- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05648942
Lze předoperační anémii včas identifikovat a optimalizovat u pacientů čekajících na primární operaci artroplastiky? Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isabel Horton
- Telefonní číslo: 73032 613-737-8899
- E-mail: ihorton@ohri.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku
- Prochází primární endoprotézou
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí k posouzení a optimalizaci v předoperační ambulanci pro optimalizaci krve. To zahrnuje pacienty s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) nebo jinými renálními onemocněními v péči nefrologů, kteří jsou léčeni erytropoetinem
- Pacienti se známou hematologickou malignitou nebo jinými hematologickými stavy, kteří jsou již na nějaké formě léčby anémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální - testování anémie
Všichni pacienti v experimentální skupině podstoupí bod péče. U pacientů, kteří splňují vyšší prahové hodnoty pro testování v místě péče jako s možnou anémií (ženy: 130 g/l; muži: 140 g/l), bude proveden formální test kompletního krevního obrazu (CBC). Formální CBC nebude nařízena pro všechny pacienty v experimentální skupině, aby se omezila zátěž nemocničních zdrojů. Koordinátor studie zkontroluje hladiny CBC a kontaktuje pacienty, aby je informoval o jejich výsledcích. Pacienti, u kterých byla ve formálním CBC testu identifikována anémie, budou pozváni ke kontrole v PBOC. Pacienti v experimentální skupině, kteří nesplňují práh pro možnou anémii v testu point-of-care, budou pokračovat v současné cestě a budou znovu posouzeni na klinice předoperačního hodnocení v době plánované operace. Pacienti v experimentální skupině, u kterých se po formálních CBC testech zjistí, že nemají anémii, budou následovat stejnou cestu. |
Pacienti podstoupí bod péče test k identifikaci možné anémie
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině nebudou testováni v místě péče a budou pokračovat ve stávající cestě a budou posouzeni na klinice předoperačního hodnocení v době plánované operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – registrace
Časové okno: Dva roky
|
Počet zapsaných účastníků a ochota účastníků být randomizováni Porovnání počtu vyšetřených pacientů v porovnání s počtem pacientů splňujících kritéria způsobilosti. Sledování přechodu mezi léčebnými skupinami, udržení účastníků a míry sledování. |
Dva roky
|
|
Proveditelnost studie – pokračování
Časové okno: Dva roky
|
Míra sledování účastníků
|
Dva roky
|
|
Compliance s léčbou v experimentální větvi
Časové okno: dva roky
|
Počet účastníků, kteří dokončí léčbu v experimentální větvi
|
dva roky
|
|
Zahájení léčby rodinným lékařem nebo samoléčba pacienty v kontrolní větvi
Časové okno: dva roky
|
Počet kontrolních pacientů, kteří zahajují léčbu anémie prostřednictvím rodinného lékaře nebo samoléčby
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: dva roky
|
Hladiny hemoglobinu u obou skupin v době artroplastiky měřené na klinice předoperačního hodnocení
|
dva roky
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: dva roky
|
Změna hladiny hemoglobinu v experimentálním rameni mezi prvním formálním hodnocením a předoperační hodnotící klinikou
|
dva roky
|
|
Výskyt anémie
Časové okno: dva roky
|
Prevalence anémie v době artroplastiky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200795-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testování anémie
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Neurovision Medical Products IncAktivní, ne náborHyperparatyreóza | Adenom příštítných tělísek | Dysfunkce příštítných tělísek | Příštítná tělíska; AnomálieSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada