- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05648942
A anemia pré-operatória pode ser identificada e otimizada em tempo hábil em pacientes que aguardam cirurgia de artroplastia primária? Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Submetidos ao procedimento de artroplastia primária
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são elegíveis para avaliação e otimização na clínica pré-operatória de otimização do sangue. Isso inclui pacientes com doença renal terminal (ESRD) ou outras condições renais sob cuidados de nefrologistas, recebendo tratamento com eritropoetina
- Pacientes com malignidade hematológica conhecida ou outras condições hematológicas que já estão em algum tipo de tratamento para anemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental - teste de anemia
Todos os pacientes do grupo experimental serão submetidos a um teste de ponto de atendimento. Os pacientes que atendem aos limites mais altos de teste no local de atendimento como possivelmente tendo anemia (feminino: 130g/L; masculino: 140g/L) farão um teste formal de hemograma completo (CBC). O CBC formal não será solicitado para todos os pacientes do grupo experimental para limitar a sobrecarga dos recursos hospitalares. O coordenador do estudo revisará os níveis de CBC e entrará em contato com os pacientes para informá-los sobre seus resultados. Os pacientes identificados como portadores de anemia no hemograma formal serão convidados para revisão no PBOC. Os pacientes do grupo experimental que não atingirem o limite para possível anemia no teste no local de atendimento continuarão o caminho atual e serão reavaliados na clínica de avaliação pré-operatória no momento da cirurgia programada. Os pacientes do grupo experimental que estão determinados a não ter anemia após testes formais de hemograma seguirão o mesmo caminho. |
Os pacientes passarão por um teste de ponto de atendimento para identificar possível anemia
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo de controle não serão testados no ponto de atendimento e continuarão no caminho atual e serão avaliados na clínica de avaliação pré-operatória no momento da cirurgia programada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Inscrição
Prazo: Dois anos
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Número de participantes inscritos e disposição dos participantes para serem randomizados Comparando o número de pacientes rastreados em comparação com o número de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade. Acompanhamento de cruzamento entre os grupos de tratamento, retenção de participantes e taxas de acompanhamento. |
Dois anos
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Viabilidade do Estudo - Acompanhamento
Prazo: Dois anos
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Taxas de acompanhamento do participante
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Dois anos
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Conformidade com o tratamento no braço experimental
Prazo: dois anos
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Número de participantes que concluíram o tratamento no braço experimental
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dois anos
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Início do tratamento pelo médico de família ou automedicação pelos pacientes do braço controle
Prazo: dois anos
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Número de pacientes controle que iniciam tratamento para anemia por meio de médico de família ou automedicação
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de hemoglobina
Prazo: dois anos
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Níveis de hemoglobina de ambos os grupos no momento da artroplastia medidos na clínica de avaliação pré-operatória
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dois anos
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Mudança na hemoglobina
Prazo: dois anos
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Alteração no nível de hemoglobina no braço experimental entre a primeira avaliação formal e a avaliação pré-operatória clínica
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dois anos
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Prevalência de anemia
Prazo: dois anos
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Prevalência de anemia no momento do procedimento de artroplastia
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200795-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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