Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЗИ головного мозга новорожденных с CEUS и эластографией

13 января 2026 г. обновлено: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital

Ультразвук с контрастным усилением и эластография головного мозга новорожденных

Целью нашего исследования является изучение изменений перфузии и эластичности головного мозга у новорожденных в период адаптации новорожденного к жизни вне матки и при заболеваниях, предположительно влияющих на перфузию головного мозга новорожденных. Мы используем УЗИ с контрастным усилением (гексафторид серы) и ультразвуковую эластографию для оценки состояния перфузии головного мозга. Мы будем изучать новорожденных, набранных в неонатальных отделениях университетской больницы Турку.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SonoVue (гексафторид серы) представляет собой контрастное вещество, состоящее из микропузырьков. Это увеличивает эхогенность ультразвука, тем самым улучшая визуализацию сосудов и давая лучшее представление о перфузии тканей. Использование гексафторида серы было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), и в течение многих лет он использовался не по прямому назначению в Европе. Считается, что SonoVue особенно полезен для детей, поскольку он может расширить диагностические возможности ультразвука, а обследование можно проводить без облучения или седативных средств.

Эластография — это метод исследования эластичности ткани путем отслеживания сдвиговых волн, генерируемых ультразвуковым лучом. Также этот метод уже много лет используется в Европе и Америке.

Целью нашего исследования является изучение церебральной гемодинамики у новорожденных с помощью УЗИ головного мозга, УЗИ с контрастным усилением (CEUS) и эластографии сдвиговой волны под ультразвуковым контролем (US-SWE). Мы стремимся набрать четыре группы младенцев: те, у кого нет подозрений на заболевания, нарушающие перфузию головного мозга в первые дни после рождения, и младенцы с асфиксическим повреждением, инсультом или другими заболеваниями, поражающими центральную нервную систему. Общий набор для разных групп составляет всего 100 младенцев на этом первом этапе исследования. При необходимости период найма будет составлять до семи лет.

Инъекции SonoVue будут вводиться через уже существующие венозные канюли. Первое обследование после черепно-мозговой травмы проводится с согласия родителей. По оценкам, ультразвуковое исследование занимает около 20 минут в день. Период контроля безопасности проводится после инъекции. Исследования будут повторяться 0-4 раза в зависимости от одобрения лиц, осуществляющих уход за ребенком, и заболевания, которым поражен ребенок. Данные CEUS будут проанализированы с помощью соответствующего программного обеспечения. US-SWE будет неоднократно измеряться в обоих полушариях мозга и в разных областях для подтверждения измерений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tiina Laurikainen
  • Номер телефона: +35823135941
  • Электронная почта: tiina.laurikainen@tyks.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Riitta Parkkola
  • Номер телефона: +35823130148
  • Электронная почта: riitta.parkkola@tyks.fi

Места учебы

  • Финляндия
    • Southwestern Finland
      • Turku, Southwestern Finland, Финляндия, 20520
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Tiina Laurikainen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы младше 7 месяцев лечатся в неонатальных отделениях университетской больницы Турку

Критерий исключения:

  • Предварительно известное генетическое заболевание
  • Сложные врожденные пороки развития, требующие хирургического лечения
  • Опухоли центральной нервной системы
  • Вес менее 2,5 кг при обследовании
  • История болезни гиперчувствительности SonoVue
  • Неконтролируемая системная гипертензия
  • Систолическое давление в легочной артерии > 90 мм рт.ст.
  • Нестабильное сердечно-сосудистое состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Доношенные новорожденные

Диагностический тест: УЗИ головного мозга, УЗИ головного мозга с контрастным усилением, ультразвуковая эластография головного мозга, УЗИ сердца Для изучения перфузии головного мозга с помощью УЗИ головного мозга, УЗИ головного мозга с контрастным усилением и сдвиговой волновой эластографии под ультразвуковым контролем Лекарственное средство: гексафторид серы Для оценки перфузии головного мозга у младенцев с отсутствие подозрений на патологию головного мозга при использовании CEUS. Позднее различные группы пациентов можно было сравнить с младенцами без подозрений на патологию головного мозга.

Другие имена:

• СоноВью
Диагностический тест: УЗИ головного мозга с контрастным усилением, ультразвуковая эластография головного мозга
Для изучения перфузии головного мозга с помощью УЗИ головного мозга, УЗИ головного мозга с контрастным усилением и эластографии сдвиговой волны под ультразвуковым контролем.
Лекарство: Гексафторид серы
Оценить различия в перфузии головного мозга, изученные с помощью CEUS, путем сравнения различных групп пациентов и детей без подозрений на патологию головного мозга.
Другие имена:
  • SonoVue
Экспериментальный: Неонатальная асфиксия

Диагностический тест: УЗИ головного мозга, ультразвуковое исследование головного мозга с контрастным усилением, ультразвуковая эластография головного мозга. Для изучения перфузии головного мозга с помощью ультразвукового исследования головного мозга, ультразвукового исследования головного мозга с контрастным усилением и поперечно-волновой эластографии под ультразвуковым контролем. Препарат: гексафторид серы. Для оценки перфузии головного мозга у новорожденных после родовой асфиксии.

Другие имена:

• СоноВью
Диагностический тест: УЗИ головного мозга с контрастным усилением, ультразвуковая эластография головного мозга
Для изучения перфузии головного мозга с помощью УЗИ головного мозга, УЗИ головного мозга с контрастным усилением и эластографии сдвиговой волны под ультразвуковым контролем.
Лекарство: Гексафторид серы
Оценить различия в перфузии головного мозга, изученные с помощью CEUS, путем сравнения различных групп пациентов и детей без подозрений на патологию головного мозга.
Другие имена:
  • SonoVue
Экспериментальный: Неонатальный инсульт

Диагностический тест: УЗИ головного мозга с контрастным усилением, ультразвуковая эластография головного мозга. Для изучения перфузии головного мозга с помощью ультразвукового исследования головного мозга, ультразвукового исследования головного мозга с контрастным усилением и поперечно-волновой эластографии под ультразвуковым контролем. Лекарственное средство: гексафторид серы. Для оценки перфузии головного мозга после неонатального инсульта.

Другие имена:

• СоноВью
Диагностический тест: УЗИ головного мозга с контрастным усилением, ультразвуковая эластография головного мозга
Для изучения перфузии головного мозга с помощью УЗИ головного мозга, УЗИ головного мозга с контрастным усилением и эластографии сдвиговой волны под ультразвуковым контролем.
Лекарство: Гексафторид серы
Оценить различия в перфузии головного мозга, изученные с помощью CEUS, путем сравнения различных групп пациентов и детей без подозрений на патологию головного мозга.
Другие имена:
  • SonoVue
Экспериментальный: Другие неонатальные патологии головного мозга

Диагностический тест: УЗИ головного мозга, ультразвуковое исследование головного мозга с контрастным усилением, ультразвуковая эластография головного мозга. Для изучения перфузии головного мозга с помощью ультразвукового исследования головного мозга, ультразвукового исследования головного мозга с контрастным усилением и поперечно-волновой эластографии под ультразвуковым контролем. Лекарственное средство: гексафторид серы. отсутствие асфиксии, инсульта или преждевременных родов) патологии головного мозга, такой как гидроцефалия, кровоизлияние или инфекция центральной нервной системы

Другие имена:

• СоноВью
Диагностический тест: УЗИ головного мозга с контрастным усилением, ультразвуковая эластография головного мозга
Для изучения перфузии головного мозга с помощью УЗИ головного мозга, УЗИ головного мозга с контрастным усилением и эластографии сдвиговой волны под ультразвуковым контролем.
Лекарство: Гексафторид серы
Оценить различия в перфузии головного мозга, изученные с помощью CEUS, путем сравнения различных групп пациентов и детей без подозрений на патологию головного мозга.
Другие имена:
  • SonoVue

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная качественная и количественная оценка перфузии головного мозга новорожденных с помощью УЗИ головного мозга с контрастным усилением
Временное ограничение: 20 дней
Визуальная оценка контрастного усиления обоих полушарий головного мозга. Количественный анализ соответствующих ультразвуковых параметров, таких как кривые вымывания и вымывания, в адаптационный период и при различных патологиях головного мозга и их лечении.
20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная качественная оценка эластичности головного мозга новорожденных с помощью эластографии сдвиговой волны под ультразвуковым контролем
Временное ограничение: 20 дней
Количественный анализ повторных измерений US-SWE на обоих полушариях и областях интереса, оцененных с помощью УЗИ головного мозга и CEUS.
20 дней
Сравнение перфузии головного мозга у новорожденных без заболеваний, нарушающих перфузию головного мозга, и у новорожденных с различной патологией головного мозга
Временное ограничение: 20 дней
Количественный анализ правильных параметров ультразвукового исследования с контрастным усилением, таких как кривые вымывания и вымывания, у новорожденных с нормальной перфузией головного мозга по сравнению с новорожденными с различными патологиями головного мозга.
20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
  • Директор по исследованиям: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
  • Учебный стул: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
  • Учебный стул: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TL16102021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться