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Ecografia cerebrale neonatale con CEUS ed elastografia

13 gennaio 2026 aggiornato da: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital

Ultrasuoni con mezzo di contrasto ed elastografia del cervello neonatale

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare i cambiamenti della perfusione cerebrale e dell'elasticità nei neonati durante il tempo in cui un neonato si sta adattando a vivere fuori dall'utero e durante le malattie che si sospetta influenzino la perfusione cerebrale neonatale. Utilizziamo l'ecografia con mezzo di contrasto (esafluoruro di zolfo) e l'elastografia assistita da ultrasuoni per valutare lo stato di perfusione cerebrale. Studieremo i neonati reclutati dalle unità neonatali dell'ospedale universitario di Turku.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SonoVue (esafluoruro di zolfo) è un mezzo di contrasto composto da microbolle. Aumenta l'ecogenicità degli ultrasuoni migliorando così la visualizzazione dei vasi e fornendo una migliore comprensione della perfusione tissutale. L'uso dell'esafluoruro di zolfo è stato approvato dalla FDA ed è stato utilizzato off-label in Europa per anni. Si ritiene che SonoVue sia particolarmente utile per i bambini, perché può migliorare le capacità diagnostiche degli ultrasuoni e l'esame può essere eseguito senza radiazioni o sedazione.

L'elastografia è un metodo per indagare l'elasticità di un tessuto tracciando le onde di taglio generate dal fascio di ultrasuoni. Anche questo metodo è utilizzato da anni in Europa e in America.

Lo scopo del nostro studio è esaminare l'emodinamica cerebrale nei neonati utilizzando l'ecografia del cervello, l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e l'elastografia a onde di taglio guidate da ultrasuoni (US-SWE). Miriamo a reclutare quattro gruppi di neonati: quelli senza sospette malattie che interessano la perfusione cerebrale nei primi giorni dopo la nascita e neonati con lesioni asfittiche, ictus o altre malattie che colpiscono il sistema nervoso centrale. Il reclutamento totale per i diversi gruppi è di 100 bambini in totale, durante questa prima fase di studio. Il periodo di reclutamento sarà fino a sette anni, se necessario.

Le iniezioni di SonoVue verranno somministrate attraverso cannule venose preesistenti. Il primo esame dopo la lesione cerebrale verrà effettuato non appena sarà stato dato il consenso dei genitori. Si stima che l'esame ecografico richieda complessivamente circa 20 minuti al giorno. Il periodo di monitoraggio della sicurezza viene condotto dopo l'iniezione. Gli studi verranno ripetuti 0-4 volte in base all'approvazione degli assistenti del bambino e della malattia di cui è affetto il bambino. I dati CEUS saranno analizzati con un software appropriato. US-SWE sarà misurato ripetutamente su entrambi gli emisferi cerebrali e su diverse aree per convalidare le misurazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Southwestern Finland
      • Turku, Southwestern Finland, Finlandia, 20520
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
          • Tiina Laurikainen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di meno di 7 mesi curati presso le unità neonatali dell'ospedale universitario di Turku

Criteri di esclusione:

  • Malattia genetica pre-conosciuta
  • Malformazioni congenite difficili che necessitano di trattamento chirurgico
  • Tumori del sistema nervoso centrale
  • Peso inferiore a 2,5 kg durante l'esame
  • Anamnesi medica di ipersensibilità SonoVue
  • Ipertensione sistemica incontrollata
  • Pressione arteriosa polmonare sistolica > 90 mmHg
  • Stato cardiovascolare instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neonati a termine

Test diagnostico: ecografia cerebrale, ecografia cerebrale potenziata con mezzo di contrasto, elastografia ecografica cerebrale, ecografia cardiaca Per studiare la perfusione cerebrale con ecografia cerebrale, ecografia cerebrale potenziata con mezzo di contrasto ed elastografia shear-wave guidata da ultrasuoni Farmaco: esafluoruro di zolfo Per valutare la perfusione cerebrale nei neonati con nessuna sospetta patologia cerebrale mediante CEUS. Successivamente, diversi gruppi di pazienti potrebbero essere confrontati con neonati senza sospetta patologia cerebrale.

Altri nomi:

• SonoVue

Per studiare la perfusione cerebrale con ecografia cerebrale, ecografia con contrasto potenziato del cervello ed elastografia shear-wave guidata da ultrasuoni
Per valutare le differenze nella perfusione cerebrale studiate dalla CEUS, confrontando diversi gruppi di pazienti e neonati senza sospetta patologia cerebrale
Altri nomi:
  • SonoVue
Sperimentale: Asfissia neonatale

Test diagnostico: ecografia cerebrale, ecografia cerebrale potenziata con contrasto, elastografia ecografica cerebrale Per studiare la perfusione cerebrale con ecografia cerebrale, ecografia cerebrale potenziata con mezzo di contrasto ed elastografia shear-wave guidata da ultrasuoni Farmaco: esafluoruro di zolfo Per valutare la perfusione cerebrale nei neonati dopo l'asfissia alla nascita

Altri nomi:

• SonoVue

Per studiare la perfusione cerebrale con ecografia cerebrale, ecografia con contrasto potenziato del cervello ed elastografia shear-wave guidata da ultrasuoni
Per valutare le differenze nella perfusione cerebrale studiate dalla CEUS, confrontando diversi gruppi di pazienti e neonati senza sospetta patologia cerebrale
Altri nomi:
  • SonoVue
Sperimentale: Ictus neonatale

Test diagnostico: ecografia cerebrale potenziata con contrasto, elastografia ecografica cerebrale Per studiare la perfusione cerebrale con ecografia cerebrale, ecografia cerebrale potenziata con mezzo di contrasto ed elastografia shear-wave guidata da ultrasuoni Farmaco: esafluoruro di zolfo Per valutare la perfusione cerebrale dopo ictus neonatale

Altri nomi:

• SonoVue

Per studiare la perfusione cerebrale con ecografia cerebrale, ecografia con contrasto potenziato del cervello ed elastografia shear-wave guidata da ultrasuoni
Per valutare le differenze nella perfusione cerebrale studiate dalla CEUS, confrontando diversi gruppi di pazienti e neonati senza sospetta patologia cerebrale
Altri nomi:
  • SonoVue
Sperimentale: Altre patologie cerebrali neonatali

Test diagnostico: ecografia cerebrale, ecografia cerebrale potenziata con contrasto, elastografia ecografica cerebrale Per studiare la perfusione cerebrale con ecografia cerebrale, ecografia cerebrale potenziata con mezzo di contrasto ed elastografia shear-wave guidata da ultrasuoni Farmaco: esafluoruro di zolfo Per valutare la perfusione cerebrale nei neonati con altro tipo ( non asfissia, ictus o parto pretermine correlato) di patologia cerebrale, come idrocefalo, emorragia o infezione del sistema nervoso centrale

Altri nomi:

• SonoVue

Per studiare la perfusione cerebrale con ecografia cerebrale, ecografia con contrasto potenziato del cervello ed elastografia shear-wave guidata da ultrasuoni
Per valutare le differenze nella perfusione cerebrale studiate dalla CEUS, confrontando diversi gruppi di pazienti e neonati senza sospetta patologia cerebrale
Altri nomi:
  • SonoVue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetuta valutazione qualitativa e quantitativa della perfusione cerebrale neonatale mediante ecografia cerebrale con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 20 giorni
Valutazione visiva del potenziamento del contrasto su entrambi gli emisferi cerebrali. Analisi quantitativa dei parametri ecografici appropriati, come le curve di wash-in e wash-out, durante il periodo adattativo e durante diverse patologie cerebrali e il loro trattamento.
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa ripetuta dell'elasticità del cervello neonatale mediante elastografia dell'onda di taglio guidata da ultrasuoni
Lasso di tempo: 20 giorni
Analisi quantitativa di ripetute misurazioni US-SWE su entrambi gli emisferi e aree di interesse stimate mediante ecografia cerebrale e CEUS
20 giorni
Confrontando la perfusione cerebrale nei neonati senza malattie che interessano la perfusione cerebrale e nei neonati con diverse patologie cerebrali
Lasso di tempo: 20 giorni
Analisi quantitativa dei corretti parametri ecografici con mezzo di contrasto, come le curve di wash-in e wash-out, nei neonati con normale perfusione cerebrale rispetto ai neonati con diverse patologie cerebrali.
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
  • Direttore dello studio: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
  • Cattedra di studio: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
  • Cattedra di studio: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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