Ultrassonografia Cerebral Neonatal com CEUS e Elastografia
Ultrassom com contraste e elastografia do cérebro neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
SonoVue (hexafluoreto de enxofre) é um agente de contraste composto por microbolhas. Ele aumenta a ecogenicidade do ultrassom, melhorando assim a visualização dos vasos e fornecendo melhores informações sobre a perfusão tecidual. O uso de hexafluoreto de enxofre foi aprovado pela FDA e tem sido usado off-label na Europa por anos. Acredita-se que o SonoVue seja especialmente útil para crianças, pois pode aprimorar as capacidades diagnósticas do ultrassom e o exame pode ser realizado sem radiação ou sedação.
A elastografia é um método para investigar a elasticidade de um tecido rastreando as ondas de cisalhamento geradas pelo feixe de ultrassom. Além disso, este método tem sido usado na Europa e na América há anos.
O objetivo do nosso estudo é examinar a hemodinâmica cerebral em neonatos usando ultrassom do cérebro, ultrassom com contraste (CEUS) e elastografia de onda de cisalhamento guiada por ultrassom (US-SWE). Pretendemos recrutar quatro grupos de lactentes: aqueles sem suspeita de doenças que afetam a perfusão cerebral nos primeiros dias após o nascimento e lactentes com lesão asfítica, acidente vascular cerebral ou outras doenças que afetam o sistema nervoso central. O recrutamento total para diferentes grupos é de 100 bebês no total, durante esta primeira fase do estudo. O período de recrutamento será de até sete anos, se necessário.
As injeções de SonoVue serão administradas através de cânulas venosas pré-existentes. O primeiro exame após lesão cerebral será feito assim que o consentimento dos pais for dado. Estima-se que o exame de ultrassom no total demore cerca de 20 minutos por dia. O período de monitoramento de segurança é realizado após a injeção. Os estudos serão repetidos 0-4 vezes de acordo com a aprovação dos cuidadores da criança e da doença pela qual a criança é afetada. Os dados do CEUS serão analisados com software adequado. O US-SWE será medido repetidamente em ambos os hemisférios cerebrais e em diferentes áreas para validar as medições.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tiina Laurikainen
- Número de telefone: +35823135941
- E-mail: tiina.laurikainen@tyks.fi
Estude backup de contato
- Nome: Riitta Parkkola
- Número de telefone: +35823130148
- E-mail: riitta.parkkola@tyks.fi
Locais de estudo
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Southwestern Finland
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Turku, Southwestern Finland, Finlândia, 20520
- Recrutamento
- Turku University Hospital
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Contato:
- Tiina Laurikainen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês com menos de 7 meses tratados nas unidades neonatais do hospital da Universidade de Turku
Critério de exclusão:
- Doença genética pré-conhecida
- Malformações congênitas difíceis que necessitam de tratamento cirúrgico
- Tumores do sistema nervoso central
- Peso inferior a 2,5 kg durante o exame
- Histórico médico de hipersensibilidade ao SonoVue
- Hipertensão sistêmica não controlada
- Pressão sistólica da artéria pulmonar > 90 mmHg
- Estado cardiovascular instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Recém-nascidos a termo
Exame de diagnóstico: ultrassonografia cerebral, ultrassonografia com contraste cerebral, elastografia com ultrassonografia cerebral, ultrassonografia cardíaca Para estudar a perfusão cerebral com ultrassonografia cerebral, ultrassonografia com contraste do cérebro e elastografia por ondas de cisalhamento guiada por ultrassom Droga: Hexafluoreto de enxofre Para avaliar a perfusão cerebral em lactentes com sem suspeita de patologia cerebral usando CEUS. Posteriormente, diferentes grupos de pacientes puderam ser comparados a bebês sem suspeita de patologia cerebral. Outros nomes: • SonoVue |
Para estudar a perfusão cerebral com ultrassom cerebral, ultrassom com contraste do cérebro e elastografia por onda de cisalhamento guiada por ultrassom
Avaliar as diferenças na perfusão cerebral estudadas pelo CEUS, comparando diferentes grupos de pacientes e bebês sem suspeita de patologia cerebral
Outros nomes:
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Experimental: Asfixia neonatal
Exame de diagnóstico: Ultrassom cerebral, ultrassom cerebral com contraste, elastografia com ultrassom cerebral Para estudar a perfusão cerebral com ultrassom cerebral, ultrassom cerebral com contraste e elastografia por ondas de cisalhamento guiada por ultrassom Medicamento: Hexafluoreto de enxofre Para avaliar a perfusão cerebral em neonatos após asfixia no nascimento Outros nomes: • SonoVue |
Para estudar a perfusão cerebral com ultrassom cerebral, ultrassom com contraste do cérebro e elastografia por onda de cisalhamento guiada por ultrassom
Avaliar as diferenças na perfusão cerebral estudadas pelo CEUS, comparando diferentes grupos de pacientes e bebês sem suspeita de patologia cerebral
Outros nomes:
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Experimental: AVC neonatal
Teste de diagnóstico: Ultrassom com contraste cerebral, elastografia com ultrassom cerebral Para estudar a perfusão cerebral com ultrassom cerebral, ultrassom com contraste do cérebro e elastografia por ondas de cisalhamento guiada por ultrassom Medicamento: Hexafluoreto de enxofre Para avaliar a perfusão cerebral após AVC neonatal Outros nomes: • SonoVue |
Para estudar a perfusão cerebral com ultrassom cerebral, ultrassom com contraste do cérebro e elastografia por onda de cisalhamento guiada por ultrassom
Avaliar as diferenças na perfusão cerebral estudadas pelo CEUS, comparando diferentes grupos de pacientes e bebês sem suspeita de patologia cerebral
Outros nomes:
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Experimental: Outras patologias cerebrais neonatais
Teste de diagnóstico: Ultrassom cerebral, ultrassom cerebral com contraste, elastografia com ultrassom cerebral Para estudar a perfusão cerebral com ultrassom cerebral, ultrassom com contraste do cérebro e elastografia de ondas de cisalhamento guiada por ultrassom Medicamento: Hexafluoreto de enxofre Para avaliar a perfusão cerebral em bebês com outro tipo ( sem relação com asfixia, acidente vascular cerebral ou nascimento prematuro) de patologia cerebral, como hidrocefalia, hemorragia ou infecção do sistema nervoso central Outros nomes: • SonoVue |
Para estudar a perfusão cerebral com ultrassom cerebral, ultrassom com contraste do cérebro e elastografia por onda de cisalhamento guiada por ultrassom
Avaliar as diferenças na perfusão cerebral estudadas pelo CEUS, comparando diferentes grupos de pacientes e bebês sem suspeita de patologia cerebral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação qualitativa e quantitativa repetida da perfusão cerebral neonatal usando ultrassom cerebral com contraste
Prazo: 20 dias
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Avaliação visual do aumento do contraste em ambos os hemisférios cerebrais.
Análise quantitativa de parâmetros ultrassonográficos adequados, como curvas de wash-in e wash-out, durante o período adaptativo e durante diferentes patologias cerebrais e seu tratamento.
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20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação qualitativa repetida da elasticidade cerebral neonatal usando elastografia por onda de cisalhamento guiada por ultrassom
Prazo: 20 dias
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Análise quantitativa de medições repetidas de US-SWE em ambos os hemisférios e áreas de interesse estimadas por ultrassom cerebral e CEUS
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20 dias
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Comparando a perfusão cerebral em neonatos sem doenças que afetam a perfusão cerebral e neonatos com diferentes patologias cerebrais
Prazo: 20 dias
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Análise quantitativa de parâmetros adequados de ultrassom com contraste, como curvas de wash-in e wash-out, em neonatos com perfusão cerebral normal em comparação com neonatos com diferentes patologias cerebrais.
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20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
- Diretor de estudo: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
- Cadeira de estudo: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
- Cadeira de estudo: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia
- Hipóxia, Cérebro
- Isquemia Cerebral
- Doenças Cerebrais
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos inorgânicos
- Gases
- Fluoretos
- Ácido hidrofluórico
- Compostos de flúor
- Agente de contraste BR1
- Hexafluoreto de Enxofre
Outros números de identificação do estudo
- TL16102021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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