Novorozenecký ultrazvuk mozku s CEUS a elastografií
Kontrastní ultrazvuk a elastografie novorozeneckého mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SonoVue (fluorid sírový) je kontrastní látka složená z mikrobublin. Zvyšuje echogenitu ultrazvuku, čímž zlepšuje vizualizaci cév a poskytuje lepší pohled na perfuzi tkání. Použití fluoridu sírového bylo schváleno FDA a v Evropě se léta nepoužívá. SonoVue je považován za zvláště užitečný pro děti, protože může zlepšit diagnostické schopnosti ultrazvuku a vyšetření lze provést bez ozařování nebo sedace.
Elastografie je metoda ke zkoumání elasticity tkáně sledováním smykových vln generovaných ultrazvukovým paprskem. Také tato metoda se již léta používá v Evropě a Americe.
Cílem naší studie je vyšetření mozkové hemodynamiky u novorozenců pomocí ultrazvuku mozku, kontrastního ultrazvuku (CEUS) a ultrazvukem řízené střihové vlny elastografie (US-SWE). Naším cílem je získat čtyři skupiny kojenců: děti bez podezření na onemocnění ovlivňující perfuzi mozku v prvních dnech po narození a děti s asfytickým poraněním, mrtvicí nebo jinými chorobami postihujícími centrální nervový systém. Celkový nábor pro různé skupiny je celkem 100 kojenců během této první fáze studie. Doba náboru bude v případě potřeby až sedm let.
Injekce SonoVue budou podávány prostřednictvím již existujících žilních kanyl. První vyšetření po poranění mozku bude provedeno, jakmile bude dán souhlas rodičů. Odhaduje se, že celkové ultrazvukové vyšetření zabere asi 20 minut denně. Po injekci se provádí období monitorování bezpečnosti. Studie se budou opakovat 0-4krát podle souhlasu pečovatelů o dítě a onemocnění, kterým je dítě postiženo. Data CEUS budou analyzována pomocí vhodného softwaru. US-SWE bude měřena opakovaně na obou mozkových hemisférách a na různých oblastech, aby byla měření ověřena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tiina Laurikainen
- Telefonní číslo: +35823135941
- E-mail: tiina.laurikainen@tyks.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Riitta Parkkola
- Telefonní číslo: +35823130148
- E-mail: riitta.parkkola@tyks.fi
Studijní místa
-
-
Southwestern Finland
-
Turku, Southwestern Finland, Finsko, 20520
- Nábor
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Tiina Laurikainen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 7 měsíců léčeny na novorozeneckých odděleních univerzitní nemocnice v Turku
Kritéria vyloučení:
- Předem známé genetické onemocnění
- Obtížné vrozené vývojové vady, které vyžadují chirurgickou léčbu
- Nádory centrálního nervového systému
- Hmotnost při vyšetření nižší než 2,5 kg
- Hypersenzitivita SonoVue v anamnéze
- Nekontrolovaná systémová hypertenze
- Systolický tlak v plicnici > 90 mmHg
- Nestabilní kardiovaskulární stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Termín novorozenci
Diagnostický test: Ultrazvuk mozku, ultrazvuk se zvýšeným kontrastem mozku, ultrazvuková elastografie mozku, ultrazvuk srdce Ke studiu perfuze mozku pomocí ultrazvuku mozku, ultrazvuku mozku se zvýšeným kontrastem a ultrazvukem naváděné elastografie smykové vlny Lék: Hexafluorid síry K hodnocení perfuze mozku u kojenců s žádné podezření na patologii mozku pomocí CEUS. Později mohly být různé skupiny pacientů srovnávány s kojenci bez podezření na patologii mozku. Ostatní jména: • SonoVue |
Ke studiu perfuze mozku pomocí ultrazvuku mozku, ultrazvuku mozku se zvýšeným kontrastem a ultrazvukem řízené elastografie smykové vlny
Vyhodnotit rozdíly v perfuzi mozku studované CEUS, porovnáním různých skupin pacientů a dětí bez podezření na patologii mozku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Novorozenecká asfyxie
Diagnostický test: Ultrazvuk mozku, ultrazvuk se zvýšeným kontrastem mozku, ultrazvuková elastografie mozku Ke studiu perfuze mozku pomocí ultrazvuku mozku, ultrazvuku mozku se zvýšeným kontrastem a ultrazvukem naváděné elastografie smykové vlny Lék: Fluorid sírový K hodnocení perfuze mozku u novorozenců po narození asfyxie Ostatní jména: • SonoVue |
Ke studiu perfuze mozku pomocí ultrazvuku mozku, ultrazvuku mozku se zvýšeným kontrastem a ultrazvukem řízené elastografie smykové vlny
Vyhodnotit rozdíly v perfuzi mozku studované CEUS, porovnáním různých skupin pacientů a dětí bez podezření na patologii mozku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Novorozenecká mrtvice
Diagnostický test: Mozkový kontrastní ultrazvuk, mozková ultrazvuková elastografie Pro studium mozkové perfuze pomocí mozkového ultrazvuku, kontrastní ultrazvuk mozku a ultrazvukem řízená střihová vlnová elastografie Lék: Hexafluorid sírový K vyhodnocení mozkové perfuze po novorozenecké mrtvici Ostatní jména: • SonoVue |
Ke studiu perfuze mozku pomocí ultrazvuku mozku, ultrazvuku mozku se zvýšeným kontrastem a ultrazvukem řízené elastografie smykové vlny
Vyhodnotit rozdíly v perfuzi mozku studované CEUS, porovnáním různých skupin pacientů a dětí bez podezření na patologii mozku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jiné neonatální mozkové patologie
Diagnostický test: Ultrazvuk mozku, ultrazvuk se zvýšeným kontrastem mozku, ultrazvuková elastografie mozku Ke studiu perfuze mozku pomocí ultrazvuku mozku, ultrazvuku mozku se zvýšeným kontrastem a ultrazvukem řízené elastografie smykové vlny Lék: Fluorid sírový K vyhodnocení perfuze mozku u kojenců s jiným typem ( žádná asfyxie, mrtvice nebo předčasný porod související s patologií mozku, jako je hydrocefalus, krvácení nebo infekce centrálního nervového systému Ostatní jména: • SonoVue |
Ke studiu perfuze mozku pomocí ultrazvuku mozku, ultrazvuku mozku se zvýšeným kontrastem a ultrazvukem řízené elastografie smykové vlny
Vyhodnotit rozdíly v perfuzi mozku studované CEUS, porovnáním různých skupin pacientů a dětí bez podezření na patologii mozku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakované kvalitativní a kvantitativní hodnocení perfuze mozku novorozence pomocí kontrastního ultrazvuku mozku
Časové okno: 20 dní
|
Vizuální hodnocení zvýšení kontrastu na obou mozkových hemisférách.
Kvantitativní analýza správných ultrazvukových parametrů, jako jsou promývací a vymývací křivky, během adaptačního období a během různých mozkových patologií a jejich léčba.
|
20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakované kvalitativní hodnocení elasticity mozku novorozence pomocí ultrazvukem řízené elastografie smykové vlny
Časové okno: 20 dní
|
Kvantitativní analýza opakovaných měření US-SWE na obou hemisférách a oblastech zájmu odhadnutá pomocí ultrazvuku mozku a CEUS
|
20 dní
|
|
Porovnání mozkové perfuze u novorozenců bez onemocnění ovlivňujících perfuzi mozku a novorozenců s různými mozkovými patologiemi
Časové okno: 20 dní
|
Kvantitativní analýza správných ultrazvukových parametrů se zvýšeným kontrastem, jako jsou promývací a vymývací křivky, u novorozenců s normální perfuzí mozku ve srovnání s novorozenci s různými mozkovými patologiemi.
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
- Ředitel studie: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
- Studijní židle: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
- Studijní židle: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Hypoxie
- Hypoxie, mozek
- Ischemie mozku
- Onemocnění mozku
- Hypoxie-ischémie, mozek
- Sloučeniny síry
- Anorganické chemikálie
- Plyny
- Fluoridy
- Kyselina fluorová
- Fluorinové sloučeniny
- Kontrastní agent BR1
- Šestimocný fluorid sírový
Další identifikační čísla studie
- TL16102021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .