Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan preoperatieve bloedarmoede tijdig worden geïdentificeerd en geoptimaliseerd bij patiënten die wachten op een primaire artroplastische operatie? Een gerandomiseerde klinische studie

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Het verminderen van het optreden van bloedarmoede (lage circulerende hemoglobinewaarden) na de operatie is in verband gebracht met een verbeterd resultaat, omdat het complicaties vermindert en een snellere terugkeer naar de preoperatieve functie mogelijk maakt. Het postoperatieve hemoglobinegehalte is afhankelijk van de preoperatieve waarde (voor een bepaalde hoeveelheid bloedverlies). Ongeveer 17% van de patiënten in het Ottawa Hospital (TOH) zal preoperatief bloedarmoede hebben, en als ze onbehandeld blijven, zullen de patiënten aanzienlijk slechtere resultaten hebben in vergelijking met niet-bloedarmoedepatiënten. Om de resultaten te verbeteren, wanneer een patiënt als anemisch wordt geïdentificeerd, meestal in de pre-operatieve beoordelingskliniek, wordt hij/zij uitgenodigd om te worden beoordeeld en geoptimaliseerd in de Pre-operatieve Blood Optimization Clinic (PBOC). Slechts een kwart van de bloedarmoedepatiënten wordt echter gezien in de PBOC vanwege het gebrek aan tijd tussen de identificatie van bloedarmoede en de operatie en de huidige beschikbare middelen. Dit project richt zich op optimalisatie van het hemoglobinegehalte van pre-operatieve heup- en knie-, primaire, artroplastische patiënten om aan te tonen of vroege beoordeling en behandeling van pre-operatieve anemie met succes kan worden geïntegreerd in de praktijk en de impact ervan op postoperatieve resultaten. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel het huidige zorgtraject met een bloedarmoedetest in de preoperatieve beoordelingskliniek (2-4 weken voor de operatie), waarna ze de mogelijkheid hebben om behandeling te zoeken. Patiënten die willekeurig worden geselecteerd om in de experimentele groep te zitten, ondergaan een test om bloedarmoede op te sporen op het moment dat ze toestemming geven voor een operatie, meestal 4-6 maanden voorafgaand aan de operatie. Patiënten met bloedarmoede worden op dit moment uitgenodigd voor behandeling in de bloedoptimalisatiekliniek. Daarbij zal dit project testen of tijdige identificatie en eenvoudige maatregelen haalbaar zijn en of een dergelijke praktijk de algehele bloedarmoedelast kan verminderen en uiteindelijk de uitkomst voor de patiënt kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • Primaire artroplastiek ondergaan
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor beoordeling en optimalisatie in de preoperatieve bloedoptimalisatiekliniek. Dit geldt ook voor patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) of andere nieraandoeningen onder de hoede van nefrologen, die een behandeling met erytropoëtine krijgen
  • Patiënten met een bekende hematologische maligniteit of andere hematologische aandoeningen die al een vorm van bloedarmoedebehandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel - testen op bloedarmoede

Alle patiënten in de experimentele groep ondergaan een point-of-care-test. Patiënten die voldoen aan de hogere point-of-care-testdrempels omdat ze mogelijk bloedarmoede hebben (vrouw: 130 g/l; man: 140 g/l) zullen een formele volledige bloedtelling (CBC)-test ondergaan. Formele CBC zal niet worden besteld voor alle patiënten in de experimentele groep om de belasting van de ziekenhuismiddelen te beperken. De studiecoördinator zal CBC-waarden beoordelen en contact opnemen met patiënten om hen te informeren over hun resultaten. Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze bloedarmoede hebben in de formele CBC-test, zullen worden uitgenodigd om te worden beoordeeld in de PBOC.

Patiënten in de experimentele groep die niet voldoen aan de drempel voor mogelijke bloedarmoede op de point-of-care-test zullen het huidige pad voortzetten en opnieuw worden beoordeeld in de preoperatieve beoordelingskliniek op het moment van de geplande operatie. Patiënten in de experimentele groep die na formele CBC-testen vastbesloten zijn geen bloedarmoede te hebben, zullen hetzelfde pad volgen.

Patiënten ondergaan een point-of-care-test om mogelijke bloedarmoede te identificeren
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep worden niet getest op het zorgpunt en gaan door op het huidige traject en worden beoordeeld in de preoperatieve beoordelingskliniek op het moment van de geplande operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Inschrijving
Tijdsspanne: Twee jaar

Aantal ingeschreven deelnemers en bereidheid van deelnemers om gerandomiseerd te worden Vergelijking van het aantal gescreende patiënten in vergelijking met het aantal patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria.

Het volgen van cross-over tussen de behandelingsgroepen, retentie van deelnemers en follow-uppercentages.

Twee jaar
Studie Haalbaarheid - Follow-up
Tijdsspanne: Twee jaar
Tarieven van follow-up van deelnemers
Twee jaar
Naleving van de behandeling in de experimentele arm
Tijdsspanne: twee jaar
Aantal deelnemers dat de behandeling voltooit in de experimentele arm
twee jaar
Aanvang behandeling door huisarts of zelfmedicatie door patiënten in controle-arm
Tijdsspanne: twee jaar
Aantal controlepatiënten dat behandeling voor bloedarmoede start via huisarts of zelfmedicatie
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: twee jaar
Hemoglobinegehalte van beide groepen op het moment van artroplastiek zoals gemeten in de preoperatieve beoordelingskliniek
twee jaar
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: twee jaar
Verandering in hemoglobinegehalte in de experimentele arm tussen de eerste formele beoordeling en de preoperatieve beoordelingskliniek
twee jaar
Bloedarmoede prevalentie
Tijdsspanne: twee jaar
Prevalentie van bloedarmoede tijdens de artroplastiekprocedure
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren