Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan præoperativ anæmi identificeres rettidigt og optimeres hos patienter, der afventer primær artroplastikkirurgi? Et randomiseret klinisk forsøg

5. december 2022 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Reduktion af forekomsten af ​​anæmi (lavt cirkulerende hæmoglobinniveau) efter operation er blevet forbundet med forbedret resultat, da det reducerer komplikationer og giver mulighed for hurtigere tilbagevenden til præoperativ funktion. Postoperativt hæmoglobinniveau afhænger af dets præoperative værdi (for en given mængde blodtab). Omkring 17 % af patienterne på Ottawa Hospital (TOH) vil være anæmiske præoperativt, og hvis de ikke behandles, vil patienterne have betydeligt ringere resultater sammenlignet med ikke-anæmiske patienter. For at forbedre resultaterne, når en patient identificeres som anæmisk, typisk på den præoperative vurderingsklinik, inviteres han/hun til at blive gennemgået og optimeret på Pre-operativ Blood Optimization Clinic (PBOC). Men kun en fjerdedel af anæmiske patienter ses i PBOC på grund af den manglende tid mellem anæmi identifikation og operation og de nuværende ressourcer til rådighed. Dette projekt vil fokusere på hæmoglobinniveauoptimering af præoperative hofte- og knæ-, primære, artroplastikpatienter for at demonstrere, om tidlig vurdering og behandling af præoperativ anæmi med succes kan integreres i praksis og dens indvirkning på postoperative resultater. Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten den nuværende standardbehandlingsvej med en anæmistest på den præoperative vurderingsklinik (2-4 uger før operationen), på hvilket tidspunkt de har mulighed for at søge behandling. Patienter, der er tilfældigt udvalgt til at være i forsøgsgruppen, vil gennemgå en test for at påvise anæmi på det tidspunkt, de giver samtykke til operationen, hvilket normalt er 4-6 måneder før operationen. Patienter med anæmi vil på nuværende tidspunkt blive inviteret til behandling på blodoptimeringsklinikken. I den forbindelse vil dette projekt teste, om rettidig identifikation og enkle foranstaltninger er gennemførlige, og om en sådan praksis kan reducere den samlede anæmibyrde og i sidste ende forbedre patientresultatet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Isabel Horton
  • Telefonnummer: 73032 613-737-8899
  • E-mail: ihorton@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Undergår primær artroplastik
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er berettiget til udredning og optimering i den præoperative blodoptimeringsklinik. Dette omfatter patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller andre nyresygdomme under pleje af nefrologer, der modtager erytropoietinbehandling
  • Patienter med kendt hæmatologisk malignitet eller andre hæmatologiske tilstande, som allerede er i en form for anæmibehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel - anæmi test

Alle patienter i forsøgsgruppen vil gennemgå en point of care test. Patienter, der opfylder de højere point-of-care-testtærskler som muligvis har anæmi (hun: 130 g/l; mand: 140 g/l), vil have en formel komplet blodtælling (CBC) test. Formel CBC vil ikke blive bestilt for alle patienter i forsøgsgruppen for at begrænse byrden på hospitalets ressourcer. Studiekoordinatoren vil gennemgå CBC-niveauer og kontakte patienter for at informere dem om deres resultater. Patienter identificeret som havende anæmi i den formelle CBC-test vil blive inviteret til at blive gennemgået i PBOC.

Patienter i forsøgsgruppen, som ikke opfylder tærsklen for mulig anæmi på point-of-care-testen, vil fortsætte den nuværende vej og blive revurderet i den præoperative vurderingsklinik på tidspunktet for planlagt operation. Patienter i forsøgsgruppen, som er fast besluttet på ikke at have anæmi efter formelle CBC-test, vil følge samme vej.
Diagnostisk test: Anæmi test
Patienter vil gennemgå en point of care-test for at identificere mulig anæmi
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil ikke blive testet på plejestedet og vil fortsætte på den nuværende vej og blive vurderet i den præoperative vurderingsklinik på tidspunktet for den planlagte operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Tilmelding
Tidsramme: To år

Antal tilmeldte deltagere og deltagernes villighed til at blive randomiseret Sammenligning af antallet af screenede patienter sammenlignet med antallet af patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse.

Sporing af krydsninger mellem behandlingsgrupperne, fastholdelse af deltagere og opfølgningsrater.
To år
Undersøgelsesgennemførlighed - Opfølgning
Tidsramme: To år
Takster for deltageropfølgning
To år
Overholdelse af behandling i forsøgsarmen
Tidsramme: to år
Antal deltagere, der afslutter behandlingen i forsøgsarmen
to år
Påbegyndelse af behandling hos familielæge eller selvmedicinering af patienter i kontrolarm
Tidsramme: to år
Antal kontrolpatienter, der begynder behandling for anæmi gennem familielæge eller selvmedicinering
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: to år
Hæmoglobinniveauer i begge grupper på tidspunktet for artroplastik som målt på den præoperative vurderingsklinik
to år
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: to år
Ændring i hæmoglobinniveau i forsøgsarmen mellem første formelle vurdering og præoperativ vurderingsklinik
to år
Forekomst af anæmi
Tidsramme: to år
Forekomst af anæmi på tidspunktet for artroplastikproceduren
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Blood Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Skøn)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200795-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Anæmi test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner