Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal hjerne ultralyd med CEUS og elastografi

13. januar 2026 opdateret af: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital

Kontrastforstærket ultralyd og elastografi af den neonatale hjerne

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge ændringer i hjerneperfusion og elasticitet hos nyfødte i den tid, en nyfødt tilpasser sig til at leve uden for livmoderen, og under sygdomme, der mistænkes for at påvirke neonatal hjerneperfusion. Vi bruger kontrastforstærket ultralyd (svovlhexafluorid) og ultralydsassisteret elastografi til at evaluere tilstanden af ​​hjerneperfusion. Vi vil studere nyfødte rekrutteret fra de neonatale enheder på Turku Universitetshospital.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SonoVue (svovlhexafluorid) er et kontrastmiddel sammensat af mikrobobler. Det øger ultralydens ekkogenicitet og forbedrer dermed visualiseringen af ​​kar og giver bedre indsigt i vævsperfusion. Brugen af ​​svovlhexafluorid er godkendt af FDA, og det har været i off-label brug i Europa i årevis. SonoVue menes at være særligt nyttigt for børn, fordi det kan forbedre de diagnostiske evner ved ultralyd, og undersøgelsen kan udføres uden stråling eller sedation.

Elastografi er en metode til at undersøge et vævs elasticitet ved at spore de forskydningsbølger, der genereres af ultralydsstrålen. Også denne metode er blevet brugt i Europa og Amerika i årevis.

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge cerebral hæmodynamik hos nyfødte ved hjælp af ultralyd af hjernen, kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og ultralydsstyret shear-wave elastografi (US-SWE). Vi sigter mod at rekruttere fire grupper af spædbørn: dem uden mistanke om sygdomme, der påvirker hjerneperfusion de første dage efter fødslen, og spædbørn med enten asfytisk skade, slagtilfælde eller andre sygdomme, der påvirker centralnervesystemet. Den samlede rekruttering for forskellige grupper er 100 spædbørn i alt i denne første undersøgelsesfase. Rekrutteringsperioden vil være op til syv år, hvis det er nødvendigt.

Injektionerne af SonoVue vil blive administreret gennem allerede eksisterende venekanyler. Den første undersøgelse efter hjerneskade vil blive foretaget, så snart forældrenes samtykke er givet. Den samlede ultralydsundersøgelse anslås at tage omkring 20 minutter om dagen. Sikkerhedsovervågningsperioden udføres efter injektionen. Undersøgelserne vil blive gentaget 0-4 gange i henhold til godkendelse fra omsorgspersonerne for barnet og den sygdom barnet er ramt af. CEUS-data vil blive analyseret med korrekt software. US-SWE vil blive målt gentagne gange på begge hjernehalvdele og på forskellige områder for at validere målingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Southwestern Finland
      • Turku, Southwestern Finland, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Tiina Laurikainen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer under 7 måneder behandlet på de neonatale afdelinger på Turku Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Forudkendt genetisk sygdom
  • Vanskelige medfødte misdannelser, der kræver kirurgisk behandling
  • Tumorer i centralnervesystemet
  • Vægt mindre end 2,5 kg under undersøgelse
  • Sygehistorie med SonoVue-overfølsomhed
  • Ukontrolleret systemisk hypertension
  • Systolisk lungearterietryk > 90 mmHg
  • Ustabil kardiovaskulær tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Termiske nyfødte

Diagnostisk test: Hjerneultralyd, hjernekontrastforstærket ultralyd, hjerneultralydselastografi, hjerteultralyd Til undersøgelse af hjerneperfusion med hjerneultralyd, kontrastforstærket ultralyd af hjernen og ultralydsstyret shear-wave elastografi Lægemiddel: Svovlhexafluorid Til evaluering af hjerneperfusion hos spædbørn med ingen formodet hjernepatologi ved brug af CEUS. Senere kunne forskellige patientgrupper sammenlignes med spædbørn uden mistanke om hjernepatologi.

Andre navne:

• SonoVue

For at studere hjerneperfusion med hjerneultralyd, kontrastforstærket ultralyd af hjernen og ultralydsstyret shear-wave elastografi
For at evaluere forskellene i hjerneperfusion studeret af CEUS, sammenligne forskellige patientgrupper og babyer uden mistanke om hjernepatologi
Andre navne:
  • SonoVue
Eksperimentel: Neonatal asfyksi

Diagnostisk test: Hjerneultralyd, hjernekontrastforstærket ultralyd, hjerneultralydselastografi Til undersøgelse af hjerneperfusion med hjerneultralyd, kontrastforstærket ultralyd af hjernen og ultralydsstyret shear-wave elastografi Lægemiddel: Svovlhexafluorid Til evaluering af hjerneperfusion hos nyfødte efter fødselskvælning

Andre navne:

• SonoVue

For at studere hjerneperfusion med hjerneultralyd, kontrastforstærket ultralyd af hjernen og ultralydsstyret shear-wave elastografi
For at evaluere forskellene i hjerneperfusion studeret af CEUS, sammenligne forskellige patientgrupper og babyer uden mistanke om hjernepatologi
Andre navne:
  • SonoVue
Eksperimentel: Neonatal slagtilfælde

Diagnostisk test: Hjernekontrastforstærket ultralyd, hjerneultralydselastografi Til undersøgelse af hjerneperfusion med hjerneultralyd, kontrastforstærket ultralyd af hjernen og ultralydsstyret shear-wave elastografi Lægemiddel: Svovlhexafluorid Til evaluering af hjerneperfusion efter neonatalt slagtilfælde

Andre navne:

• SonoVue

For at studere hjerneperfusion med hjerneultralyd, kontrastforstærket ultralyd af hjernen og ultralydsstyret shear-wave elastografi
For at evaluere forskellene i hjerneperfusion studeret af CEUS, sammenligne forskellige patientgrupper og babyer uden mistanke om hjernepatologi
Andre navne:
  • SonoVue
Eksperimentel: Andre neonatale hjernepatologier

Diagnostisk test: Hjerneultralyd, hjernekontrastforstærket ultralyd, hjerneultralydselastografi Til undersøgelse af hjerneperfusion med hjerneultralyd, kontrastforstærket ultralyd af hjernen og ultralydsstyret shear-wave elastografi Lægemiddel: Svovlhexafluorid Til evaluering af hjerneperfusion hos spædbørn med anden type ( ingen asfyksi, slagtilfælde eller for tidlig fødsel relateret) af hjernepatologi, såsom hydrocephalus, blødning eller infektion i centralnervesystemet

Andre navne:

• SonoVue

For at studere hjerneperfusion med hjerneultralyd, kontrastforstærket ultralyd af hjernen og ultralydsstyret shear-wave elastografi
For at evaluere forskellene i hjerneperfusion studeret af CEUS, sammenligne forskellige patientgrupper og babyer uden mistanke om hjernepatologi
Andre navne:
  • SonoVue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagen kvalitativ og kvantitativ vurdering af neonatal hjerneperfusion ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd af hjernen
Tidsramme: 20 dage
Visuel vurdering af kontrastforstærkning på begge hjernehalvdele. Kvantitativ analyse af korrekte ultralydsparametre, såsom ind- og udvaskningskurver, under den adaptive periode og under forskellige hjernepatologier og deres behandling.
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagen kvalitativ vurdering af neonatal hjerneelasticitet ved hjælp af ultralydsstyret shear wave elastografi
Tidsramme: 20 dage
Kvantitativ analyse af gentagne US-SWE målinger på både hemisfærer og områder af interesse estimeret ved hjerneultralyd og CEUS
20 dage
Sammenligning af hjerneperfusion hos nyfødte uden sygdomme, der påvirker hjerneperfusion, og nyfødte med forskellige hjernepatologier
Tidsramme: 20 dage
Kvantitativ analyse af korrekte kontrastforstærkede ultralydsparametre, såsom indvasknings- og udvaskningskurver, hos nyfødte med normal hjerneperfusion sammenlignet med nyfødte med forskellige hjernepatologier.
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
  • Studieleder: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
  • Studiestol: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
  • Studiestol: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner