- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05648812
Neonatal hjerne ultralyd med CEUS og elastografi
Kontrastforstærket ultralyd og elastografi af den neonatale hjerne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SonoVue (svovlhexafluorid) er et kontrastmiddel sammensat af mikrobobler. Det øger ultralydens ekkogenicitet og forbedrer dermed visualiseringen af kar og giver bedre indsigt i vævsperfusion. Brugen af svovlhexafluorid er godkendt af FDA, og det har været i off-label brug i Europa i årevis. SonoVue menes at være særligt nyttigt for børn, fordi det kan forbedre de diagnostiske evner ved ultralyd, og undersøgelsen kan udføres uden stråling eller sedation.
Elastografi er en metode til at undersøge et vævs elasticitet ved at spore de forskydningsbølger, der genereres af ultralydsstrålen. Også denne metode er blevet brugt i Europa og Amerika i årevis.
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge cerebral hæmodynamik hos nyfødte ved hjælp af ultralyd af hjernen, kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og ultralydsstyret shear-wave elastografi (US-SWE). Vi sigter mod at rekruttere fire grupper af spædbørn: dem uden mistanke om sygdomme, der påvirker hjerneperfusion de første dage efter fødslen, og spædbørn med enten asfytisk skade, slagtilfælde eller andre sygdomme, der påvirker centralnervesystemet. Den samlede rekruttering for forskellige grupper er 100 spædbørn i alt i denne første undersøgelsesfase. Rekrutteringsperioden vil være op til syv år, hvis det er nødvendigt.
Injektionerne af SonoVue vil blive administreret gennem allerede eksisterende venekanyler. Den første undersøgelse efter hjerneskade vil blive foretaget, så snart forældrenes samtykke er givet. Den samlede ultralydsundersøgelse anslås at tage omkring 20 minutter om dagen. Sikkerhedsovervågningsperioden udføres efter injektionen. Undersøgelserne vil blive gentaget 0-4 gange i henhold til godkendelse fra omsorgspersonerne for barnet og den sygdom barnet er ramt af. CEUS-data vil blive analyseret med korrekt software. US-SWE vil blive målt gentagne gange på begge hjernehalvdele og på forskellige områder for at validere målingerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tiina Laurikainen
- Telefonnummer: +35823135941
- E-mail: tiina.laurikainen@tyks.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Riitta Parkkola
- Telefonnummer: +35823130148
- E-mail: riitta.parkkola@tyks.fi
Studiesteder
-
-
Southwestern Finland
-
Turku, Southwestern Finland, Finland, 20520
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Tiina Laurikainen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyer under 7 måneder behandlet på de neonatale afdelinger på Turku Universitetshospital
Ekskluderingskriterier:
- Forudkendt genetisk sygdom
- Vanskelige medfødte misdannelser, der kræver kirurgisk behandling
- Tumorer i centralnervesystemet
- Vægt mindre end 2,5 kg under undersøgelse
- Sygehistorie med SonoVue-overfølsomhed
- Ukontrolleret systemisk hypertension
- Systolisk lungearterietryk > 90 mmHg
- Ustabil kardiovaskulær tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Termiske nyfødte
Diagnostisk test: Hjerneultralyd, hjernekontrastforstærket ultralyd, hjerneultralydselastografi, hjerteultralyd Til undersøgelse af hjerneperfusion med hjerneultralyd, kontrastforstærket ultralyd af hjernen og ultralydsstyret shear-wave elastografi Lægemiddel: Svovlhexafluorid Til evaluering af hjerneperfusion hos spædbørn med ingen formodet hjernepatologi ved brug af CEUS. Senere kunne forskellige patientgrupper sammenlignes med spædbørn uden mistanke om hjernepatologi. Andre navne: • SonoVue |
For at studere hjerneperfusion med hjerneultralyd, kontrastforstærket ultralyd af hjernen og ultralydsstyret shear-wave elastografi
For at evaluere forskellene i hjerneperfusion studeret af CEUS, sammenligne forskellige patientgrupper og babyer uden mistanke om hjernepatologi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Neonatal asfyksi
Diagnostisk test: Hjerneultralyd, hjernekontrastforstærket ultralyd, hjerneultralydselastografi Til undersøgelse af hjerneperfusion med hjerneultralyd, kontrastforstærket ultralyd af hjernen og ultralydsstyret shear-wave elastografi Lægemiddel: Svovlhexafluorid Til evaluering af hjerneperfusion hos nyfødte efter fødselskvælning Andre navne: • SonoVue |
For at studere hjerneperfusion med hjerneultralyd, kontrastforstærket ultralyd af hjernen og ultralydsstyret shear-wave elastografi
For at evaluere forskellene i hjerneperfusion studeret af CEUS, sammenligne forskellige patientgrupper og babyer uden mistanke om hjernepatologi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Neonatal slagtilfælde
Diagnostisk test: Hjernekontrastforstærket ultralyd, hjerneultralydselastografi Til undersøgelse af hjerneperfusion med hjerneultralyd, kontrastforstærket ultralyd af hjernen og ultralydsstyret shear-wave elastografi Lægemiddel: Svovlhexafluorid Til evaluering af hjerneperfusion efter neonatalt slagtilfælde Andre navne: • SonoVue |
For at studere hjerneperfusion med hjerneultralyd, kontrastforstærket ultralyd af hjernen og ultralydsstyret shear-wave elastografi
For at evaluere forskellene i hjerneperfusion studeret af CEUS, sammenligne forskellige patientgrupper og babyer uden mistanke om hjernepatologi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Andre neonatale hjernepatologier
Diagnostisk test: Hjerneultralyd, hjernekontrastforstærket ultralyd, hjerneultralydselastografi Til undersøgelse af hjerneperfusion med hjerneultralyd, kontrastforstærket ultralyd af hjernen og ultralydsstyret shear-wave elastografi Lægemiddel: Svovlhexafluorid Til evaluering af hjerneperfusion hos spædbørn med anden type ( ingen asfyksi, slagtilfælde eller for tidlig fødsel relateret) af hjernepatologi, såsom hydrocephalus, blødning eller infektion i centralnervesystemet Andre navne: • SonoVue |
For at studere hjerneperfusion med hjerneultralyd, kontrastforstærket ultralyd af hjernen og ultralydsstyret shear-wave elastografi
For at evaluere forskellene i hjerneperfusion studeret af CEUS, sammenligne forskellige patientgrupper og babyer uden mistanke om hjernepatologi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagen kvalitativ og kvantitativ vurdering af neonatal hjerneperfusion ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd af hjernen
Tidsramme: 20 dage
|
Visuel vurdering af kontrastforstærkning på begge hjernehalvdele.
Kvantitativ analyse af korrekte ultralydsparametre, såsom ind- og udvaskningskurver, under den adaptive periode og under forskellige hjernepatologier og deres behandling.
|
20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagen kvalitativ vurdering af neonatal hjerneelasticitet ved hjælp af ultralydsstyret shear wave elastografi
Tidsramme: 20 dage
|
Kvantitativ analyse af gentagne US-SWE målinger på både hemisfærer og områder af interesse estimeret ved hjerneultralyd og CEUS
|
20 dage
|
|
Sammenligning af hjerneperfusion hos nyfødte uden sygdomme, der påvirker hjerneperfusion, og nyfødte med forskellige hjernepatologier
Tidsramme: 20 dage
|
Kvantitativ analyse af korrekte kontrastforstærkede ultralydsparametre, såsom indvasknings- og udvaskningskurver, hos nyfødte med normal hjerneperfusion sammenlignet med nyfødte med forskellige hjernepatologier.
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
- Studieleder: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
- Studiestol: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
- Studiestol: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hypoxi
- Hypoxi, hjerne
- Hjerneiskæmi
- Hjernesygdomme
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Svovlforbindelser
- Uorganiske kemikalier
- Gasser
- Fluorider
- Hydrofluorsyre
- Fluorforbindelser
- Kontrastmiddel BR1
- Svovlhexafluorid
Andre undersøgelses-id-numre
- TL16102021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .