- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05648942
Kan preoperatieve bloedarmoede tijdig worden geïdentificeerd en geoptimaliseerd bij patiënten die wachten op een primaire artroplastische operatie? Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Primaire artroplastiek ondergaan
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor beoordeling en optimalisatie in de preoperatieve bloedoptimalisatiekliniek. Dit geldt ook voor patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) of andere nieraandoeningen onder de hoede van nefrologen, die een behandeling met erytropoëtine krijgen
- Patiënten met een bekende hematologische maligniteit of andere hematologische aandoeningen die al een vorm van bloedarmoedebehandeling ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel - testen op bloedarmoede
Alle patiënten in de experimentele groep ondergaan een point-of-care-test. Patiënten die voldoen aan de hogere point-of-care-testdrempels omdat ze mogelijk bloedarmoede hebben (vrouw: 130 g/l; man: 140 g/l) zullen een formele volledige bloedtelling (CBC)-test ondergaan. Formele CBC zal niet worden besteld voor alle patiënten in de experimentele groep om de belasting van de ziekenhuismiddelen te beperken. De studiecoördinator zal CBC-waarden beoordelen en contact opnemen met patiënten om hen te informeren over hun resultaten. Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze bloedarmoede hebben in de formele CBC-test, zullen worden uitgenodigd om te worden beoordeeld in de PBOC. Patiënten in de experimentele groep die niet voldoen aan de drempel voor mogelijke bloedarmoede op de point-of-care-test zullen het huidige pad voortzetten en opnieuw worden beoordeeld in de preoperatieve beoordelingskliniek op het moment van de geplande operatie. Patiënten in de experimentele groep die na formele CBC-testen vastbesloten zijn geen bloedarmoede te hebben, zullen hetzelfde pad volgen. |
Patiënten ondergaan een point-of-care-test om mogelijke bloedarmoede te identificeren
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep worden niet getest op het zorgpunt en gaan door op het huidige traject en worden beoordeeld in de preoperatieve beoordelingskliniek op het moment van de geplande operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Inschrijving
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Aantal ingeschreven deelnemers en bereidheid van deelnemers om gerandomiseerd te worden Vergelijking van het aantal gescreende patiënten in vergelijking met het aantal patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria. Het volgen van cross-over tussen de behandelingsgroepen, retentie van deelnemers en follow-uppercentages. |
Twee jaar
|
|
Studie Haalbaarheid - Follow-up
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Tarieven van follow-up van deelnemers
|
Twee jaar
|
|
Naleving van de behandeling in de experimentele arm
Tijdsspanne: twee jaar
|
Aantal deelnemers dat de behandeling voltooit in de experimentele arm
|
twee jaar
|
|
Aanvang behandeling door huisarts of zelfmedicatie door patiënten in controle-arm
Tijdsspanne: twee jaar
|
Aantal controlepatiënten dat behandeling voor bloedarmoede start via huisarts of zelfmedicatie
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: twee jaar
|
Hemoglobinegehalte van beide groepen op het moment van artroplastiek zoals gemeten in de preoperatieve beoordelingskliniek
|
twee jaar
|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: twee jaar
|
Verandering in hemoglobinegehalte in de experimentele arm tussen de eerste formele beoordeling en de preoperatieve beoordelingskliniek
|
twee jaar
|
|
Bloedarmoede prevalentie
Tijdsspanne: twee jaar
|
Prevalentie van bloedarmoede tijdens de artroplastiekprocedure
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200795-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .