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Gehirnultraschall bei Neugeborenen mit CEUS und Elastographie

24. April 2023 aktualisiert von: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital

Kontrastverstärkter Ultraschall und Elastographie des neonatalen Gehirns

Das Ziel unserer Studie ist es, Veränderungen der Gehirnperfusion und -elastizität bei Neugeborenen während der Zeit zu untersuchen, in der sich ein Neugeborenes an das Leben außerhalb der Gebärmutter gewöhnt, und während Krankheiten, von denen vermutet wird, dass sie die Gehirnperfusion von Neugeborenen beeinträchtigen. Wir verwenden kontrastverstärkten Ultraschall (Schwefelhexafluorid) und ultraschallgestützte Elastographie, um den Zustand der Hirndurchblutung zu beurteilen. Wir werden Neugeborene untersuchen, die aus den Neugeborenenstationen des Universitätskrankenhauses Turku rekrutiert wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SonoVue (Schwefelhexafluorid) ist ein Kontrastmittel, das aus Mikrobläschen besteht. Es erhöht die Echogenität des Ultraschalls und verbessert so die Visualisierung von Gefäßen und gibt bessere Einblicke in die Gewebedurchblutung. Die Verwendung von Schwefelhexafluorid wurde von der FDA zugelassen und ist in Europa seit Jahren Off-Label-Use. SonoVue gilt als besonders nützlich für Kinder, da es die diagnostischen Fähigkeiten des Ultraschalls verbessern kann und die Untersuchung ohne Bestrahlung oder Sedierung durchgeführt werden kann.

Die Elastographie ist eine Methode zur Untersuchung der Elastizität eines Gewebes durch Verfolgung der vom Ultraschallstrahl erzeugten Scherwellen. Auch diese Methode wird seit Jahren in Europa und Amerika angewendet.

Ziel unserer Studie ist die Untersuchung der zerebralen Hämodynamik bei Neugeborenen mittels Ultraschall des Gehirns, kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) und ultraschallgeführter Scherwellen-Elastographie (US-SWE). Unser Ziel ist es, vier Gruppen von Säuglingen zu rekrutieren: Säuglinge ohne Verdacht auf Erkrankungen, die die Hirndurchblutung in den ersten Tagen nach der Geburt beeinträchtigen, und Säuglinge mit entweder asphyktischer Verletzung, Schlaganfall oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Die Gesamtrekrutierung für verschiedene Gruppen beträgt in dieser ersten Studienphase insgesamt 100 Säuglinge. Die Rekrutierungsdauer beträgt bei Bedarf bis zu sieben Jahre.

Die Injektionen von SonoVue werden über bereits vorhandene Venenkanülen verabreicht. Die erste Untersuchung nach einer Hirnverletzung wird durchgeführt, sobald die Zustimmung der Eltern vorliegt. Insgesamt wird die Ultraschalluntersuchung mit etwa 20 Minuten pro Tag veranschlagt. Nach der Injektion wird eine Sicherheitsüberwachungsphase durchgeführt. Die Studien werden je nach Zustimmung der Betreuer des Kindes und der Krankheit, von der das Kind betroffen ist, 0-4 Mal wiederholt. CEUS-Daten werden mit geeigneter Software analysiert. US-SWE wird wiederholt auf beiden Gehirnhälften und in verschiedenen Bereichen gemessen, um die Messungen zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Southwestern Finland
      • Turku, Southwestern Finland, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys unter 7 Monaten, die in den Neugeborenenstationen des Universitätskrankenhauses Turku behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbekannte genetische Erkrankung
  • Schwierige angeborene Fehlbildungen, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen
  • Tumore des Zentralnervensystems
  • Gewicht weniger als 2,5 kg während der Untersuchung
  • Krankengeschichte von SonoVue-Überempfindlichkeit
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie
  • Systolischer Pulmonalarteriendruck > 90 mmHg
  • Instabiler kardiovaskulärer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühgeborene

Diagnostischer Test: Hirnultraschall, kontrastverstärkter Hirnultraschall, Hirnultraschall-Elastographie, Herzultraschall Untersuchung der Gehirnperfusion mit Hirnultraschall, kontrastverstärkter Ultraschall des Gehirns und ultraschallgeführter Scherwellen-Elastographie Medikament: Schwefelhexafluorid Zur Beurteilung der Gehirnperfusion bei Säuglingen mit kein Verdacht auf Hirnpathologie mit CEUS. Später konnten verschiedene Patientengruppen mit Säuglingen ohne Verdacht auf Hirnpathologie verglichen werden.

Andere Namen:

• SonoVue
Diagnosetest: Hirnkontrastverstärkter Ultraschall, Hirnultraschall-Elastographie
Untersuchung der Hirndurchblutung mit Hirnultraschall, kontrastverstärktem Ultraschall des Gehirns und ultraschallgeführter Scherwellen-Elastographie
Arzneimittel: Schwefelhexafluorid
Bewertung der von CEUS untersuchten Unterschiede in der Hirndurchblutung durch Vergleich verschiedener Patientengruppen und Babys ohne Verdacht auf eine Hirnpathologie
Andere Namen:
  • SonoVue
Experimental: Asphyxie bei Neugeborenen

Diagnostischer Test: Hirnultraschall, kontrastverstärkter Hirnultraschall, Hirnultraschall-Elastographie Zur Untersuchung der Hirnperfusion mit Hirnultraschall, kontrastverstärktem Ultraschall des Gehirns und ultraschallgeführter Scherwellen-Elastographie Medikament: Schwefelhexafluorid Zur Beurteilung der Hirnperfusion bei Neugeborenen nach Asphyxie bei der Geburt

Andere Namen:

• SonoVue
Diagnosetest: Hirnkontrastverstärkter Ultraschall, Hirnultraschall-Elastographie
Untersuchung der Hirndurchblutung mit Hirnultraschall, kontrastverstärktem Ultraschall des Gehirns und ultraschallgeführter Scherwellen-Elastographie
Arzneimittel: Schwefelhexafluorid
Bewertung der von CEUS untersuchten Unterschiede in der Hirndurchblutung durch Vergleich verschiedener Patientengruppen und Babys ohne Verdacht auf eine Hirnpathologie
Andere Namen:
  • SonoVue
Experimental: Neugeborener Schlaganfall

Diagnostischer Test: Kontrastverstärkter Ultraschall des Gehirns, Ultraschall-Elastographie des Gehirns Zur Untersuchung der Gehirnperfusion mit Ultraschall des Gehirns, kontrastverstärkter Ultraschall des Gehirns und ultraschallgeführte Scherwellen-Elastographie. Medikament: Schwefelhexafluorid Zur Beurteilung der Gehirnperfusion nach neonatalem Schlaganfall

Andere Namen:

• SonoVue
Diagnosetest: Hirnkontrastverstärkter Ultraschall, Hirnultraschall-Elastographie
Untersuchung der Hirndurchblutung mit Hirnultraschall, kontrastverstärktem Ultraschall des Gehirns und ultraschallgeführter Scherwellen-Elastographie
Arzneimittel: Schwefelhexafluorid
Bewertung der von CEUS untersuchten Unterschiede in der Hirndurchblutung durch Vergleich verschiedener Patientengruppen und Babys ohne Verdacht auf eine Hirnpathologie
Andere Namen:
  • SonoVue
Experimental: Andere neonatale Hirnpathologien

Diagnosetest: Gehirn-Ultraschall, kontrastverstärkter Gehirn-Ultraschall, Gehirn-Ultraschall-Elastographie Zur Untersuchung der Gehirnperfusion mit Gehirn-Ultraschall, kontrastverstärktem Ultraschall des Gehirns und ultraschallgeführter Scherwellen-Elastographie Medikament: Schwefelhexafluorid Zur Beurteilung der Gehirnperfusion bei Säuglingen mit anderem Typ ( keine Asphyxie, Schlaganfall oder Frühgeburt im Zusammenhang) von Hirnpathologien, wie Hydrozephalus, Blutungen oder Infektionen des zentralen Nervensystems

Andere Namen:

• SonoVue
Diagnosetest: Hirnkontrastverstärkter Ultraschall, Hirnultraschall-Elastographie
Untersuchung der Hirndurchblutung mit Hirnultraschall, kontrastverstärktem Ultraschall des Gehirns und ultraschallgeführter Scherwellen-Elastographie
Arzneimittel: Schwefelhexafluorid
Bewertung der von CEUS untersuchten Unterschiede in der Hirndurchblutung durch Vergleich verschiedener Patientengruppen und Babys ohne Verdacht auf eine Hirnpathologie
Andere Namen:
  • SonoVue

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholte qualitative und quantitative Beurteilung der neonatalen Hirndurchblutung mittels kontrastverstärktem Ultraschall des Gehirns
Zeitfenster: 20 Tage
Visuelle Beurteilung der Kontrastverstärkung auf beiden Gehirnhälften. Quantitative Analyse geeigneter Ultraschallparameter, wie Wash-In- und Wash-Out-Kurven, während der Anpassungsphase und während verschiedener Hirnpathologien und ihrer Behandlung.
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholte qualitative Beurteilung der neonatalen Gehirnelastizität mittels ultraschallgeführter Scherwellen-Elastographie
Zeitfenster: 20 Tage
Quantitative Analyse wiederholter US-SWE-Messungen auf beiden Hemisphären und interessierenden Bereichen, geschätzt durch Hirnultraschall und CEUS
20 Tage
Vergleich der Hirndurchblutung bei Neugeborenen ohne Erkrankungen, die die Hirndurchblutung beeinträchtigen, und Neugeborenen mit unterschiedlichen Hirnpathologien
Zeitfenster: 20 Tage
Quantitative Analyse geeigneter kontrastverstärkter Ultraschallparameter, wie Wash-in- und Wash-out-Kurven, bei Neugeborenen mit normaler Hirndurchblutung im Vergleich zu Neugeborenen mit unterschiedlichen Hirnpathologien.
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
  • Studienleiter: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
  • Studienstuhl: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
  • Studienstuhl: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TL16102021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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