一次関節形成術を待っている患者の術前貧血をタイムリーに特定して最適化することはできますか?無作為化臨床試験
2026年8月31日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute
手術後の貧血(低循環ヘモグロビンレベル)の発生を減らすことは、合併症を減らし、手術前の機能への迅速な復帰を可能にするため、改善された結果と関連しています.
術後のヘモグロビン レベルは、術前の値 (一定量の失血量) に依存します。
オタワ病院 (TOH) の患者の約 17% は手術前に貧血であり、治療せずに放置すると、非貧血患者と比較して患者の転帰が著しく劣ります。
転帰を改善するために、通常は術前評価クリニックで患者が貧血であると特定された場合、その患者は術前血液最適化クリニック (PBOC) でレビューおよび最適化されるように招待されます。
しかし、貧血の特定と手術の間に利用できる時間がないこと、および現在利用可能なリソースがないため、貧血患者の 4 分の 1 のみが PBOC で見られます。
このプロジェクトは、術前の股関節と膝、一次、関節形成術の患者のヘモグロビンレベルの最適化に焦点を当て、術前の貧血の早期評価と治療を実践にうまく統合できるかどうか、および術後の転帰への影響を実証します。
患者は、術前評価クリニックでの貧血検査(手術の2〜4週間前)を伴う現在の標準治療経路のいずれかにランダムに割り当てられ、その時点で治療を求めるオプションがあります。
無作為に選択された実験群の患者は、手術に同意した時点で貧血を検出するための検査を受けます。これは通常、手術の 4 ~ 6 か月前です。
貧血の患者は、現時点で血液最適化クリニックでの治療に招待されます。
そうすることで、このプロジェクトは、タイムリーな識別と簡単な措置が実行可能かどうか、およびそのような実践が全体的な貧血の負担を軽減し、最終的に患者の転帰を改善できるかどうかをテストします.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳
- 一次関節形成術を受けている
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -術前血液最適化クリニックでの評価と最適化の資格がない患者。 これには、エリスロポエチン治療を受けている、腎臓専門医の管理下にある末期腎疾患 (ESRD) またはその他の腎疾患の患者が含まれます。
- -すでに何らかの形の貧血治療を受けている既知の血液悪性腫瘍または他の血液学的状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的 - 貧血検査
実験群のすべての患者は、ポイント オブ ケア テストを受けます。 貧血の可能性があるというより高いポイントオブケア検査の閾値(女性:130g/L、男性:140g/L)を満たす患者は、正式な全血球計算(CBC)検査を受けます。 病院のリソースへの負担を制限するために、実験群のすべての患者に対して正式なCBCが注文されるわけではありません。 研究コーディネーターはCBCレベルを確認し、患者に連絡して結果を知らせます。 正式な CBC 検査で貧血が確認された患者は、PBOC で検査を受けるよう招待されます。 ポイントオブケアテストで貧血の可能性のしきい値を満たさない実験群の患者は、現在の経路を継続し、予定された手術時に術前評価クリニックで再評価されます。 正式なCBC検査後に貧血がないと判断された実験群の患者は、同じ経路をたどります。 |
患者は貧血の可能性を特定するためにポイントオブケアテストを受けます
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介入なし:コントロール
対照群の患者はポイントオブケアで検査されず、現在の経路を継続し、予定された手術時に術前評価クリニックで評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 登録
時間枠:2年
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登録された参加者の数と無作為化される参加者の意欲 適格基準を満たす患者の数と比較した、スクリーニングされた患者の数の比較。 治療グループ間のクロスオーバー、参加者の維持率、追跡率を追跡します。 |
2年
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研究の実現可能性 - フォローアップ
時間枠:2年
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参加者のフォローアップ率
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2年
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実験群での治療の遵守
時間枠:2年
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実験群で治療を完了した参加者の数
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2年
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家庭医による治療の開始または対照群の患者によるセルフメディケーションの開始
時間枠:2年
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家庭医またはセルフメディケーションを通じて貧血の治療を開始した対照患者の数
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン値
時間枠:2年
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術前評価クリニックで測定された、関節形成術時の両群のヘモグロビンレベル
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2年
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ヘモグロビンの変化
時間枠:2年
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最初の正式な評価と術前評価クリニックの間の実験アームのヘモグロビンレベルの変化
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2年
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貧血の有病率
時間枠:2年
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人工関節手術時の貧血の有病率
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (実際)
2026年5月1日
研究の完了 (実際)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200795-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。