- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05648812
Ecografia cerebrale neonatale con CEUS ed elastografia
Ultrasuoni con mezzo di contrasto ed elastografia del cervello neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SonoVue (esafluoruro di zolfo) è un mezzo di contrasto composto da microbolle. Aumenta l'ecogenicità degli ultrasuoni migliorando così la visualizzazione dei vasi e fornendo una migliore comprensione della perfusione tissutale. L'uso dell'esafluoruro di zolfo è stato approvato dalla FDA ed è stato utilizzato off-label in Europa per anni. Si ritiene che SonoVue sia particolarmente utile per i bambini, perché può migliorare le capacità diagnostiche degli ultrasuoni e l'esame può essere eseguito senza radiazioni o sedazione.
L'elastografia è un metodo per indagare l'elasticità di un tessuto tracciando le onde di taglio generate dal fascio di ultrasuoni. Anche questo metodo è utilizzato da anni in Europa e in America.
Lo scopo del nostro studio è esaminare l'emodinamica cerebrale nei neonati utilizzando l'ecografia del cervello, l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e l'elastografia a onde di taglio guidate da ultrasuoni (US-SWE). Miriamo a reclutare quattro gruppi di neonati: quelli senza sospette malattie che interessano la perfusione cerebrale nei primi giorni dopo la nascita e neonati con lesioni asfittiche, ictus o altre malattie che colpiscono il sistema nervoso centrale. Il reclutamento totale per i diversi gruppi è di 100 bambini in totale, durante questa prima fase di studio. Il periodo di reclutamento sarà fino a sette anni, se necessario.
Le iniezioni di SonoVue verranno somministrate attraverso cannule venose preesistenti. Il primo esame dopo la lesione cerebrale verrà effettuato non appena sarà stato dato il consenso dei genitori. Si stima che l'esame ecografico richieda complessivamente circa 20 minuti al giorno. Il periodo di monitoraggio della sicurezza viene condotto dopo l'iniezione. Gli studi verranno ripetuti 0-4 volte in base all'approvazione degli assistenti del bambino e della malattia di cui è affetto il bambino. I dati CEUS saranno analizzati con un software appropriato. US-SWE sarà misurato ripetutamente su entrambi gli emisferi cerebrali e su diverse aree per convalidare le misurazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tiina Laurikainen
- Numero di telefono: +35823135941
- Email: tiina.laurikainen@tyks.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Riitta Parkkola
- Numero di telefono: +35823130148
- Email: riitta.parkkola@tyks.fi
Luoghi di studio
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Southwestern Finland
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Turku, Southwestern Finland, Finlandia, 20520
- Reclutamento
- Turku University Hospital
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Contatto:
- Tiina Laurikainen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di meno di 7 mesi curati presso le unità neonatali dell'ospedale universitario di Turku
Criteri di esclusione:
- Malattia genetica pre-conosciuta
- Malformazioni congenite difficili che necessitano di trattamento chirurgico
- Tumori del sistema nervoso centrale
- Peso inferiore a 2,5 kg durante l'esame
- Anamnesi medica di ipersensibilità SonoVue
- Ipertensione sistemica incontrollata
- Pressione arteriosa polmonare sistolica > 90 mmHg
- Stato cardiovascolare instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Neonati a termine
Test diagnostico: ecografia cerebrale, ecografia cerebrale potenziata con mezzo di contrasto, elastografia ecografica cerebrale, ecografia cardiaca Per studiare la perfusione cerebrale con ecografia cerebrale, ecografia cerebrale potenziata con mezzo di contrasto ed elastografia shear-wave guidata da ultrasuoni Farmaco: esafluoruro di zolfo Per valutare la perfusione cerebrale nei neonati con nessuna sospetta patologia cerebrale mediante CEUS. Successivamente, diversi gruppi di pazienti potrebbero essere confrontati con neonati senza sospetta patologia cerebrale. Altri nomi: • SonoVue |
Per studiare la perfusione cerebrale con ecografia cerebrale, ecografia con contrasto potenziato del cervello ed elastografia shear-wave guidata da ultrasuoni
Per valutare le differenze nella perfusione cerebrale studiate dalla CEUS, confrontando diversi gruppi di pazienti e neonati senza sospetta patologia cerebrale
Altri nomi:
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Sperimentale: Asfissia neonatale
Test diagnostico: ecografia cerebrale, ecografia cerebrale potenziata con contrasto, elastografia ecografica cerebrale Per studiare la perfusione cerebrale con ecografia cerebrale, ecografia cerebrale potenziata con mezzo di contrasto ed elastografia shear-wave guidata da ultrasuoni Farmaco: esafluoruro di zolfo Per valutare la perfusione cerebrale nei neonati dopo l'asfissia alla nascita Altri nomi: • SonoVue |
Per studiare la perfusione cerebrale con ecografia cerebrale, ecografia con contrasto potenziato del cervello ed elastografia shear-wave guidata da ultrasuoni
Per valutare le differenze nella perfusione cerebrale studiate dalla CEUS, confrontando diversi gruppi di pazienti e neonati senza sospetta patologia cerebrale
Altri nomi:
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Sperimentale: Ictus neonatale
Test diagnostico: ecografia cerebrale potenziata con contrasto, elastografia ecografica cerebrale Per studiare la perfusione cerebrale con ecografia cerebrale, ecografia cerebrale potenziata con mezzo di contrasto ed elastografia shear-wave guidata da ultrasuoni Farmaco: esafluoruro di zolfo Per valutare la perfusione cerebrale dopo ictus neonatale Altri nomi: • SonoVue |
Per studiare la perfusione cerebrale con ecografia cerebrale, ecografia con contrasto potenziato del cervello ed elastografia shear-wave guidata da ultrasuoni
Per valutare le differenze nella perfusione cerebrale studiate dalla CEUS, confrontando diversi gruppi di pazienti e neonati senza sospetta patologia cerebrale
Altri nomi:
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Sperimentale: Altre patologie cerebrali neonatali
Test diagnostico: ecografia cerebrale, ecografia cerebrale potenziata con contrasto, elastografia ecografica cerebrale Per studiare la perfusione cerebrale con ecografia cerebrale, ecografia cerebrale potenziata con mezzo di contrasto ed elastografia shear-wave guidata da ultrasuoni Farmaco: esafluoruro di zolfo Per valutare la perfusione cerebrale nei neonati con altro tipo ( non asfissia, ictus o parto pretermine correlato) di patologia cerebrale, come idrocefalo, emorragia o infezione del sistema nervoso centrale Altri nomi: • SonoVue |
Per studiare la perfusione cerebrale con ecografia cerebrale, ecografia con contrasto potenziato del cervello ed elastografia shear-wave guidata da ultrasuoni
Per valutare le differenze nella perfusione cerebrale studiate dalla CEUS, confrontando diversi gruppi di pazienti e neonati senza sospetta patologia cerebrale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripetuta valutazione qualitativa e quantitativa della perfusione cerebrale neonatale mediante ecografia cerebrale con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 20 giorni
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Valutazione visiva del potenziamento del contrasto su entrambi gli emisferi cerebrali.
Analisi quantitativa dei parametri ecografici appropriati, come le curve di wash-in e wash-out, durante il periodo adattativo e durante diverse patologie cerebrali e il loro trattamento.
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20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione qualitativa ripetuta dell'elasticità del cervello neonatale mediante elastografia dell'onda di taglio guidata da ultrasuoni
Lasso di tempo: 20 giorni
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Analisi quantitativa di ripetute misurazioni US-SWE su entrambi gli emisferi e aree di interesse stimate mediante ecografia cerebrale e CEUS
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20 giorni
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Confrontando la perfusione cerebrale nei neonati senza malattie che interessano la perfusione cerebrale e nei neonati con diverse patologie cerebrali
Lasso di tempo: 20 giorni
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Analisi quantitativa dei corretti parametri ecografici con mezzo di contrasto, come le curve di wash-in e wash-out, nei neonati con normale perfusione cerebrale rispetto ai neonati con diverse patologie cerebrali.
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20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
- Direttore dello studio: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
- Cattedra di studio: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
- Cattedra di studio: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Ipossia
- Ipossia, cervello
- Ischemia cerebrale
- Malattie del cervello
- Ipossia-ischemia, cervello
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici inorganici
- Gas
- Fluoruri
- Acido idrofluorico
- Composti di fluoro
- Agente di contrasto BR1
- Esafluoruro di zolfo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TL16102021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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