Czy anemię przedoperacyjną można w porę zidentyfikować i zoptymalizować u pacjentów oczekujących na pierwotną operację alloplastyki stawu biodrowego? Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- W trakcie pierwotnej endoprotezoplastyki
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do oceny i optymalizacji w przedoperacyjnej klinice optymalizacji krwi. Obejmuje to pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) lub innymi schorzeniami nerek pod opieką nefrologów, otrzymujących leczenie erytropoetyną
- Pacjenci z rozpoznanym nowotworem hematologicznym lub innymi schorzeniami hematologicznymi, którzy są już leczeni jakąś formą niedokrwistości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne - badanie anemii
Wszyscy pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poddani badaniu przyłóżkowemu. Pacjenci, którzy spełniają wyższe progi badań przyłóżkowych jako prawdopodobnie cierpiący na niedokrwistość (kobiety: 130 g/l; mężczyźni: 140 g/l), zostaną poddani formalnemu badaniu pełnej morfologii krwi (CBC). Formalne CBC nie zostanie zlecone wszystkim pacjentom z grupy eksperymentalnej, aby ograniczyć obciążenie zasobów szpitalnych. Koordynator badania dokona przeglądu poziomów CBC i skontaktuje się z pacjentami w celu poinformowania ich o wynikach. Pacjenci, u których stwierdzono anemię w formalnym teście CBC, zostaną zaproszeni do przeglądu w LBCh. Pacjenci z grupy eksperymentalnej, którzy nie osiągnęli progu możliwej niedokrwistości w teście przyłóżkowym, będą kontynuować obecną ścieżkę i zostaną poddani ponownej ocenie w klinice oceny przedoperacyjnej w czasie zaplanowanej operacji. Pacjenci z grupy eksperymentalnej, którzy po formalnych testach CBC nie mają anemii, podążą tą samą drogą. |
Pacjenci zostaną poddani testowi w miejscu opieki w celu wykrycia możliwej anemii
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą badani w miejscu opieki i będą kontynuować obecną ścieżkę oraz będą oceniani w klinice oceny przedoperacyjnej w czasie zaplanowanej operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - Rejestracja
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Liczba zapisanych uczestników i chęć uczestników do randomizacji Porównanie liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu z liczbą pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne. Śledzenie krzyżowania się grup terapeutycznych, retencji uczestników i wskaźników obserwacji. |
Dwa lata
|
|
Studium wykonalności – kontynuacja
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wskaźniki obserwacji uczestników
|
Dwa lata
|
|
Zgodność z leczeniem w ramieniu eksperymentalnym
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie w ramieniu eksperymentalnym
|
dwa lata
|
|
Rozpoczęcie leczenia przez lekarza rodzinnego lub samoleczenie pacjentów w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczba pacjentów z grupy kontrolnej, którzy rozpoczęli leczenie niedokrwistości przez lekarza rodzinnego lub samoleczenie
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: dwa lata
|
Stężenia hemoglobiny w obu grupach w czasie artroplastyki mierzone w klinice oceny przedoperacyjnej
|
dwa lata
|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w ramieniu eksperymentalnym między pierwszą oceną formalną a kliniką oceny przedoperacyjnej
|
dwa lata
|
|
Częstość występowania niedokrwistości
Ramy czasowe: dwa lata
|
Występowanie niedokrwistości w czasie zabiegu endoprotezoplastyki
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200795-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .