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Kann eine präoperative Anämie bei Patienten, die auf eine primäre Arthroplastik warten, rechtzeitig erkannt und optimiert werden? Eine randomisierte klinische Studie

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Die Reduzierung des Auftretens von Anämie (niedriger zirkulierender Hämoglobinspiegel) nach der Operation wurde mit einem verbesserten Ergebnis in Verbindung gebracht, da Komplikationen reduziert und eine schnellere Rückkehr zur präoperativen Funktion ermöglicht werden. Der postoperative Hämoglobinspiegel hängt von seinem präoperativen Wert ab (für eine bestimmte Menge an Blutverlust). Etwa 17 % der Patienten im Ottawa Hospital (TOH) werden präoperativ anämisch sein, und wenn sie unbehandelt bleiben, werden die Ergebnisse der Patienten im Vergleich zu nicht anämischen Patienten deutlich schlechter sein. Um die Ergebnisse zu verbessern, wenn ein Patient als anämisch identifiziert wird, typischerweise in der präoperativen Beurteilungsklinik, wird er/sie eingeladen, in der präoperativen Blutoptimierungsklinik (PBOC) überprüft und optimiert zu werden. Allerdings wird nur ein Viertel der anämischen Patienten in der PBOC untersucht, da zwischen Anämieerkennung und Operation und den derzeit verfügbaren Ressourcen nur wenig Zeit zur Verfügung steht. Dieses Projekt konzentriert sich auf die Optimierung des Hämoglobinspiegels bei präoperativen Patienten mit primärer Hüft- und Kniearthroplastik, um zu demonstrieren, ob eine frühzeitige Beurteilung und Behandlung einer präoperativen Anämie erfolgreich in die Praxis integriert werden kann und welche Auswirkungen sie auf die postoperativen Ergebnisse hat. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem aktuellen Standardbehandlungspfad mit einem Anämietest in der präoperativen Bewertungsklinik (2-4 Wochen vor der Operation) zugeteilt, zu welchem ​​Zeitpunkt sie die Möglichkeit haben, sich behandeln zu lassen. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip für die Versuchsgruppe ausgewählt werden, werden zum Zeitpunkt ihrer Zustimmung zur Operation, normalerweise 4-6 Monate vor der Operation, einem Test unterzogen, um eine Anämie festzustellen. Patienten mit Anämie werden zu diesem Zeitpunkt zur Behandlung in die Blutoptimierungsklinik eingeladen. Dabei wird dieses Projekt testen, ob eine rechtzeitige Erkennung und einfache Maßnahmen machbar sind und ob eine solche Praxis die Gesamtlast der Anämie reduzieren und letztendlich das Behandlungsergebnis für die Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Isabel Horton
  • Telefonnummer: 73032 613-737-8899
  • E-Mail: ihorton@ohri.ca

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Unterzieht sich einer primären Arthroplastik
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Beurteilung und Optimierung in der präoperativen Blutoptimierungsklinik nicht in Frage kommen. Dazu gehören Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) oder anderen Nierenerkrankungen, die von Nephrologen betreut werden und eine Behandlung mit Erythropoietin erhalten
  • Patienten mit bekannter hämatologischer Malignität oder anderen hämatologischen Erkrankungen, die sich bereits in irgendeiner Form einer Anämiebehandlung befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell - Anämietest

Alle Patienten in der Versuchsgruppe werden einem Point-of-Care-Test unterzogen. Patienten, die die höheren Point-of-Care-Test-Schwellenwerte als möglicherweise an Anämie (Frauen: 130 g/l; Männer: 140 g/l) erfüllen, werden einem formellen Blutbildtest (CBC) unterzogen. Formales CBC wird nicht für alle Patienten in der Versuchsgruppe angeordnet, um die Belastung der Krankenhausressourcen zu begrenzen. Der Studienkoordinator überprüft die CBC-Spiegel und kontaktiert die Patienten, um sie über ihre Ergebnisse zu informieren. Patienten, bei denen im formellen CBC-Test eine Anämie festgestellt wurde, werden zur Überprüfung im PBOC eingeladen.

Patienten in der experimentellen Gruppe, die den Schwellenwert für eine mögliche Anämie beim Point-of-Care-Test nicht erreichen, werden den aktuellen Weg fortsetzen und zum Zeitpunkt der geplanten Operation in der präoperativen Bewertungsklinik neu bewertet. Patienten in der experimentellen Gruppe, bei denen nach formalen CBC-Tests festgestellt wurde, dass sie keine Anämie haben, folgen demselben Weg.

Die Patienten werden einem Point-of-Care-Test unterzogen, um eine mögliche Anämie zu identifizieren
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe werden nicht am Point-of-Care getestet und bleiben auf dem aktuellen Weg und werden zum Zeitpunkt der geplanten Operation in der präoperativen Bewertungsklinik untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit - Immatrikulation
Zeitfenster: 2 Jahre

Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer und Bereitschaft der Teilnehmer zur Randomisierung Vergleich der Anzahl der gescreenten Patienten mit der Anzahl der Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen.

Verfolgung von Überschneidungen zwischen den Behandlungsgruppen, Teilnehmerbindung und Follow-up-Raten.

2 Jahre
Studiendurchführbarkeit - Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre
Raten der Nachverfolgung der Teilnehmer
2 Jahre
Compliance mit der Behandlung im experimentellen Arm
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung im experimentellen Arm abschließen
2 Jahre
Behandlungsbeginn beim Hausarzt oder Selbstmedikation bei Patienten im Kontrollarm
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Kontrollpatienten, die eine Anämiebehandlung durch Hausarzt oder Selbstmedikation beginnen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 2 Jahre
Hämoglobinwerte beider Gruppen zum Zeitpunkt der Endoprothetik, gemessen in der präoperativen Beurteilungsklinik
2 Jahre
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung des Hämoglobinspiegels im experimentellen Arm zwischen der ersten formellen Beurteilung und der präoperativen Beurteilungsklinik
2 Jahre
Anämieprävalenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävalenz von Anämie zum Zeitpunkt des Endoprothetikverfahrens
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anämie-Test

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