjon studert av CEUS, sammenligne ulike pasientgrupper og babyer uten mistanke om hjernepatologi
Andre navn:
  • SonoVue
Eksperimentell: Neonatal asfyksi

Diagnostisk test: Hjerne-ultralyd, hjernekontrastforsterket ultralyd, hjerne-ultralyd-elastografi For å studere hjerneperfusjon med hjerneultralyd, kontrastforsterket ultralyd av hjernen og ultralydveiledet skjærbølge-elastografi Legemiddel: Svovelheksafluorid For å evaluere hjerneperfusjon hos nyfødte etter fødselskvelning

Andre navn:

• SonoVue

For å studere hjerneperfusjon med hjerneultralyd, kontrastforsterket ultralyd av hjernen og ultralydstyrt skjærbølgeelastografi
For å evaluere forskjellene i hjerneperfusjon studert av CEUS, sammenligne ulike pasientgrupper og babyer uten mistanke om hjernepatologi
Andre navn:
  • SonoVue
Eksperimentell: Nyfødt hjerneslag

Diagnostisk test: Hjernekontrastforsterket ultralyd, hjerneultralyd elastografi For å studere hjerneperfusjon med hjerneultralyd, kontrastforsterket ultralyd av hjernen og ultralydveiledet skjærbølgeelastografi Legemiddel: Svovelheksafluorid For å evaluere hjerneperfusjon etter neonatalt slag

Andre navn:

• SonoVue

For å studere hjerneperfusjon med hjerneultralyd, kontrastforsterket ultralyd av hjernen og ultralydstyrt skjærbølgeelastografi
For å evaluere forskjellene i hjerneperfusjon studert av CEUS, sammenligne ulike pasientgrupper og babyer uten mistanke om hjernepatologi
Andre navn:
  • SonoVue
Eksperimentell: Andre neonatale hjernepatologier

Diagnostisk test: Hjerne-ultralyd, hjernekontrastforsterket ultralyd, hjerne-ultralyd-elastografi For å studere hjerneperfusjon med hjerneultralyd, kontrastforsterket ultralyd av hjernen og ultralydveiledet skjærbølgeelastografi Legemiddel: Svovelheksafluorid For å evaluere hjerneperfusjon hos spedbarn med annen type ( ingen asfyksi, hjerneslag eller prematur fødsel relatert) av hjernepatologi, som hydrocephalus, blødning eller sentralnervesysteminfeksjon

Andre navn:

• SonoVue

For å studere hjerneperfusjon med hjerneultralyd, kontrastforsterket ultralyd av hjernen og ultralydstyrt skjærbølgeelastografi
For å evaluere forskjellene i hjerneperfusjon studert av CEUS, sammenligne ulike pasientgrupper og babyer uten mistanke om hjernepatologi
Andre navn:
  • SonoVue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentatt kvalitativ og kvantitativ vurdering av neonatal hjerneperfusjon ved bruk av kontrastforsterket ultralyd av hjernen
Tidsramme: 20 dager
Visuell vurdering av kontrastforsterkning på begge hjernehalvdelene. Kvantitativ analyse av riktige ultralydparametere, slik som inn- og utvaskningskurver, under tilpasningsperioden og under forskjellige hjernepatologier og deres behandling.
20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentatt kvalitativ vurdering av neonatal hjerneelastisitet ved bruk av ultralydveiledet skjærbølgeelastografi
Tidsramme: 20 dager
Kvantitativ analyse av gjentatte US-SWE målinger på både halvkuler og områder av interesse estimert ved hjerneultralyd og CEUS
20 dager
Sammenligning av hjerneperfusjon hos nyfødte uten sykdommer som påvirker hjerneperfusjon og nyfødte med forskjellige hjernepatologier
Tidsramme: 20 dager
Kvantitativ analyse av riktige kontrastforsterkede ultralydparametere, som inn- og utvaskningskurver, hos nyfødte med normal hjerneperfusjon sammenlignet med nyfødte med forskjellige hjernepatologier.
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
  • Studieleder: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
  • Studiestol: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
  • Studiestol: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere