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L'anémie préopératoire peut-elle être rapidement identifiée et optimisée chez les patients en attente d'une chirurgie d'arthroplastie primaire ? Un essai clinique randomisé

5 décembre 2022 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
La réduction de l'incidence de l'anémie (faible taux d'hémoglobine circulante) après la chirurgie a été associée à de meilleurs résultats, car elle réduit les complications et permet un retour plus rapide à la fonction préopératoire. Le taux d'hémoglobine postopératoire dépend de sa valeur préopératoire (pour une perte de sang donnée). Environ 17 % des patients de l'Hôpital d'Ottawa (L'HO) seront anémiques avant l'opération et, s'ils ne sont pas traités, les patients auront des résultats nettement inférieurs à ceux des patients non anémiques. Afin d'améliorer les résultats, lorsqu'un patient est identifié comme anémique, généralement à la clinique d'évaluation préopératoire, il est invité à être examiné et optimisé à la Clinique d'optimisation sanguine préopératoire (PBOC). Cependant, seulement un quart des patients anémiques sont vus dans le PBOC en raison du manque de temps disponible entre l'identification de l'anémie et la chirurgie et des ressources actuellement disponibles. Ce projet se concentrera sur l'optimisation du taux d'hémoglobine des patients préopératoires de la hanche et du genou, primaires, arthroplastiques pour démontrer si l'évaluation et le traitement précoces de l'anémie préopératoire peuvent être intégrés avec succès dans la pratique et son impact sur les résultats postopératoires. Les patients seront assignés au hasard à l'un ou l'autre des parcours de soins standard actuels avec un test d'anémie à la clinique d'évaluation préopératoire (2 à 4 semaines avant la chirurgie), moment auquel ils auront la possibilité de se faire soigner. Les patients sélectionnés au hasard pour faire partie du groupe expérimental subiront un test pour détecter l'anémie au moment où ils consentent à la chirurgie, qui est généralement de 4 à 6 mois avant la chirurgie. Les patients souffrant d'anémie seront invités pour un traitement à la clinique d'optimisation du sang à ce moment-là. Ce faisant, ce projet testera si une identification rapide et des mesures simples sont réalisables et si une telle pratique peut réduire le fardeau global de l'anémie et, en fin de compte, améliorer les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Isabel Horton
  • Numéro de téléphone: 73032 613-737-8899
  • E-mail: ihorton@ohri.ca

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Subissant une procédure d'arthroplastie primaire
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients non éligibles à l'évaluation et à l'optimisation dans la clinique d'optimisation préopératoire du sang. Cela inclut les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ou d'autres affections rénales sous la surveillance de néphrologues, recevant un traitement à l'érythropoïétine
  • Patients atteints d'une hémopathie maligne connue ou d'autres affections hématologiques qui suivent déjà une forme quelconque de traitement de l'anémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental - test d'anémie

Tous les patients du groupe expérimental subiront un test au point de service. Les patients qui atteignent les seuils les plus élevés de dépistage au point de service comme pouvant être atteints d'anémie (femme : 130 g/L ; homme : 140 g/L) subiront un test formel de numération globulaire complète (NFS). La FSC formelle ne sera pas ordonnée pour tous les patients du groupe expérimental afin de limiter la charge sur les ressources hospitalières. Le coordinateur de l'étude examinera les niveaux de CBC et contactera les patients pour les informer de leurs résultats. Les patients identifiés comme souffrant d'anémie lors du test formel CBC seront invités à être examinés dans le PBOC.

Les patients du groupe expérimental qui n'atteignent pas le seuil d'anémie possible lors du test au point de service poursuivront le cheminement actuel et seront réévalués dans la clinique d'évaluation préopératoire au moment de la chirurgie prévue. Les patients du groupe expérimental qui sont déterminés à ne pas avoir d'anémie après des tests formels de CBC suivront la même voie.

Les patients subiront un test au point de service pour identifier une éventuelle anémie
Aucune intervention: Contrôler
Les patients du groupe témoin ne seront pas testés au point de service et continueront sur la voie actuelle et seront évalués dans la clinique d'évaluation préopératoire au moment de la chirurgie prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Inscription
Délai: Deux ans

Nombre de participants inscrits et volonté des participants d'être randomisés Comparaison du nombre de patients dépistés par rapport au nombre de patients répondant aux critères d'éligibilité.

Suivi du croisement entre les groupes de traitement, la rétention des participants et les taux de suivi.

Deux ans
Faisabilité de l'étude - Suivi
Délai: Deux ans
Tarifs de suivi des participants
Deux ans
Observance du traitement dans le bras expérimental
Délai: deux ans
Nombre de participants qui terminent le traitement dans le bras expérimental
deux ans
Début du traitement par le médecin de famille ou automédication par les patients du bras contrôle
Délai: deux ans
Nombre de patients témoins qui commencent un traitement contre l'anémie par l'intermédiaire d'un médecin de famille ou par automédication
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémoglobine
Délai: deux ans
Taux d'hémoglobine des deux groupes au moment de l'arthroplastie, mesuré à la clinique d'évaluation préopératoire
deux ans
Modification de l'hémoglobine
Délai: deux ans
Changement du taux d'hémoglobine dans le bras expérimental entre la première évaluation formelle et la clinique d'évaluation préopératoire
deux ans
Prévalence de l'anémie
Délai: deux ans
Prévalence de l'anémie au moment de la procédure d'arthroplastie
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Estimation)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200795-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test d'anémie

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