- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05648942
L'anémie préopératoire peut-elle être rapidement identifiée et optimisée chez les patients en attente d'une chirurgie d'arthroplastie primaire ? Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabel Horton
- Numéro de téléphone: 73032 613-737-8899
- E-mail: ihorton@ohri.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Subissant une procédure d'arthroplastie primaire
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients non éligibles à l'évaluation et à l'optimisation dans la clinique d'optimisation préopératoire du sang. Cela inclut les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ou d'autres affections rénales sous la surveillance de néphrologues, recevant un traitement à l'érythropoïétine
- Patients atteints d'une hémopathie maligne connue ou d'autres affections hématologiques qui suivent déjà une forme quelconque de traitement de l'anémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental - test d'anémie
Tous les patients du groupe expérimental subiront un test au point de service. Les patients qui atteignent les seuils les plus élevés de dépistage au point de service comme pouvant être atteints d'anémie (femme : 130 g/L ; homme : 140 g/L) subiront un test formel de numération globulaire complète (NFS). La FSC formelle ne sera pas ordonnée pour tous les patients du groupe expérimental afin de limiter la charge sur les ressources hospitalières. Le coordinateur de l'étude examinera les niveaux de CBC et contactera les patients pour les informer de leurs résultats. Les patients identifiés comme souffrant d'anémie lors du test formel CBC seront invités à être examinés dans le PBOC. Les patients du groupe expérimental qui n'atteignent pas le seuil d'anémie possible lors du test au point de service poursuivront le cheminement actuel et seront réévalués dans la clinique d'évaluation préopératoire au moment de la chirurgie prévue. Les patients du groupe expérimental qui sont déterminés à ne pas avoir d'anémie après des tests formels de CBC suivront la même voie. |
Les patients subiront un test au point de service pour identifier une éventuelle anémie
|
Aucune intervention: Contrôler
Les patients du groupe témoin ne seront pas testés au point de service et continueront sur la voie actuelle et seront évalués dans la clinique d'évaluation préopératoire au moment de la chirurgie prévue.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité - Inscription
Délai: Deux ans
|
Nombre de participants inscrits et volonté des participants d'être randomisés Comparaison du nombre de patients dépistés par rapport au nombre de patients répondant aux critères d'éligibilité. Suivi du croisement entre les groupes de traitement, la rétention des participants et les taux de suivi. |
Deux ans
|
Faisabilité de l'étude - Suivi
Délai: Deux ans
|
Tarifs de suivi des participants
|
Deux ans
|
Observance du traitement dans le bras expérimental
Délai: deux ans
|
Nombre de participants qui terminent le traitement dans le bras expérimental
|
deux ans
|
Début du traitement par le médecin de famille ou automédication par les patients du bras contrôle
Délai: deux ans
|
Nombre de patients témoins qui commencent un traitement contre l'anémie par l'intermédiaire d'un médecin de famille ou par automédication
|
deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'hémoglobine
Délai: deux ans
|
Taux d'hémoglobine des deux groupes au moment de l'arthroplastie, mesuré à la clinique d'évaluation préopératoire
|
deux ans
|
Modification de l'hémoglobine
Délai: deux ans
|
Changement du taux d'hémoglobine dans le bras expérimental entre la première évaluation formelle et la clinique d'évaluation préopératoire
|
deux ans
|
Prévalence de l'anémie
Délai: deux ans
|
Prévalence de l'anémie au moment de la procédure d'arthroplastie
|
deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200795-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Test d'anémie
-
University of LouisvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ComplétéPhase terminale de la maladie rénaleÉtats-Unis
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Recrutement