Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden aivojen ultraääni CEUS:lla ja elastografialla

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital

Vastasyntyneen aivojen kontrastitehostettu ultraääni ja elastografia

Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää vastasyntyneiden aivojen perfuusion ja elastisuuden muutoksia aikana, jolloin vastasyntynyt sopeutuu elämään kohdun ulkopuolella, sekä sairauksien aikana, joiden epäillään vaikuttavan vastasyntyneen aivojen perfuusioon. Käytämme aivojen perfuusion tilan arvioimiseen kontrastitehostettua ultraääntä (rikkiheksafluoridi) ja ultraääniavusteista elastografiaa. Tutkimme Turun yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden yksiköistä rekrytoituja vastasyntyneitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SonoVue (rikkiheksafluoridi) on varjoaine, joka koostuu mikrokupista. Se lisää ultraäänen kaikukykyä, mikä parantaa verisuonten visualisointia ja antaa paremman käsityksen kudosten perfuusiosta. Rikkiheksafluoridin käyttö on FDA:n hyväksymä ja se on ollut off-label-käytössä Euroopassa vuosia. SonoVuen uskotaan olevan erityisen hyödyllinen lapsille, koska se voi parantaa ultraäänen diagnostisia ominaisuuksia ja tutkimus voidaan suorittaa ilman säteilyä tai rauhoitusta.

Elastografia on menetelmä kudoksen elastisuuden tutkimiseksi seuraamalla ultraäänisäteen tuottamia leikkausaaltoja. Myös tätä menetelmää on käytetty Euroopassa ja Amerikassa vuosia.

Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia vastasyntyneiden aivojen hemodynamiikkaa aivojen ultraäänellä, kontrastitehostetulla ultraäänellä (CEUS) ja ultraääniohjatulla leikkausaaltoelalastografialla (US-SWE). Pyrimme rekrytoimaan neljä vauvojen ryhmää: lapset, joilla ei ole epäiltyjä aivoperfuusioon vaikuttavia sairauksia ensimmäisinä syntymäpäivinä ja vauvat, joilla on joko asfyktinen vamma, aivohalvaus tai muut keskushermostoon vaikuttavat sairaudet. Yhteensä rekrytointi eri ryhmiin on 100 vauvaa tämän ensimmäisen tutkimusvaiheen aikana. Rekrytointiaika on tarvittaessa enintään seitsemän vuotta.

SonoVue-injektiot annetaan olemassa olevien laskimokanyylien kautta. Ensimmäinen aivovamman jälkeinen tutkimus tehdään heti, kun vanhemman suostumus on annettu. Ultraäänitutkimuksen arvioidaan kestävän yhteensä noin 20 minuuttia päivässä. Turvallisuuden seurantajakso suoritetaan injektion jälkeen. Tutkimukset toistetaan 0-4 kertaa lapsen huoltajien ja lapsen sairastaman sairauden hyväksynnän mukaan. CEUS-tiedot analysoidaan asianmukaisella ohjelmistolla. US-SWE mitataan toistuvasti molemmilta aivopuoliskoilta ja eri alueilta mittausten validoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Southwestern Finland
      • Turku, Southwestern Finland, Suomi, 20520
        • Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 7 kuukauden ikäisiä vauvoja hoidettiin Turun yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden yksiköissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu geneettinen sairaus
  • Vaikeat synnynnäiset epämuodostumat, jotka vaativat kirurgista hoitoa
  • Keskushermoston kasvaimet
  • Paino alle 2,5 kg tutkimuksen aikana
  • SonoVue-yliherkkyyden sairaushistoria
  • Hallitsematon systeeminen verenpainetauti
  • Systolinen keuhkovaltimon paine > 90 mmHg
  • Epävakaa sydän- ja verisuonitila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Termi vastasyntyneet

Diagnostinen testi: Aivojen ultraääni, aivojen kontrastitehostettu ultraääni, aivojen ultraäänielastografia, sydämen ultraääni Aivojen perfuusion tutkiminen aivojen ultraäänellä, aivojen kontrastitehosteultraääni ja ultraääniohjattu leikkausaaltoelalastografia Lääke: rikkiheksafluoridi Aivojen perfuusion arvioimiseen pikkulapsilla, joilla on ei epäiltyä aivopatologiaa CEUS:n avulla. Myöhemmin eri potilasryhmiä voitiin verrata imeväisiin, joilla ei epäilty aivopatologiaa.

Muut nimet:

• SonoVue
Diagnostinen testi: Aivojen kontrastitehostettu ultraääni, aivojen ultraäänielastografia
Aivojen perfuusion tutkiminen aivojen ultraäänellä, kontrastitehosteella aivojen ultraäänellä ja ultraääniohjatulla leikkausaaltoelalastografialla
Lääke: Rikkiheksafluoridi
Arvioida CEUS:n tutkimia aivojen perfuusion eroja vertaamalla eri potilasryhmiä ja vauvoja, joilla ei epäillä aivopatologiaa
Muut nimet:
  • SonoVue
Kokeellinen: Vastasyntyneen asfyksia

Diagnostinen testi: Aivojen ultraääni, aivojen kontrastitehostettu ultraääni, aivojen ultraäänielastografia Aivojen perfuusion tutkimiseen aivojen ultraäänellä, kontrastitehosteella aivojen ultraäänellä ja ultraääniohjatulla leikkausaaltoelalastografialla Lääke: Rikkiheksafluoridi Aivoperfuusion arvioimiseen vastasyntyneillä syntymän jälkeen asfyksia

Muut nimet:

• SonoVue
Diagnostinen testi: Aivojen kontrastitehostettu ultraääni, aivojen ultraäänielastografia
Aivojen perfuusion tutkiminen aivojen ultraäänellä, kontrastitehosteella aivojen ultraäänellä ja ultraääniohjatulla leikkausaaltoelalastografialla
Lääke: Rikkiheksafluoridi
Arvioida CEUS:n tutkimia aivojen perfuusion eroja vertaamalla eri potilasryhmiä ja vauvoja, joilla ei epäillä aivopatologiaa
Muut nimet:
  • SonoVue
Kokeellinen: Vastasyntyneen aivohalvaus

Diagnostinen testi: Aivojen kontrastitehostettu ultraääni, aivojen ultraäänielastografia Aivojen perfuusion tutkimiseen aivojen ultraäänellä, kontrastitehosteella aivojen ultraäänellä ja ultraääniohjatulla leikkausaaltoelalastografialla Lääke: Rikkiheksafluoridi Aivojen perfuusion arvioimiseen vastasyntyneen aivohalvauksen jälkeen

Muut nimet:

• SonoVue
Diagnostinen testi: Aivojen kontrastitehostettu ultraääni, aivojen ultraäänielastografia
Aivojen perfuusion tutkiminen aivojen ultraäänellä, kontrastitehosteella aivojen ultraäänellä ja ultraääniohjatulla leikkausaaltoelalastografialla
Lääke: Rikkiheksafluoridi
Arvioida CEUS:n tutkimia aivojen perfuusion eroja vertaamalla eri potilasryhmiä ja vauvoja, joilla ei epäillä aivopatologiaa
Muut nimet:
  • SonoVue
Kokeellinen: Muut vastasyntyneiden aivojen patologiat

Diagnostinen testi: Aivojen ultraääni, aivojen kontrastitehostettu ultraääni, aivojen ultraäänielastografia Aivojen perfuusion tutkimiseen aivojen ultraäänellä, kontrastitehosteella aivojen ultraäänellä ja ultraääniohjatulla leikkausaaltoelalastografialla Lääke: Rikkiheksafluoridi Aivoperfuusion arvioimiseen pikkulapsilla, joilla on muun tyyppinen ( ei asfyksiaan, aivohalvaukseen tai ennenaikaiseen synnytykseen liittyvää) aivopatologiaan, kuten vesipää, verenvuoto tai keskushermoston tulehdus

Muut nimet:

• SonoVue
Diagnostinen testi: Aivojen kontrastitehostettu ultraääni, aivojen ultraäänielastografia
Aivojen perfuusion tutkiminen aivojen ultraäänellä, kontrastitehosteella aivojen ultraäänellä ja ultraääniohjatulla leikkausaaltoelalastografialla
Lääke: Rikkiheksafluoridi
Arvioida CEUS:n tutkimia aivojen perfuusion eroja vertaamalla eri potilasryhmiä ja vauvoja, joilla ei epäillä aivopatologiaa
Muut nimet:
  • SonoVue

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen aivojen perfuusion toistuva laadullinen ja kvantitatiivinen arviointi käyttämällä kontrastitehosteista aivojen ultraääntä
Aikaikkuna: 20 päivää
Visuaalinen arvio kontrastin lisääntymisestä molemmilla aivopuoliskoilla. Oikeiden ultraääniparametrien, kuten sisään- ja ulospesukäyrien, kvantitatiivinen analyysi sopeutumisjakson aikana sekä eri aivopatologioiden ja niiden hoidon aikana.
20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva laadullinen vastasyntyneen aivojen elastisuuden arviointi ultraääniohjatulla leikkausaaltoelalastografialla
Aikaikkuna: 20 päivää
Toistuvien US-SWE-mittausten kvantitatiivinen analyysi molemmilla pallonpuoliskoilla ja kiinnostavilla alueilla aivojen ultraäänellä ja CEUS:lla arvioituna
20 päivää
Vertaamalla aivojen perfuusiota vastasyntyneillä, joilla ei ole aivoperfuusioon vaikuttavia sairauksia, ja vastasyntyneillä, joilla on erilaisia ​​aivopatologioita
Aikaikkuna: 20 päivää
Oikeiden kontrastitehostettujen ultraääniparametrien, kuten sisään- ja poistumiskäyrien, kvantitatiivinen analyysi vastasyntyneillä, joilla on normaali aivoperfuusio, verrattuna vastasyntyneisiin, joilla on erilaisia ​​aivopatologioita.
20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
  • Opintojohtaja: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TL16102021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Aivojen kontrastitehostettu ultraääni, aivojen ultraäänielastografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa