- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05648942
Kann eine präoperative Anämie bei Patienten, die auf eine primäre Arthroplastik warten, rechtzeitig erkannt und optimiert werden? Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabel Horton
- Telefonnummer: 73032 613-737-8899
- E-Mail: ihorton@ohri.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Unterzieht sich einer primären Arthroplastik
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Beurteilung und Optimierung in der präoperativen Blutoptimierungsklinik nicht in Frage kommen. Dazu gehören Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) oder anderen Nierenerkrankungen, die von Nephrologen betreut werden und eine Behandlung mit Erythropoietin erhalten
- Patienten mit bekannter hämatologischer Malignität oder anderen hämatologischen Erkrankungen, die sich bereits in irgendeiner Form einer Anämiebehandlung befinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell - Anämietest
Alle Patienten in der Versuchsgruppe werden einem Point-of-Care-Test unterzogen. Patienten, die die höheren Point-of-Care-Test-Schwellenwerte als möglicherweise an Anämie (Frauen: 130 g/l; Männer: 140 g/l) erfüllen, werden einem formellen Blutbildtest (CBC) unterzogen. Formales CBC wird nicht für alle Patienten in der Versuchsgruppe angeordnet, um die Belastung der Krankenhausressourcen zu begrenzen. Der Studienkoordinator überprüft die CBC-Spiegel und kontaktiert die Patienten, um sie über ihre Ergebnisse zu informieren. Patienten, bei denen im formellen CBC-Test eine Anämie festgestellt wurde, werden zur Überprüfung im PBOC eingeladen. Patienten in der experimentellen Gruppe, die den Schwellenwert für eine mögliche Anämie beim Point-of-Care-Test nicht erreichen, werden den aktuellen Weg fortsetzen und zum Zeitpunkt der geplanten Operation in der präoperativen Bewertungsklinik neu bewertet. Patienten in der experimentellen Gruppe, bei denen nach formalen CBC-Tests festgestellt wurde, dass sie keine Anämie haben, folgen demselben Weg. |
Die Patienten werden einem Point-of-Care-Test unterzogen, um eine mögliche Anämie zu identifizieren
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe werden nicht am Point-of-Care getestet und bleiben auf dem aktuellen Weg und werden zum Zeitpunkt der geplanten Operation in der präoperativen Bewertungsklinik untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit - Immatrikulation
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer und Bereitschaft der Teilnehmer zur Randomisierung Vergleich der Anzahl der gescreenten Patienten mit der Anzahl der Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen. Verfolgung von Überschneidungen zwischen den Behandlungsgruppen, Teilnehmerbindung und Follow-up-Raten. |
2 Jahre
|
Studiendurchführbarkeit - Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Raten der Nachverfolgung der Teilnehmer
|
2 Jahre
|
Compliance mit der Behandlung im experimentellen Arm
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung im experimentellen Arm abschließen
|
2 Jahre
|
Behandlungsbeginn beim Hausarzt oder Selbstmedikation bei Patienten im Kontrollarm
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Kontrollpatienten, die eine Anämiebehandlung durch Hausarzt oder Selbstmedikation beginnen
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Hämoglobinwerte beider Gruppen zum Zeitpunkt der Endoprothetik, gemessen in der präoperativen Beurteilungsklinik
|
2 Jahre
|
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Veränderung des Hämoglobinspiegels im experimentellen Arm zwischen der ersten formellen Beurteilung und der präoperativen Beurteilungsklinik
|
2 Jahre
|
Anämieprävalenz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Prävalenz von Anämie zum Zeitpunkt des Endoprothetikverfahrens
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200795-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anämie-Test
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalBeendetLynch-Syndrom | Erblicher Brust- und EierstockkrebsVereinigte Staaten
-
Northwell HealthGenomind, LLCAbgeschlossenPsychotische Störungen | Schizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Schizophreniforme Störung | Bipolare StörungVereinigte Staaten
-
University of LouisvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenNierenerkrankung im EndstadiumVereinigte Staaten
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrutierung
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
University of FloridaCureDuchenneAbgeschlossenMuskeldystrophie, DuchenneVereinigte Staaten
-
The Cleveland ClinicNoch keine RekrutierungPränatale StörungVereinigte Staaten
-
Emory UniversityU.S. Army Medical Research and Development Command; General Electric; National... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVestibuläre Neuritis | Leichte Gehirnerschütterung | Post Concussion SyndromVereinigte Staaten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrutierung