Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatal hjärn ultraljud med CEUS och elastografi

24 april 2023 uppdaterad av: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital

Kontrastförstärkt ultraljud och elastografi av neonatalhjärnan

Syftet med vår studie är att undersöka förändringar i hjärnans perfusion och elasticitet hos nyfödda under den tid som en nyfödd anpassar sig till att leva utanför livmodern och under sjukdomar som misstänks påverka neonatal hjärnperfusion. Vi använder kontrastförstärkt ultraljud (svavelhexafluorid) och ultraljudsassisterad elastografi för att utvärdera hjärnperfusionens tillstånd. Vi kommer att studera nyfödda som rekryterats från neonatalenheterna vid Åbo universitetssjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

SonoVue (svavelhexafluorid) är ett kontrastmedel som består av mikrobubblor. Det ökar ultraljudets ekogenicitet vilket förbättrar visualiseringen av kärl och ger bättre insikter om vävnadsperfusion. Användningen av svavelhexafluorid har godkänts av FDA och den har använts utanför etiketten i Europa i flera år. SonoVue anses vara särskilt användbart för barn, eftersom det kan förbättra de diagnostiska egenskaperna hos ultraljud och undersökningen kan utföras utan strålning eller sedering.

Elastografi är en metod för att undersöka elasticiteten hos en vävnad genom att spåra skjuvvågorna som genereras av ultraljudsstrålen. Även denna metod har använts i Europa och Amerika i flera år.

Syftet med vår studie är att undersöka cerebral hemodynamik hos nyfödda med hjälp av ultraljud av hjärnan, kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) och ultraljudsstyrd skjuvvågselastografi (US-SWE). Vi strävar efter att rekrytera fyra grupper av spädbarn: de som inte har några misstänkta sjukdomar som påverkar hjärnans perfusion de första dagarna efter födseln och spädbarn med antingen asfytisk skada, stroke eller andra sjukdomar som påverkar centrala nervsystemet. Den totala rekryteringen för olika grupper är 100 spädbarn totalt, under denna första studiefas. Rekryteringstiden kommer att vara upp till sju år vid behov.

Injektionerna av SonoVue kommer att administreras genom redan existerande venkanyler. Den första undersökningen efter hjärnskada görs så snart föräldrarnas medgivande har getts. Totalt beräknas ultraljudsundersökningen ta cirka 20 minuter per dag. Säkerhetsövervakningsperioden genomförs efter injektionen. Studierna kommer att upprepas 0-4 gånger enligt godkännandet av vårdnadshavare till barnet och den sjukdom barnet är drabbat av. CEUS-data kommer att analyseras med lämplig programvara. US-SWE kommer att mätas upprepade gånger på båda hjärnhalvorna och på olika områden för att validera mätningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Southwestern Finland
      • Turku, Southwestern Finland, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bebisar under 7 månader behandlas på Åbo universitetssjukhus neonatalavdelningar

Exklusions kriterier:

  • Förut känd genetisk sjukdom
  • Svåra medfödda missbildningar som behöver kirurgisk behandling
  • Tumörer i centrala nervsystemet
  • Vikt mindre än 2,5 kg vid undersökning
  • Anamnes med SonoVue-överkänslighet
  • Okontrollerad systemisk hypertoni
  • Systoliskt lungartärtryck > 90 mmHg
  • Instabilt kardiovaskulärt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terminfödda nyfödda

Diagnostiskt test: Hjärnultraljud, hjärnans kontrastförstärkt ultraljud, hjärnultraljudselastografi, hjärtultraljud För att studera hjärnperfusion med hjärnultraljud, kontrastförstärkt ultraljud av hjärnan och ultraljudsstyrd skjuvvågselastografi Läkemedel: Svavelhexafluorid För att utvärdera hjärnperfusion hos spädbarn med ingen misstänkt hjärnpatologi med CEUS. Senare kunde olika patientgrupper jämföras med spädbarn utan misstänkt hjärnpatologi.

Andra namn:

• SonoVue

För att studera hjärnperfusion med hjärnultraljud, kontrastförstärkt ultraljud av hjärnan och ultraljudsstyrd skjuvvågelastografi
För att utvärdera skillnaderna i hjärnperfusion som studerats av CEUS, jämföra olika patientgrupper och spädbarn utan misstänkt hjärnpatologi
Andra namn:
  • SonoVue
Experimentell: Neonatal asfyxi

Diagnostiskt test: Hjärnultraljud, hjärnans kontrastförstärkt ultraljud, hjärnans ultraljudselastografi För att studera hjärnperfusion med hjärnultraljud, kontrastförstärkt ultraljud av hjärnan och ultraljudsstyrd skjuvvågselastografi Läkemedel: Svavelhexafluorid För att utvärdera hjärnperfusion hos nyfödda efter födselkvävning

Andra namn:

• SonoVue

För att studera hjärnperfusion med hjärnultraljud, kontrastförstärkt ultraljud av hjärnan och ultraljudsstyrd skjuvvågelastografi
För att utvärdera skillnaderna i hjärnperfusion som studerats av CEUS, jämföra olika patientgrupper och spädbarn utan misstänkt hjärnpatologi
Andra namn:
  • SonoVue
Experimentell: Neonatal stroke

Diagnostiskt test: Hjärnkontrastförstärkt ultraljud, hjärnultraljudselastografi För att studera hjärnperfusion med hjärnultraljud, kontrastförstärkt ultraljud av hjärnan och ultraljudsstyrd skjuvvågselastografi Läkemedel: Svavelhexafluorid För att utvärdera hjärnperfusion efter neonatal stroke

Andra namn:

• SonoVue

För att studera hjärnperfusion med hjärnultraljud, kontrastförstärkt ultraljud av hjärnan och ultraljudsstyrd skjuvvågelastografi
För att utvärdera skillnaderna i hjärnperfusion som studerats av CEUS, jämföra olika patientgrupper och spädbarn utan misstänkt hjärnpatologi
Andra namn:
  • SonoVue
Experimentell: Andra neonatala hjärnpatologier

Diagnostiskt test: Hjärnultraljud, hjärnkontrastförstärkt ultraljud, hjärnultraljudselastografi För att studera hjärnperfusion med hjärnultraljud, kontrastförstärkt ultraljud av hjärnan och ultraljudsstyrd skjuvvågselastografi Läkemedel: Svavelhexafluorid För att utvärdera hjärnperfusion hos spädbarn med annan typ ( ingen asfyxi, stroke eller för tidig födsel relaterad) av hjärnpatologi, som hydrocefalus, blödning eller infektion i centrala nervsystemet

Andra namn:

• SonoVue

För att studera hjärnperfusion med hjärnultraljud, kontrastförstärkt ultraljud av hjärnan och ultraljudsstyrd skjuvvågelastografi
För att utvärdera skillnaderna i hjärnperfusion som studerats av CEUS, jämföra olika patientgrupper och spädbarn utan misstänkt hjärnpatologi
Andra namn:
  • SonoVue

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepad kvalitativ och kvantitativ bedömning av neonatal hjärnperfusion med hjälp av kontrastförstärkt ultraljud av hjärnan
Tidsram: 20 dagar
Visuell bedömning av kontrastförbättring på båda hjärnhalvorna. Kvantitativ analys av korrekta ultraljudsparametrar, såsom wash-in och wash-out-kurvor, under den adaptiva perioden och under olika hjärnpatologier och deras behandling.
20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepad kvalitativ bedömning av neonatal hjärnelasticitet med hjälp av ultraljudsstyrd skjuvvågselastografi
Tidsram: 20 dagar
Kvantitativ analys av upprepade US-SWE-mätningar på både hemisfärer och områden av intresse uppskattade med hjärnultraljud och CEUS
20 dagar
Jämför hjärnperfusionen hos nyfödda utan sjukdomar som påverkar hjärnperfusionen och nyfödda med olika hjärnpatologier
Tidsram: 20 dagar
Kvantitativ analys av korrekta kontrastförstärkta ultraljudsparametrar, såsom in- och utsköljningskurvor, hos nyfödda med normal hjärnperfusion jämfört med nyfödda med olika hjärnpatologier.
20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
  • Studierektor: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
  • Studiestol: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
  • Studiestol: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2029

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal stroke

Kliniska prövningar på Hjärnkontrastförstärkt ultraljud, hjärn ultraljud elastografi

3
Prenumerera