Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Échographie cérébrale néonatale avec CEUS et élastographie

13 janvier 2026 mis à jour par: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital

Échographie de contraste et élastographie du cerveau néonatal

Le but de notre étude est d'étudier les changements de la perfusion cérébrale et de l'élasticité chez les nouveau-nés pendant le temps qu'un nouveau-né s'adapte à vivre en dehors de l'utérus et pendant les maladies suspectées d'affecter la perfusion cérébrale néonatale. Nous utilisons l'échographie de contraste (hexafluorure de soufre) et l'élastographie assistée par ultrasons pour évaluer l'état de la perfusion cérébrale. Nous étudierons des nouveau-nés recrutés dans les unités néonatales de l'hôpital universitaire de Turku.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SonoVue (hexafluorure de soufre) est un agent de contraste composé de microbulles. Il augmente l'échogénicité de l'échographie, améliorant ainsi la visualisation des vaisseaux et donnant un meilleur aperçu de la perfusion tissulaire. L'utilisation de l'hexafluorure de soufre a été approuvée par la FDA et est utilisée hors AMM en Europe depuis des années. On pense que SonoVue est particulièrement utile pour les enfants, car il peut améliorer les capacités de diagnostic de l'échographie et l'examen peut être effectué sans rayonnement ni sédation.

L'élastographie est une méthode pour étudier l'élasticité d'un tissu en suivant les ondes de cisaillement générées par le faisceau d'ultrasons. Cette méthode est également utilisée en Europe et en Amérique depuis des années.

Le but de notre étude est d'examiner l'hémodynamique cérébrale chez les nouveau-nés à l'aide de l'échographie cérébrale, de l'échographie de contraste (CEUS) et de l'élastographie par ondes de cisaillement guidée par ultrasons (US-SWE). Notre objectif est de recruter quatre groupes de nourrissons : ceux qui n'ont aucune suspicion de maladie affectant la perfusion cérébrale les premiers jours après la naissance et les nourrissons présentant une lésion asphyctique, un accident vasculaire cérébral ou d'autres maladies affectant le système nerveux central. Le recrutement total pour les différents groupes est de 100 nourrissons au total, au cours de cette première phase d'étude. La période de recrutement pourra aller jusqu'à sept ans si nécessaire.

Les injections de SonoVue seront administrées par des canules veineuses préexistantes. Le premier examen après lésion cérébrale se fera dès que le consentement parental aura été donné. On estime que l'examen échographique dure environ 20 minutes par jour. La période de surveillance de la sécurité est effectuée après l'injection. Les études seront répétées 0 à 4 fois en fonction de l'approbation des personnes qui s'occupent de l'enfant et de la maladie dont l'enfant est affecté. Les données CEUS seront analysées avec un logiciel approprié. US-SWE sera mesuré à plusieurs reprises sur les deux hémisphères cérébraux et sur différentes zones pour valider les mesures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Southwestern Finland
      • Turku, Southwestern Finland, Finlande, 20520
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Tiina Laurikainen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés de moins de 7 mois traités dans les unités néonatales de l'hôpital universitaire de Turku

Critère d'exclusion:

  • Maladie génétique pré-connue
  • Malformations congénitales difficiles nécessitant un traitement chirurgical
  • Tumeurs du système nerveux central
  • Poids inférieur à 2,5 kg lors de l'examen
  • Antécédents médicaux d'hypersensibilité SonoVue
  • Hypertension systémique non contrôlée
  • Pression artérielle pulmonaire systolique > 90 mmHg
  • État cardiovasculaire instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nouveau-nés à terme

Test diagnostique : échographie cérébrale, échographie cérébrale à contraste amélioré, élastographie à ultrasons cérébraux, échographie cardiaque Pour étudier la perfusion cérébrale avec échographie cérébrale, échographie à contraste amélioré du cerveau et élastographie à ondes de cisaillement guidée par ultrasons Médicament : hexafluorure de soufre Pour évaluer la perfusion cérébrale chez les nourrissons atteints aucune pathologie cérébrale suspectée à l'aide du CEUS. Plus tard, différents groupes de patients ont pu être comparés à des nourrissons sans suspicion de pathologie cérébrale.

Autres noms:

• SonoVue
Test diagnostique: Échographie de contraste cérébral, élastographie par ultrasons cérébraux
Pour étudier la perfusion cérébrale avec l'échographie cérébrale, l'échographie cérébrale à contraste amélioré et l'élastographie par ondes de cisaillement guidée par ultrasons
Médicament: Hexafluorure de soufre
Évaluer les différences de perfusion cérébrale étudiées par le CEUS, en comparant différents groupes de patients et de bébés sans suspicion de pathologie cérébrale
Autres noms:
  • SonoVue
Expérimental: Asphyxie néonatale

Test diagnostique : échographie cérébrale, échographie cérébrale à contraste amélioré, élastographie par ultrasons cérébraux Pour étudier la perfusion cérébrale avec échographie cérébrale, échographie cérébrale à contraste amélioré et élastographie par ondes de cisaillement guidée par ultrasons Médicament : hexafluorure de soufre Pour évaluer la perfusion cérébrale chez les nouveau-nés après une asphyxie à la naissance

Autres noms:

• SonoVue
Test diagnostique: Échographie de contraste cérébral, élastographie par ultrasons cérébraux
Pour étudier la perfusion cérébrale avec l'échographie cérébrale, l'échographie cérébrale à contraste amélioré et l'élastographie par ondes de cisaillement guidée par ultrasons
Médicament: Hexafluorure de soufre
Évaluer les différences de perfusion cérébrale étudiées par le CEUS, en comparant différents groupes de patients et de bébés sans suspicion de pathologie cérébrale
Autres noms:
  • SonoVue
Expérimental: AVC néonatal

Test diagnostique : Échographie de contraste cérébral, élastographie par ultrasons cérébraux Pour étudier la perfusion cérébrale avec échographie cérébrale, échographie cérébrale de contraste et élastographie par ondes de cisaillement guidées par ultrasons Médicament : Hexafluorure de soufre Évaluer la perfusion cérébrale après un AVC néonatal

Autres noms:

• SonoVue
Test diagnostique: Échographie de contraste cérébral, élastographie par ultrasons cérébraux
Pour étudier la perfusion cérébrale avec l'échographie cérébrale, l'échographie cérébrale à contraste amélioré et l'élastographie par ondes de cisaillement guidée par ultrasons
Médicament: Hexafluorure de soufre
Évaluer les différences de perfusion cérébrale étudiées par le CEUS, en comparant différents groupes de patients et de bébés sans suspicion de pathologie cérébrale
Autres noms:
  • SonoVue
Expérimental: Autres pathologies cérébrales néonatales

Test diagnostique : Échographie cérébrale, échographie cérébrale à contraste amélioré, élastographie à ultrasons cérébraux pas d'asphyxie, d'accident vasculaire cérébral ou de naissance prématurée) d'une pathologie cérébrale, telle qu'une hydrocéphalie, une hémorragie ou une infection du système nerveux central

Autres noms:

• SonoVue
Test diagnostique: Échographie de contraste cérébral, élastographie par ultrasons cérébraux
Pour étudier la perfusion cérébrale avec l'échographie cérébrale, l'échographie cérébrale à contraste amélioré et l'élastographie par ondes de cisaillement guidée par ultrasons
Médicament: Hexafluorure de soufre
Évaluer les différences de perfusion cérébrale étudiées par le CEUS, en comparant différents groupes de patients et de bébés sans suspicion de pathologie cérébrale
Autres noms:
  • SonoVue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative et quantitative répétée de la perfusion cérébrale néonatale à l'aide d'une échographie cérébrale à contraste amélioré
Délai: 20 jours
Évaluation visuelle de l'amélioration du contraste sur les deux hémisphères cérébraux. Analyse quantitative des paramètres ultrasonores appropriés, tels que les courbes de lavage et de lavage, pendant la période d'adaptation et pendant différentes pathologies cérébrales et leur traitement.
20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative répétée de l'élasticité du cerveau néonatal à l'aide de l'élastographie par ondes de cisaillement guidée par ultrasons
Délai: 20 jours
Analyse quantitative des mesures US-SWE répétées sur les hémisphères et les zones d'intérêt estimées par échographie cérébrale et CEUS
20 jours
Comparaison de la perfusion cérébrale chez des nouveau-nés sans maladies affectant la perfusion cérébrale et des nouveau-nés avec différentes pathologies cérébrales
Délai: 20 jours
Analyse quantitative des paramètres ultrasonores appropriés à contraste amélioré, tels que les courbes de lavage et de lavage, chez les nouveau-nés avec une perfusion cérébrale normale par rapport aux nouveau-nés avec différentes pathologies cérébrales.
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
  • Directeur d'études: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
  • Chaise d'étude: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
  • Chaise d'étude: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TL16102021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner