Ultrasonido Cerebral Neonatal Con CEUS y Elastografía
Ultrasonido mejorado con contraste y elastografía del cerebro neonatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
SonoVue (hexafluoruro de azufre) es un agente de contraste compuesto por microburbujas. Aumenta la ecogenicidad del ultrasonido, mejorando así la visualización de los vasos y brindando una mejor comprensión de la perfusión tisular. El uso de hexafluoruro de azufre ha sido aprobado por la FDA y ha estado en uso no autorizado en Europa durante años. Se cree que SonoVue es especialmente útil para los niños, ya que puede mejorar las capacidades de diagnóstico de la ecografía y el examen se puede realizar sin radiación ni sedación.
La elastografía es un método para investigar la elasticidad de un tejido mediante el seguimiento de las ondas de corte generadas por el haz de ultrasonido. También este método se ha utilizado en Europa y América durante años.
El objetivo de nuestro estudio es examinar la hemodinámica cerebral en recién nacidos utilizando ultrasonido del cerebro, ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) y elastografía de onda cortante guiada por ultrasonido (US-SWE). Nuestro objetivo es reclutar cuatro grupos de bebés: aquellos sin enfermedades sospechosas que afecten la perfusión cerebral en los primeros días después del nacimiento y bebés con lesión asfíctica, accidente cerebrovascular u otras enfermedades que afecten el sistema nervioso central. El reclutamiento total para diferentes grupos es de 100 bebés en total, durante esta primera fase del estudio. El período de contratación será de hasta siete años si es necesario.
Las inyecciones de SonoVue se administrarán a través de cánulas venosas preexistentes. El primer examen después de una lesión cerebral se realizará tan pronto como se haya dado el consentimiento de los padres. Se estima que el examen de ultrasonido en total toma alrededor de 20 minutos por día. El período de control de seguridad se lleva a cabo después de la inyección. Los estudios se repetirán de 0 a 4 veces según la aprobación de los cuidadores del niño y la enfermedad que lo afecte. Los datos de CEUS se analizarán con el software adecuado. US-SWE se medirá repetidamente en ambos hemisferios cerebrales y en diferentes áreas para validar las mediciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tiina Laurikainen
- Número de teléfono: +35823135941
- Correo electrónico: tiina.laurikainen@tyks.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Riitta Parkkola
- Número de teléfono: +35823130148
- Correo electrónico: riitta.parkkola@tyks.fi
Ubicaciones de estudio
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Southwestern Finland
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Turku, Southwestern Finland, Finlandia, 20520
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
-
Contacto:
- Tiina Laurikainen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés menores de 7 meses tratados en las unidades neonatales del hospital de la Universidad de Turku
Criterio de exclusión:
- Enfermedad genética preconocida
- Malformaciones congénitas difíciles que necesitan tratamiento quirúrgico
- Tumores del sistema nervioso central
- Peso inferior a 2,5 kg durante el examen
- Antecedentes médicos de hipersensibilidad a SonoVue
- Hipertensión sistémica no controlada
- Presión arterial pulmonar sistólica > 90 mmHg
- Estado cardiovascular inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Recién nacidos a término
Prueba diagnóstica: Ultrasonido cerebral, ultrasonido mejorado con contraste cerebral, elastografía con ultrasonido cerebral, ultrasonido cardíaco Para estudiar la perfusión cerebral con ultrasonido cerebral, ultrasonido mejorado con contraste del cerebro y elastografía de onda cortante guiada por ultrasonido Fármaco: hexafluoruro de azufre Para evaluar la perfusión cerebral en bebés con sin sospecha de patología cerebral utilizando CEUS. Más tarde, diferentes grupos de pacientes podrían compararse con bebés sin sospecha de patología cerebral. Otros nombres: • SonoVue |
Para estudiar la perfusión cerebral con ultrasonido cerebral, ultrasonido mejorado con contraste del cerebro y elastografía de onda cortante guiada por ultrasonido
Evaluar las diferencias de perfusión cerebral estudiadas por CEUS, comparando diferentes grupos de pacientes y bebés sin sospecha de patología cerebral
Otros nombres:
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Experimental: Asfixia neonatal
Prueba diagnóstica: Ultrasonido cerebral, ultrasonido mejorado con contraste cerebral, elastografía con ultrasonido cerebral Para estudiar la perfusión cerebral con ultrasonido cerebral, ultrasonido mejorado con contraste del cerebro y elastografía de onda cortante guiada por ultrasonido Fármaco: hexafluoruro de azufre Para evaluar la perfusión cerebral en recién nacidos después de asfixia al nacer Otros nombres: • SonoVue |
Para estudiar la perfusión cerebral con ultrasonido cerebral, ultrasonido mejorado con contraste del cerebro y elastografía de onda cortante guiada por ultrasonido
Evaluar las diferencias de perfusión cerebral estudiadas por CEUS, comparando diferentes grupos de pacientes y bebés sin sospecha de patología cerebral
Otros nombres:
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Experimental: Accidente cerebrovascular neonatal
Prueba diagnóstica: ultrasonido cerebral mejorado con contraste, elastografía de ultrasonido cerebral Para estudiar la perfusión cerebral con ultrasonido cerebral, ultrasonido mejorado con contraste del cerebro y elastografía de onda cortante guiada por ultrasonido Fármaco: hexafluoruro de azufre Para evaluar la perfusión cerebral después de un accidente cerebrovascular neonatal Otros nombres: • SonoVue |
Para estudiar la perfusión cerebral con ultrasonido cerebral, ultrasonido mejorado con contraste del cerebro y elastografía de onda cortante guiada por ultrasonido
Evaluar las diferencias de perfusión cerebral estudiadas por CEUS, comparando diferentes grupos de pacientes y bebés sin sospecha de patología cerebral
Otros nombres:
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Experimental: Otras patologías cerebrales neonatales
Prueba diagnóstica: Ultrasonido cerebral, ultrasonido mejorado con contraste cerebral, elastografía con ultrasonido cerebral Para estudiar la perfusión cerebral con ultrasonido cerebral, ultrasonido mejorado con contraste del cerebro y elastografía de onda cortante guiada por ultrasonido Fármaco: hexafluoruro de azufre Para evaluar la perfusión cerebral en bebés con otro tipo ( sin asfixia, accidente cerebrovascular o parto prematuro relacionado) de patología cerebral, como hidrocefalia, hemorragia o infección del sistema nervioso central Otros nombres: • SonoVue |
Para estudiar la perfusión cerebral con ultrasonido cerebral, ultrasonido mejorado con contraste del cerebro y elastografía de onda cortante guiada por ultrasonido
Evaluar las diferencias de perfusión cerebral estudiadas por CEUS, comparando diferentes grupos de pacientes y bebés sin sospecha de patología cerebral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cualitativa y cuantitativa repetida de la perfusión cerebral neonatal mediante ecografía del cerebro con contraste
Periodo de tiempo: 20 días
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Evaluación visual de la mejora del contraste en ambos hemisferios cerebrales.
Análisis cuantitativo de parámetros ecográficos adecuados, como curvas de lavado y lavado, durante el periodo adaptativo y durante diferentes patologías cerebrales y su tratamiento.
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20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cualitativa repetida de la elasticidad del cerebro neonatal utilizando elastografía de onda cortante guiada por ultrasonido
Periodo de tiempo: 20 días
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Análisis cuantitativo de mediciones repetidas de US-SWE en ambos hemisferios y áreas de interés estimadas por ultrasonido cerebral y CEUS
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20 días
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Comparación de la perfusión cerebral en neonatos sin enfermedades que afecten la perfusión cerebral y neonatos con diferentes patologías cerebrales
Periodo de tiempo: 20 días
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Análisis cuantitativo de los parámetros de ultrasonido mejorados con contraste adecuados, como las curvas de lavado y lavado, en neonatos con perfusión cerebral normal en comparación con neonatos con diferentes patologías cerebrales.
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20 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
- Director de estudio: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
- Silla de estudio: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
- Silla de estudio: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Compuestos de azufre
- Químicos inorgánicos
- Gases
- Fluoruros
- Ácido hidrofluorico
- Compuestos de flúor
- Agente de contraste BR1
- Hexafluoruro de Azufre
Otros números de identificación del estudio
- TL16102021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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