Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lze předoperační anémii včas identifikovat a optimalizovat u pacientů čekajících na primární operaci artroplastiky? Randomizovaná klinická studie

5. prosince 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Snížení výskytu anémie (nízké hladiny cirkulujícího hemoglobinu) po operaci bylo spojeno se zlepšením výsledku, protože snižuje komplikace a umožňuje rychlejší návrat k předoperační funkci. Pooperační hladina hemoglobinu závisí na jeho předoperační hodnotě (pro dané množství krevních ztrát). Asi 17 % pacientů v Ottawské nemocnici (TOH) bude před operací anemických, a pokud nebudou léčeni, budou mít pacienti výrazně horší výsledky ve srovnání s neanemickými pacienty. Aby se zlepšily výsledky, když je pacient identifikován jako anemický, obvykle na klinice pro předoperační hodnocení, je pozván ke kontrole a optimalizaci na klinice předoperační optimalizace krve (PBOC). Pouze čtvrtina anemických pacientů je však pozorována v PBOC kvůli nedostatku času mezi identifikací anémie a operací a současným dostupným zdrojům. Tento projekt se zaměří na optimalizaci hladiny hemoglobinu u předoperačních pacientů s primární artroplastikou kyčelního a kolenního kloubu s cílem ukázat, zda lze včasné hodnocení a léčbu předoperační anémie úspěšně začlenit do praxe a zda může být včasné posouzení a léčba předoperační anémie úspěšně začleněna do praxe a jaký bude její dopad na pooperační výsledky. Pacienti budou náhodně zařazeni buď do stávajícího standardního způsobu péče s testem anémie na klinice pro předoperační posouzení (2-4 týdny před operací), kdy mají možnost vyhledat léčbu. Pacienti, kteří jsou náhodně vybráni do experimentální skupiny, podstoupí test na detekci anémie v době, kdy souhlasí s operací, což je obvykle 4-6 měsíců před operací. Pacienti s anémií budou v tuto chvíli zváni k léčbě na klinice optimalizace krve. Tento projekt přitom otestuje, zda je včasná identifikace a jednoduchá opatření proveditelná a zda taková praxe může snížit celkovou zátěž anémie a v konečném důsledku zlepšit výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Isabel Horton
  • Telefonní číslo: 73032 613-737-8899
  • E-mail: ihorton@ohri.ca

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Prochází primární endoprotézou
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k posouzení a optimalizaci v předoperační ambulanci pro optimalizaci krve. To zahrnuje pacienty s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) nebo jinými renálními onemocněními v péči nefrologů, kteří jsou léčeni erytropoetinem
  • Pacienti se známou hematologickou malignitou nebo jinými hematologickými stavy, kteří jsou již na nějaké formě léčby anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální - testování anémie

Všichni pacienti v experimentální skupině podstoupí bod péče. U pacientů, kteří splňují vyšší prahové hodnoty pro testování v místě péče jako s možnou anémií (ženy: 130 g/l; muži: 140 g/l), bude proveden formální test kompletního krevního obrazu (CBC). Formální CBC nebude nařízena pro všechny pacienty v experimentální skupině, aby se omezila zátěž nemocničních zdrojů. Koordinátor studie zkontroluje hladiny CBC a kontaktuje pacienty, aby je informoval o jejich výsledcích. Pacienti, u kterých byla ve formálním CBC testu identifikována anémie, budou pozváni ke kontrole v PBOC.

Pacienti v experimentální skupině, kteří nesplňují práh pro možnou anémii v testu point-of-care, budou pokračovat v současné cestě a budou znovu posouzeni na klinice předoperačního hodnocení v době plánované operace. Pacienti v experimentální skupině, u kterých se po formálních CBC testech zjistí, že nemají anémii, budou následovat stejnou cestu.

Pacienti podstoupí bod péče test k identifikaci možné anémie
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině nebudou testováni v místě péče a budou pokračovat ve stávající cestě a budou posouzeni na klinice předoperačního hodnocení v době plánované operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – registrace
Časové okno: Dva roky

Počet zapsaných účastníků a ochota účastníků být randomizováni Porovnání počtu vyšetřených pacientů v porovnání s počtem pacientů splňujících kritéria způsobilosti.

Sledování přechodu mezi léčebnými skupinami, udržení účastníků a míry sledování.

Dva roky
Proveditelnost studie – pokračování
Časové okno: Dva roky
Míra sledování účastníků
Dva roky
Compliance s léčbou v experimentální větvi
Časové okno: dva roky
Počet účastníků, kteří dokončí léčbu v experimentální větvi
dva roky
Zahájení léčby rodinným lékařem nebo samoléčba pacienty v kontrolní větvi
Časové okno: dva roky
Počet kontrolních pacientů, kteří zahajují léčbu anémie prostřednictvím rodinného lékaře nebo samoléčby
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: dva roky
Hladiny hemoglobinu u obou skupin v době artroplastiky měřené na klinice předoperačního hodnocení
dva roky
Změna hemoglobinu
Časové okno: dva roky
Změna hladiny hemoglobinu v experimentálním rameni mezi prvním formálním hodnocením a předoperační hodnotící klinikou
dva roky
Výskyt anémie
Časové okno: dva roky
Prevalence anémie v době artroplastiky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování anémie

Předplatit