- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05648812
Ultrasonografia mózgu noworodka z CEUS i elastografią
Ultrasonografia i elastografia mózgu noworodka ze wzmocnieniem kontrastowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
SonoVue (sześciofluorek siarki) to środek kontrastowy składający się z mikropęcherzyków. Zwiększa echogeniczność ultradźwięków, poprawiając tym samym wizualizację naczyń i dając lepszy wgląd w perfuzję tkanek. Stosowanie sześciofluorku siarki zostało zatwierdzone przez FDA i od lat jest stosowane w Europie poza wskazaniami. Uważa się, że SonoVue jest szczególnie przydatny dla dzieci, ponieważ może zwiększyć możliwości diagnostyczne ultrasonografii, a badanie można wykonać bez naświetlania i sedacji.
Elastografia to metoda badania elastyczności tkanki poprzez śledzenie fal poprzecznych generowanych przez wiązkę ultradźwięków. Również ta metoda jest od lat stosowana w Europie i Ameryce.
Celem naszej pracy jest ocena hemodynamiki mózgowej noworodków za pomocą ultrasonografii mózgu, ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) oraz elastografii fali ścinającej pod kontrolą ultrasonografii (US-SWE). Naszym celem jest rekrutacja czterech grup niemowląt: tych, u których nie podejrzewa się chorób wpływających na perfuzję mózgu w pierwszych dniach po urodzeniu oraz niemowląt z urazem asfitycznym, udarem mózgu lub innymi chorobami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Łączna rekrutacja do różnych grup obejmuje łącznie 100 niemowląt podczas tej pierwszej fazy badań. W razie potrzeby okres rekrutacji potrwa do siedmiu lat.
Wstrzyknięcia SonoVue będą podawane przez istniejące kaniule żylne. Pierwsze badanie po urazie mózgu zostanie wykonane po uzyskaniu zgody rodziców. Szacuje się, że badanie ultrasonograficzne łącznie zajmuje około 20 minut dziennie. Po wstrzyknięciu przeprowadza się okres monitorowania bezpieczeństwa. Badania będą powtarzane 0-4 razy w zależności od zgody opiekunów dziecka i choroby, na którą cierpi dziecko. Dane CEUS będą analizowane za pomocą odpowiedniego oprogramowania. US-SWE będzie mierzone wielokrotnie na obu półkulach mózgowych iw różnych obszarach, aby zweryfikować pomiary.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiina Laurikainen
- Numer telefonu: +35823135941
- E-mail: tiina.laurikainen@tyks.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Riitta Parkkola
- Numer telefonu: +35823130148
- E-mail: riitta.parkkola@tyks.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Southwestern Finland
-
Turku, Southwestern Finland, Finlandia, 20520
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Tiina Laurikainen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku poniżej 7 miesięcy leczone na oddziałach noworodkowych szpitala uniwersyteckiego w Turku
Kryteria wyłączenia:
- Znana wcześniej choroba genetyczna
- Trudne wady wrodzone wymagające leczenia chirurgicznego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Waga poniżej 2,5 kg podczas badania
- Historia medyczna nadwrażliwości SonoVue
- Niekontrolowane nadciśnienie układowe
- Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg
- Niestabilny stan układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Noworodki urodzone w terminie
Badanie diagnostyczne: USG mózgu, USG mózgu z kontrastem, elastografia USG mózgu, USG serca Badanie perfuzji mózgu za pomocą USG mózgu, USG mózgu z kontrastem i elastografia fali ścinającej pod kontrolą USG Lek: Sześciofluorek siarki Do oceny perfuzji mózgu u niemowląt z brak podejrzenia patologii mózgu przy użyciu CEUS. Później różne grupy pacjentów można było porównać z niemowlętami bez podejrzenia patologii mózgu. Inne nazwy: • SonoVue |
Badanie perfuzji mózgu za pomocą ultrasonografii mózgu, ultrasonografii mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym i elastografii fali ścinającej pod kontrolą ultrasonografii
Aby ocenić różnice w perfuzji mózgu badanej przez CEUS, porównując różne grupy pacjentów i dzieci bez podejrzenia patologii mózgu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zamartwica noworodków
Badanie diagnostyczne: USG mózgu, USG mózgu z kontrastem, elastografia USG mózgu Badanie perfuzji mózgu za pomocą USG mózgu, USG mózgu z kontrastem i elastografia fali ścinającej pod kontrolą USG Lek: Sześciofluorek siarki Ocena perfuzji mózgu u noworodków po urodzeniu z zamartwicą Inne nazwy: • SonoVue |
Badanie perfuzji mózgu za pomocą ultrasonografii mózgu, ultrasonografii mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym i elastografii fali ścinającej pod kontrolą ultrasonografii
Aby ocenić różnice w perfuzji mózgu badanej przez CEUS, porównując różne grupy pacjentów i dzieci bez podejrzenia patologii mózgu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Udar noworodka
Test diagnostyczny: USG mózgu wzmocnione kontrastem, elastografia ultrasonograficzna mózgu Badanie perfuzji mózgu za pomocą ultrasonografii mózgu, ultrasonografii mózgu wzmocnionej kontrastem i elastografii fali ścinającej pod kontrolą USG Lek: Sześciofluorek siarki Ocena perfuzji mózgu po udarze noworodka Inne nazwy: • SonoVue |
Badanie perfuzji mózgu za pomocą ultrasonografii mózgu, ultrasonografii mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym i elastografii fali ścinającej pod kontrolą ultrasonografii
Aby ocenić różnice w perfuzji mózgu badanej przez CEUS, porównując różne grupy pacjentów i dzieci bez podejrzenia patologii mózgu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Inne patologie mózgu noworodków
Badanie diagnostyczne: USG mózgu, USG mózgu wzmocnione kontrastem, elastografia USG mózgu Badanie perfuzji mózgu za pomocą USG mózgu, USG mózgu wzmocnionego kontrastem i elastografia fali ścinającej pod kontrolą USG Lek: Sześciofluorek siarki Ocena perfuzji mózgu u niemowląt z innym typem ( bez asfiksji, udaru lub przedwczesnego porodu) patologii mózgu, takiej jak wodogłowie, krwotok lub zakażenie ośrodkowego układu nerwowego Inne nazwy: • SonoVue |
Badanie perfuzji mózgu za pomocą ultrasonografii mózgu, ultrasonografii mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym i elastografii fali ścinającej pod kontrolą ultrasonografii
Aby ocenić różnice w perfuzji mózgu badanej przez CEUS, porównując różne grupy pacjentów i dzieci bez podejrzenia patologii mózgu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielokrotna jakościowa i ilościowa ocena perfuzji mózgu noworodków za pomocą ultrasonografii mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: 20 dni
|
Wizualna ocena wzmocnienia kontrastowego na obu półkulach mózgowych.
Analiza ilościowa właściwych parametrów ultrasonograficznych, takich jak krzywe „wash-in” i „wash-out”, w okresie adaptacyjnym oraz podczas różnych patologii mózgu i ich leczenia.
|
20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielokrotna jakościowa ocena elastyczności mózgu noworodków za pomocą elastografii fali ścinającej pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 20 dni
|
Analiza ilościowa powtórzonych pomiarów US-SWE na obu półkulach i obszarach zainteresowania oszacowanych za pomocą USG mózgu i CEUS
|
20 dni
|
|
Porównanie perfuzji mózgu u noworodków bez chorób wpływających na perfuzję mózgu i noworodków z różnymi patologiami mózgu
Ramy czasowe: 20 dni
|
Analiza ilościowa prawidłowych parametrów ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym, takich jak krzywe wymywania i wypłukiwania, u noworodków z prawidłową perfuzją mózgu w porównaniu z noworodkami z różnymi patologiami mózgu.
|
20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
- Dyrektor Studium: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
- Krzesło do nauki: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
- Krzesło do nauki: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie mózgu
- Choroby mózgu
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
- Związki siarki
- Chemikalia nieorganiczne
- Gazy
- Fluorki
- Kwas hydrofluorowy
- Związki fluorowe
- Contrast Agent BR1
- Sześciofluorek siarki
Inne numery identyfikacyjne badania
- TL16102021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .