Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale hersenechografie met CEUS en elastografie

24 april 2023 bijgewerkt door: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital

Contrastversterkte echografie en elastografie van de neonatale hersenen

Het doel van onze studie is om veranderingen in hersenperfusie en elasticiteit bij pasgeborenen te onderzoeken gedurende de tijd dat een pasgeborene zich aanpast aan het leven buiten de baarmoeder en tijdens ziekten waarvan wordt vermoed dat ze de neonatale hersenperfusie beïnvloeden. We gebruiken contrastversterkte echografie (zwavelhexafluoride) en echo-ondersteunde elastografie om de toestand van de hersenperfusie te evalueren. We zullen pasgeborenen bestuderen die zijn gerekruteerd op de neonatale afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Turku.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SonoVue (zwavelhexafluoride) is een contrastmiddel dat bestaat uit microbelletjes. Het verhoogt de echogeniciteit van de echografie, waardoor de visualisatie van vaten wordt verbeterd en een beter inzicht in weefselperfusie wordt verkregen. Het gebruik van zwavelhexafluoride is goedgekeurd door de FDA en wordt al jaren off-label gebruikt in Europa. Aangenomen wordt dat SonoVue vooral nuttig is voor kinderen, omdat het de diagnostische mogelijkheden van echografie kan verbeteren en het onderzoek kan worden uitgevoerd zonder straling of verdoving.

Elastografie is een methode om de elasticiteit van een weefsel te onderzoeken door de afschuifgolven te volgen die door de ultrasone straal worden gegenereerd. Ook in Europa en Amerika wordt deze methode al jaren toegepast.

Het doel van onze studie is om de cerebrale hemodynamiek bij pasgeborenen te onderzoeken met behulp van echografie van de hersenen, contrastversterkte echografie (CEUS) en echogeleide shear-wave elastografie (US-SWE). We streven ernaar om vier groepen baby's te rekruteren: degenen zonder vermoedelijke ziekte die de hersendoorbloeding beïnvloeden op de eerste dagen na de geboorte en baby's met verstikkingsletsel, beroerte of andere ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten. De totale rekrutering voor verschillende groepen is in totaal 100 baby's tijdens deze eerste studiefase. De wervingsperiode zal indien nodig maximaal zeven jaar bedragen.

De injecties met SonoVue worden toegediend via reeds bestaande veneuze canules. Het eerste onderzoek na hersenletsel vindt plaats zodra de ouders toestemming hebben gegeven. Het echografisch onderzoek duurt naar schatting ongeveer 20 minuten per dag. Veiligheidscontroleperiode wordt uitgevoerd na de injectie. De onderzoeken worden 0-4 keer herhaald, afhankelijk van de goedkeuring van de verzorgers van het kind en de ziekte waaraan het kind lijdt. CEUS-gegevens worden geanalyseerd met de juiste software. US-SWE zal herhaaldelijk worden gemeten op beide hersenhelften en op verschillende gebieden om de metingen te valideren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
    • Southwestern Finland
      • Turku, Southwestern Finland, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's jonger dan 7 maanden behandeld op de neonatale afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Turku

Uitsluitingscriteria:

  • Vooraf bekende genetische ziekte
  • Moeilijke aangeboren misvormingen die chirurgische behandeling vereisen
  • Tumoren van het centrale zenuwstelsel
  • Gewicht minder dan 2,5 kg tijdens onderzoek
  • Medische voorgeschiedenis van SonoVue-overgevoeligheid
  • Ongecontroleerde systemische hypertensie
  • Systolische pulmonale arteriële druk > 90 mmHg
  • Onstabiele cardiovasculaire toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voldragen pasgeborenen

Diagnostische test: echografie van de hersenen, contrastversterkte echografie van de hersenen, echografie van de hersenen, elastografie van het hart, echografie van het hart Om de hersenperfusie te bestuderen met echografie van de hersenen, contrastversterkte echografie van de hersenen en echogeleide afschuifgolfelastografie Geneesmiddel: zwavelhexafluoride Om de hersenperfusie te evalueren bij zuigelingen met geen vermoedelijke hersenpathologie met behulp van CEUS. Later konden verschillende patiëntengroepen worden vergeleken met baby's zonder verdenking op hersenpathologie.

Andere namen:

• SonoVue
Diagnostische toets: Hersencontrast verbeterde echografie, echografie van de hersenen
Hersenperfusie bestuderen met echografie van de hersenen, contrastversterkte echografie van de hersenen en echogeleide shear-wave elastografie
Geneesmiddel: Zwavelhexafluoride
Om de verschillen in hersenperfusie bestudeerd door CEUS te evalueren, waarbij verschillende patiëntengroepen en baby's zonder vermoedelijke hersenpathologie werden vergeleken
Andere namen:
  • SonoVue
Experimenteel: Neonatale verstikking

Diagnostische test: Hersen-echografie, hersencontrast-versterkte echografie, hersen-echografie-elastografie Om hersenperfusie te bestuderen met hersen-echografie, contrast-versterkte echografie van de hersenen en echogeleide shear-wave-elastografie Geneesmiddel: Zwavelhexafluoride

Andere namen:

• SonoVue
Diagnostische toets: Hersencontrast verbeterde echografie, echografie van de hersenen
Hersenperfusie bestuderen met echografie van de hersenen, contrastversterkte echografie van de hersenen en echogeleide shear-wave elastografie
Geneesmiddel: Zwavelhexafluoride
Om de verschillen in hersenperfusie bestudeerd door CEUS te evalueren, waarbij verschillende patiëntengroepen en baby's zonder vermoedelijke hersenpathologie werden vergeleken
Andere namen:
  • SonoVue
Experimenteel: Neonatale beroerte

Diagnostische test: contrastversterkte echografie van de hersenen, echografie-elastografie van de hersenen Om de hersenperfusie te bestuderen met echografie van de hersenen, contrastversterkte echografie van de hersenen en echogeleide shear-wave-elastografie Geneesmiddel: zwavelhexafluoride Om de hersenperfusie na neonatale beroerte te evalueren

Andere namen:

• SonoVue
Diagnostische toets: Hersencontrast verbeterde echografie, echografie van de hersenen
Hersenperfusie bestuderen met echografie van de hersenen, contrastversterkte echografie van de hersenen en echogeleide shear-wave elastografie
Geneesmiddel: Zwavelhexafluoride
Om de verschillen in hersenperfusie bestudeerd door CEUS te evalueren, waarbij verschillende patiëntengroepen en baby's zonder vermoedelijke hersenpathologie werden vergeleken
Andere namen:
  • SonoVue
Experimenteel: Andere neonatale hersenpathologieën

Diagnostische test: Hersen-echografie, hersencontrast-versterkte echografie, hersen-echografie-elastografie Om de hersenperfusie te bestuderen met hersen-echografie, contrastversterkte echografie van de hersenen en echogeleide shear-wave-elastografie Geneesmiddel: Zwavelhexafluoride Om de hersenperfusie te evalueren bij zuigelingen met een ander type ( geen asfyxie, beroerte of vroeggeboorte gerelateerd) of hersenpathologie, zoals hydrocephalus, bloeding of infectie van het centrale zenuwstelsel

Andere namen:

• SonoVue
Diagnostische toets: Hersencontrast verbeterde echografie, echografie van de hersenen
Hersenperfusie bestuderen met echografie van de hersenen, contrastversterkte echografie van de hersenen en echogeleide shear-wave elastografie
Geneesmiddel: Zwavelhexafluoride
Om de verschillen in hersenperfusie bestudeerd door CEUS te evalueren, waarbij verschillende patiëntengroepen en baby's zonder vermoedelijke hersenpathologie werden vergeleken
Andere namen:
  • SonoVue

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalde kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van neonatale hersenperfusie met behulp van contrastversterkte echografie van de hersenen
Tijdsspanne: 20 dagen
Visuele beoordeling van contrastversterking op beide hersenhelften. Kwantitatieve analyse van de juiste ultrasone parameters, zoals wash-in en wash-out curves, tijdens de aanpassingsperiode en tijdens verschillende hersenpathologieën en hun behandeling.
20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalde kwalitatieve beoordeling van neonatale hersenelasticiteit met behulp van echogeleide afschuifgolfelastografie
Tijdsspanne: 20 dagen
Kwantitatieve analyse van herhaalde US-SWE-metingen op beide hemisferen en interessegebieden geschat door hersenechografie en CEUS
20 dagen
Vergelijking van de hersenperfusie bij pasgeborenen zonder ziekten die de hersenperfusie beïnvloeden en neonaten met verschillende hersenpathologieën
Tijdsspanne: 20 dagen
Kwantitatieve analyse van de juiste contrastversterkte ultrasone parameters, zoals wash-in en wash-out curves, bij neonaten met normale hersenperfusie in vergelijking met neonaten met verschillende hersenpathologieën.
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
  • Studie directeur: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
  • Studie stoel: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
  • Studie stoel: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TL16102021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersencontrast verbeterde echografie, echografie van de hersenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren