- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05648942
Kan preoperativ anemi identifieras och optimeras i tid hos patienter som väntar på primär artroplastikkirurgi? En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- Genomgår primär artroplastik
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är berättigade till bedömning och optimering på preoperativ blodoptimeringsklinik. Detta inkluderar patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) eller andra njursjukdomar under vård av nefrologer som får erytropoietinbehandling
- Patienter med känd hematologisk malignitet eller andra hematologiska tillstånd som redan är på någon form av anemibehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell - anemitestning
Alla patienter i experimentgruppen kommer att genomgå ett vårdtest. Patienter som uppfyller de högre gränsvärdena för vårdtestning som eventuellt har anemi (kvinna: 130 g/l; män: 140 g/l) kommer att få ett formellt test av fullständigt blodvärde (CBC). Formell CBC kommer inte att beställas för alla patienter i experimentgruppen för att begränsa bördan på sjukhusresurserna. Studiekoordinatorn kommer att granska CBC-nivåer och kontakta patienter för att informera dem om deras resultat. Patienter som identifieras ha anemi i det formella CBC-testet kommer att uppmanas att granskas i PBOC. Patienter i experimentgruppen som inte når tröskeln för eventuell anemi på point-of-care-testet kommer att fortsätta den nuvarande vägen och omvärderas på den preoperativa bedömningskliniken vid tidpunkten för schemalagd operation. Patienter i experimentgruppen som är fast beslutna att inte ha anemi efter formella CBC-test kommer att följa samma väg. |
Patienterna kommer att genomgå ett vårdtest för att identifiera eventuell anemi
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer inte att testas vid vårdpunkten och kommer att fortsätta på den nuvarande vägen och bedömas på den preoperativa bedömningskliniken vid tidpunkten för schemalagd operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - Inskrivning
Tidsram: Två år
|
Antal inskrivna deltagare och deltagarnas vilja att randomiseras Jämföra antalet screenade patienter jämfört med antalet patienter som uppfyller behörighetskriterierna. Spårning av korsningar mellan behandlingsgrupperna, retention av deltagare och uppföljningsfrekvens. |
Två år
|
|
Studie genomförbarhet - Uppföljning
Tidsram: Två år
|
Priser för deltagaruppföljning
|
Två år
|
|
Överensstämmelse med behandling i experimentarmen
Tidsram: två år
|
Antal deltagare som fullföljer behandling i experimentarmen
|
två år
|
|
Inledning av behandling av husläkare eller självmedicinering av patienter i kontrollarm
Tidsram: två år
|
Antal kontrollpatienter som påbörjar behandling för anemi genom familjeläkare eller självmedicinering
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsram: två år
|
Hemoglobinnivåer i båda grupperna vid tidpunkten för artroplastik, mätt på den preoperativa bedömningskliniken
|
två år
|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: två år
|
Förändring i hemoglobinnivå i experimentarmen mellan första formella bedömningen och preoperativ bedömningsklinik
|
två år
|
|
Anemi förekomst
Tidsram: två år
|
Prevalens av anemi vid tidpunkten för artroplastik
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200795-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .