- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05648812
Neonatal hjärn ultraljud med CEUS och elastografi
Kontrastförstärkt ultraljud och elastografi av neonatalhjärnan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SonoVue (svavelhexafluorid) är ett kontrastmedel som består av mikrobubblor. Det ökar ultraljudets ekogenicitet vilket förbättrar visualiseringen av kärl och ger bättre insikter om vävnadsperfusion. Användningen av svavelhexafluorid har godkänts av FDA och den har använts utanför etiketten i Europa i flera år. SonoVue anses vara särskilt användbart för barn, eftersom det kan förbättra de diagnostiska egenskaperna hos ultraljud och undersökningen kan utföras utan strålning eller sedering.
Elastografi är en metod för att undersöka elasticiteten hos en vävnad genom att spåra skjuvvågorna som genereras av ultraljudsstrålen. Även denna metod har använts i Europa och Amerika i flera år.
Syftet med vår studie är att undersöka cerebral hemodynamik hos nyfödda med hjälp av ultraljud av hjärnan, kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) och ultraljudsstyrd skjuvvågselastografi (US-SWE). Vi strävar efter att rekrytera fyra grupper av spädbarn: de som inte har några misstänkta sjukdomar som påverkar hjärnans perfusion de första dagarna efter födseln och spädbarn med antingen asfytisk skada, stroke eller andra sjukdomar som påverkar centrala nervsystemet. Den totala rekryteringen för olika grupper är 100 spädbarn totalt, under denna första studiefas. Rekryteringstiden kommer att vara upp till sju år vid behov.
Injektionerna av SonoVue kommer att administreras genom redan existerande venkanyler. Den första undersökningen efter hjärnskada görs så snart föräldrarnas medgivande har getts. Totalt beräknas ultraljudsundersökningen ta cirka 20 minuter per dag. Säkerhetsövervakningsperioden genomförs efter injektionen. Studierna kommer att upprepas 0-4 gånger enligt godkännandet av vårdnadshavare till barnet och den sjukdom barnet är drabbat av. CEUS-data kommer att analyseras med lämplig programvara. US-SWE kommer att mätas upprepade gånger på båda hjärnhalvorna och på olika områden för att validera mätningarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tiina Laurikainen
- Telefonnummer: +35823135941
- E-post: tiina.laurikainen@tyks.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Riitta Parkkola
- Telefonnummer: +35823130148
- E-post: riitta.parkkola@tyks.fi
Studieorter
-
-
Southwestern Finland
-
Turku, Southwestern Finland, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bebisar under 7 månader behandlas på Åbo universitetssjukhus neonatalavdelningar
Exklusions kriterier:
- Förut känd genetisk sjukdom
- Svåra medfödda missbildningar som behöver kirurgisk behandling
- Tumörer i centrala nervsystemet
- Vikt mindre än 2,5 kg vid undersökning
- Anamnes med SonoVue-överkänslighet
- Okontrollerad systemisk hypertoni
- Systoliskt lungartärtryck > 90 mmHg
- Instabilt kardiovaskulärt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Terminfödda nyfödda
Diagnostiskt test: Hjärnultraljud, hjärnans kontrastförstärkt ultraljud, hjärnultraljudselastografi, hjärtultraljud För att studera hjärnperfusion med hjärnultraljud, kontrastförstärkt ultraljud av hjärnan och ultraljudsstyrd skjuvvågselastografi Läkemedel: Svavelhexafluorid För att utvärdera hjärnperfusion hos spädbarn med ingen misstänkt hjärnpatologi med CEUS. Senare kunde olika patientgrupper jämföras med spädbarn utan misstänkt hjärnpatologi. Andra namn: • SonoVue |
För att studera hjärnperfusion med hjärnultraljud, kontrastförstärkt ultraljud av hjärnan och ultraljudsstyrd skjuvvågelastografi
För att utvärdera skillnaderna i hjärnperfusion som studerats av CEUS, jämföra olika patientgrupper och spädbarn utan misstänkt hjärnpatologi
Andra namn:
|
Experimentell: Neonatal asfyxi
Diagnostiskt test: Hjärnultraljud, hjärnans kontrastförstärkt ultraljud, hjärnans ultraljudselastografi För att studera hjärnperfusion med hjärnultraljud, kontrastförstärkt ultraljud av hjärnan och ultraljudsstyrd skjuvvågselastografi Läkemedel: Svavelhexafluorid För att utvärdera hjärnperfusion hos nyfödda efter födselkvävning Andra namn: • SonoVue |
För att studera hjärnperfusion med hjärnultraljud, kontrastförstärkt ultraljud av hjärnan och ultraljudsstyrd skjuvvågelastografi
För att utvärdera skillnaderna i hjärnperfusion som studerats av CEUS, jämföra olika patientgrupper och spädbarn utan misstänkt hjärnpatologi
Andra namn:
|
Experimentell: Neonatal stroke
Diagnostiskt test: Hjärnkontrastförstärkt ultraljud, hjärnultraljudselastografi För att studera hjärnperfusion med hjärnultraljud, kontrastförstärkt ultraljud av hjärnan och ultraljudsstyrd skjuvvågselastografi Läkemedel: Svavelhexafluorid För att utvärdera hjärnperfusion efter neonatal stroke Andra namn: • SonoVue |
För att studera hjärnperfusion med hjärnultraljud, kontrastförstärkt ultraljud av hjärnan och ultraljudsstyrd skjuvvågelastografi
För att utvärdera skillnaderna i hjärnperfusion som studerats av CEUS, jämföra olika patientgrupper och spädbarn utan misstänkt hjärnpatologi
Andra namn:
|
Experimentell: Andra neonatala hjärnpatologier
Diagnostiskt test: Hjärnultraljud, hjärnkontrastförstärkt ultraljud, hjärnultraljudselastografi För att studera hjärnperfusion med hjärnultraljud, kontrastförstärkt ultraljud av hjärnan och ultraljudsstyrd skjuvvågselastografi Läkemedel: Svavelhexafluorid För att utvärdera hjärnperfusion hos spädbarn med annan typ ( ingen asfyxi, stroke eller för tidig födsel relaterad) av hjärnpatologi, som hydrocefalus, blödning eller infektion i centrala nervsystemet Andra namn: • SonoVue |
För att studera hjärnperfusion med hjärnultraljud, kontrastförstärkt ultraljud av hjärnan och ultraljudsstyrd skjuvvågelastografi
För att utvärdera skillnaderna i hjärnperfusion som studerats av CEUS, jämföra olika patientgrupper och spädbarn utan misstänkt hjärnpatologi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upprepad kvalitativ och kvantitativ bedömning av neonatal hjärnperfusion med hjälp av kontrastförstärkt ultraljud av hjärnan
Tidsram: 20 dagar
|
Visuell bedömning av kontrastförbättring på båda hjärnhalvorna.
Kvantitativ analys av korrekta ultraljudsparametrar, såsom wash-in och wash-out-kurvor, under den adaptiva perioden och under olika hjärnpatologier och deras behandling.
|
20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upprepad kvalitativ bedömning av neonatal hjärnelasticitet med hjälp av ultraljudsstyrd skjuvvågselastografi
Tidsram: 20 dagar
|
Kvantitativ analys av upprepade US-SWE-mätningar på både hemisfärer och områden av intresse uppskattade med hjärnultraljud och CEUS
|
20 dagar
|
Jämför hjärnperfusionen hos nyfödda utan sjukdomar som påverkar hjärnperfusionen och nyfödda med olika hjärnpatologier
Tidsram: 20 dagar
|
Kvantitativ analys av korrekta kontrastförstärkta ultraljudsparametrar, såsom in- och utsköljningskurvor, hos nyfödda med normal hjärnperfusion jämfört med nyfödda med olika hjärnpatologier.
|
20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
- Studierektor: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
- Studiestol: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
- Studiestol: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TL16102021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal stroke
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... och andra samarbetspartnersRekryteringNeonatal encefalopati | Prematuritet | Neonatalt anfall | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal död | Neonatal andningssvikt | Neonatal hypoglykemi | Neonatal sjukdom | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMAvslutadSUGNING VID FÖDELSE MED GULSPRUTA ELLER SUGKATETER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (NEOSUC)Neonatal återupplivningEtiopien
-
Medical University of GrazAvslutad
Kliniska prövningar på Hjärnkontrastförstärkt ultraljud, hjärn ultraljud elastografi
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekryteringHjärtinfarkt | Hjärt-kärlsjukdomar | Åderförkalkning | Carotidartärsjukdomar | Akut koronarsyndrom | Ischemisk hjärtsjukdomKanada