- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05648942
Kan preoperativ anemi identifiseres og optimaliseres i tide hos pasienter som venter på primær artroplastikk? En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Gjennomgår primær artroplastikk
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er aktuelle for utredning og optimalisering i preoperativ blodoptimeringsklinikk. Dette inkluderer pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) eller andre nyretilstander under behandling av nefrologer, som får erytropoietinbehandling
- Pasienter med kjent hematologisk malignitet eller andre hematologiske tilstander som allerede er på en eller annen form for anemibehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell - anemi testing
Alle pasienter i forsøksgruppen vil gjennomgå en behandlingstest. Pasienter som oppfyller de høyere terskelverdiene som muligens har anemi (hunn: 130 g/l; mann: 140 g/l) vil ha en formell test av fullstendig blodtelling (CBC). Formell CBC vil ikke bli bestilt for alle pasienter i forsøksgruppen for å begrense belastningen på sykehusressurser. Studiekoordinatoren vil gjennomgå CBC-nivåer og kontakte pasienter for å informere dem om resultatene. Pasienter identifisert som å ha anemi i den formelle CBC-testen vil bli invitert til å bli vurdert i PBOC. Pasienter i eksperimentgruppen som ikke oppfyller terskelen for mulig anemi på point-of-care-testen, vil fortsette gjeldende forløp og bli revurdert i preoperativ vurderingsklinikk på tidspunktet for planlagt operasjon. Pasienter i den eksperimentelle gruppen som er fast bestemt på ikke å ha anemi etter formelle CBC-tester, vil følge samme vei. |
Pasienter vil gjennomgå en behandlingstest for å identifisere mulig anemi
|
|
Ingen inngripen: Styre
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke bli testet på behandlingsstedet og vil fortsette på gjeldende vei og bli vurdert i preoperativ vurderingsklinikk på tidspunktet for planlagt operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - påmelding
Tidsramme: To år
|
Antall påmeldte deltakere og deltakernes vilje til å bli randomisert Sammenligning av antall pasienter som ble screenet sammenlignet med antall pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Sporing av crossover mellom behandlingsgruppene, deltakeroppbevaring og oppfølgingsrater. |
To år
|
|
Studiemulighet - Oppfølging
Tidsramme: To år
|
Priser for deltakeroppfølging
|
To år
|
|
Overholdelse av behandling i forsøksarmen
Tidsramme: to år
|
Antall deltakere som fullfører behandling i forsøksarmen
|
to år
|
|
Oppstart av behandling hos fastlege eller selvmedisinering av pasienter i kontrollarm
Tidsramme: to år
|
Antall kontrollpasienter som begynner behandling for anemi gjennom familielege eller selvmedisinering
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: to år
|
Hemoglobinnivåer i begge grupper på tidspunktet for artroplastikk som målt på preoperativ vurderingsklinikk
|
to år
|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: to år
|
Endring i hemoglobinnivå i forsøksarmen mellom første formelle vurdering og preoperativ vurderingsklinikk
|
to år
|
|
Forekomst av anemi
Tidsramme: to år
|
Forekomst av anemi på tidspunktet for artroplastikk
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200795-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .