Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia mózgu noworodka z CEUS i elastografią

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital

Ultrasonografia i elastografia mózgu noworodka ze wzmocnieniem kontrastowym

Celem naszej pracy jest zbadanie zmian perfuzji i elastyczności mózgu u noworodków w czasie adaptacji noworodka do życia poza macicą oraz w przebiegu chorób, co do których podejrzewa się, że wpływają na perfuzję mózgu noworodka. Do oceny stanu ukrwienia mózgu wykorzystujemy ultrasonografię wzmocnioną kontrastem (sześciofluorek siarki) oraz elastografię wspomaganą ultradźwiękami. Będziemy badać noworodki rekrutowane z Oddziałów Neonatologicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Turku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

SonoVue (sześciofluorek siarki) to środek kontrastowy składający się z mikropęcherzyków. Zwiększa echogeniczność ultradźwięków, poprawiając tym samym wizualizację naczyń i dając lepszy wgląd w perfuzję tkanek. Stosowanie sześciofluorku siarki zostało zatwierdzone przez FDA i od lat jest stosowane w Europie poza wskazaniami. Uważa się, że SonoVue jest szczególnie przydatny dla dzieci, ponieważ może zwiększyć możliwości diagnostyczne ultrasonografii, a badanie można wykonać bez naświetlania i sedacji.

Elastografia to metoda badania elastyczności tkanki poprzez śledzenie fal poprzecznych generowanych przez wiązkę ultradźwięków. Również ta metoda jest od lat stosowana w Europie i Ameryce.

Celem naszej pracy jest ocena hemodynamiki mózgowej noworodków za pomocą ultrasonografii mózgu, ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) oraz elastografii fali ścinającej pod kontrolą ultrasonografii (US-SWE). Naszym celem jest rekrutacja czterech grup niemowląt: tych, u których nie podejrzewa się chorób wpływających na perfuzję mózgu w pierwszych dniach po urodzeniu oraz niemowląt z urazem asfitycznym, udarem mózgu lub innymi chorobami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Łączna rekrutacja do różnych grup obejmuje łącznie 100 niemowląt podczas tej pierwszej fazy badań. W razie potrzeby okres rekrutacji potrwa do siedmiu lat.

Wstrzyknięcia SonoVue będą podawane przez istniejące kaniule żylne. Pierwsze badanie po urazie mózgu zostanie wykonane po uzyskaniu zgody rodziców. Szacuje się, że badanie ultrasonograficzne łącznie zajmuje około 20 minut dziennie. Po wstrzyknięciu przeprowadza się okres monitorowania bezpieczeństwa. Badania będą powtarzane 0-4 razy w zależności od zgody opiekunów dziecka i choroby, na którą cierpi dziecko. Dane CEUS będą analizowane za pomocą odpowiedniego oprogramowania. US-SWE będzie mierzone wielokrotnie na obu półkulach mózgowych iw różnych obszarach, aby zweryfikować pomiary.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Southwestern Finland
      • Turku, Southwestern Finland, Finlandia, 20520
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Tiina Laurikainen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku poniżej 7 miesięcy leczone na oddziałach noworodkowych szpitala uniwersyteckiego w Turku

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wcześniej choroba genetyczna
  • Trudne wady wrodzone wymagające leczenia chirurgicznego
  • Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
  • Waga poniżej 2,5 kg podczas badania
  • Historia medyczna nadwrażliwości SonoVue
  • Niekontrolowane nadciśnienie układowe
  • Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg
  • Niestabilny stan układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Noworodki urodzone w terminie

Badanie diagnostyczne: USG mózgu, USG mózgu z kontrastem, elastografia USG mózgu, USG serca Badanie perfuzji mózgu za pomocą USG mózgu, USG mózgu z kontrastem i elastografia fali ścinającej pod kontrolą USG Lek: Sześciofluorek siarki Do oceny perfuzji mózgu u niemowląt z brak podejrzenia patologii mózgu przy użyciu CEUS. Później różne grupy pacjentów można było porównać z niemowlętami bez podejrzenia patologii mózgu.

Inne nazwy:

• SonoVue

Badanie perfuzji mózgu za pomocą ultrasonografii mózgu, ultrasonografii mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym i elastografii fali ścinającej pod kontrolą ultrasonografii
Aby ocenić różnice w perfuzji mózgu badanej przez CEUS, porównując różne grupy pacjentów i dzieci bez podejrzenia patologii mózgu
Inne nazwy:
  • SonoVue
Eksperymentalny: Zamartwica noworodków

Badanie diagnostyczne: USG mózgu, USG mózgu z kontrastem, elastografia USG mózgu Badanie perfuzji mózgu za pomocą USG mózgu, USG mózgu z kontrastem i elastografia fali ścinającej pod kontrolą USG Lek: Sześciofluorek siarki Ocena perfuzji mózgu u noworodków po urodzeniu z zamartwicą

Inne nazwy:

• SonoVue

Badanie perfuzji mózgu za pomocą ultrasonografii mózgu, ultrasonografii mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym i elastografii fali ścinającej pod kontrolą ultrasonografii
Aby ocenić różnice w perfuzji mózgu badanej przez CEUS, porównując różne grupy pacjentów i dzieci bez podejrzenia patologii mózgu
Inne nazwy:
  • SonoVue
Eksperymentalny: Udar noworodka

Test diagnostyczny: USG mózgu wzmocnione kontrastem, elastografia ultrasonograficzna mózgu Badanie perfuzji mózgu za pomocą ultrasonografii mózgu, ultrasonografii mózgu wzmocnionej kontrastem i elastografii fali ścinającej pod kontrolą USG Lek: Sześciofluorek siarki Ocena perfuzji mózgu po udarze noworodka

Inne nazwy:

• SonoVue

Badanie perfuzji mózgu za pomocą ultrasonografii mózgu, ultrasonografii mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym i elastografii fali ścinającej pod kontrolą ultrasonografii
Aby ocenić różnice w perfuzji mózgu badanej przez CEUS, porównując różne grupy pacjentów i dzieci bez podejrzenia patologii mózgu
Inne nazwy:
  • SonoVue
Eksperymentalny: Inne patologie mózgu noworodków

Badanie diagnostyczne: USG mózgu, USG mózgu wzmocnione kontrastem, elastografia USG mózgu Badanie perfuzji mózgu za pomocą USG mózgu, USG mózgu wzmocnionego kontrastem i elastografia fali ścinającej pod kontrolą USG Lek: Sześciofluorek siarki Ocena perfuzji mózgu u niemowląt z innym typem ( bez asfiksji, udaru lub przedwczesnego porodu) patologii mózgu, takiej jak wodogłowie, krwotok lub zakażenie ośrodkowego układu nerwowego

Inne nazwy:

• SonoVue

Badanie perfuzji mózgu za pomocą ultrasonografii mózgu, ultrasonografii mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym i elastografii fali ścinającej pod kontrolą ultrasonografii
Aby ocenić różnice w perfuzji mózgu badanej przez CEUS, porównując różne grupy pacjentów i dzieci bez podejrzenia patologii mózgu
Inne nazwy:
  • SonoVue

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielokrotna jakościowa i ilościowa ocena perfuzji mózgu noworodków za pomocą ultrasonografii mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: 20 dni
Wizualna ocena wzmocnienia kontrastowego na obu półkulach mózgowych. Analiza ilościowa właściwych parametrów ultrasonograficznych, takich jak krzywe „wash-in” i „wash-out”, w okresie adaptacyjnym oraz podczas różnych patologii mózgu i ich leczenia.
20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielokrotna jakościowa ocena elastyczności mózgu noworodków za pomocą elastografii fali ścinającej pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 20 dni
Analiza ilościowa powtórzonych pomiarów US-SWE na obu półkulach i obszarach zainteresowania oszacowanych za pomocą USG mózgu i CEUS
20 dni
Porównanie perfuzji mózgu u noworodków bez chorób wpływających na perfuzję mózgu i noworodków z różnymi patologiami mózgu
Ramy czasowe: 20 dni
Analiza ilościowa prawidłowych parametrów ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym, takich jak krzywe wymywania i wypłukiwania, u noworodków z prawidłową perfuzją mózgu w porównaniu z noworodkami z różnymi patologiami mózgu.
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
  • Dyrektor Studium: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
  • Krzesło do nauki: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
  • Krzesło do nauki: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj