Voidaanko leikkausta edeltävä anemia tunnistaa ja optimoida ajoissa potilailla, jotka odottavat primaarista nivelleikkausta? Satunnaistettu kliininen tutkimus
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Anemian (matala verenkierron hemoglobiinitaso) esiintymisen vähentäminen leikkauksen jälkeen on yhdistetty parantuneeseen lopputulokseen, koska se vähentää komplikaatioita ja mahdollistaa nopeamman palautumisen ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiinitaso riippuu sen leikkausta edeltävästä arvosta (tietylle verenhukan määrälle).
Noin 17 % Ottawan sairaalan (TOH) potilaista on aneemisia ennen leikkausta, ja jos potilaat jätetään hoitamatta, niiden tulokset ovat huomattavasti huonommat kuin ei-anemiapotilailla.
Tulosten parantamiseksi, kun potilas todetaan anemiaksi, tyypillisesti leikkausta edeltävässä arviointiklinikalla, hänet kutsutaan tarkastukseen ja optimointiin Pre-operative Blood Optimization Clinic (PBOC) -klinikalle.
Kuitenkin vain neljäsosa aneemista potilaista nähdään PBOC:ssa, koska anemian tunnistamisen ja leikkauksen välillä ei ole aikaa eikä käytettävissä olevia resursseja.
Tämä projekti keskittyy hemoglobiinitason optimointiin ennen leikkausta lonkka- ja polvi-, primaari- ja nivelleikkauspotilaiden potilailla, jotta voidaan osoittaa, voidaanko preoperatiivisen anemian varhainen arviointi ja hoito onnistuneesti integroida käytäntöön ja sen vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.
Potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan nykyiseen hoitotasoon anemiatestillä ennen leikkausta arviointiklinikalla (2-4 viikkoa ennen leikkausta), jolloin heillä on mahdollisuus hakeutua hoitoon.
Potilaat, jotka valitaan satunnaisesti koeryhmään, joutuvat testin anemian havaitsemiseksi silloin, kun he suostuvat leikkaukseen, mikä on yleensä 4-6 kuukautta ennen leikkausta.
Potilaat, joilla on anemia, kutsutaan hoitoon veren optimointiklinikalle tällä hetkellä.
Näin tehdessään tämä projekti testaa, onko oikea-aikainen tunnistaminen ja yksinkertaiset toimenpiteet toteutettavissa ja voivatko tällaiset käytännöt vähentää yleistä anemiataakkaa ja viime kädessä parantaa potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- Käynnissä ensisijainen nivelleikkaus
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja arviointiin ja optimointiin preoperatiivisen veren optimointiklinikalla. Tämä koskee potilaita, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai muu munuaissairaus, jotka ovat nefrologien hoidossa ja saavat erytropoietiinihoitoa
- Potilaat, joilla on tunnettu hematologinen pahanlaatuisuus tai muut hematologiset sairaudet, jotka ovat jo jonkinlaisessa anemiahoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen - anemiatestaus
Kaikille koeryhmän potilaille tehdään hoitopistetesti. Potilaille, jotka täyttävät korkeammat hoitopisteen testauskynnykset, koska heillä on mahdollisesti anemia (naiset: 130 g/l; miehet: 140 g/l), tehdään virallinen täydellinen verenkuva (CBC) -testi. Muodollista CBC:tä ei tilata kaikille koeryhmän potilaille sairaalaresurssien taakan rajoittamiseksi. Tutkimuksen koordinaattori tarkistaa CBC-tasot ja ottaa yhteyttä potilaisiin kertoakseen tuloksistaan. Potilaat, joilla on virallisessa CBC-testissä todettu anemia, pyydetään tarkistettaviksi PBOC:ssa. Koeryhmän potilaat, jotka eivät täytä mahdollisen anemian kynnystä hoitopistetestissä, jatkavat nykyistä reittiä ja heidät arvioidaan uudelleen preoperatiivisessa arviointiklinikalla aikataulun mukaisen leikkauksen yhteydessä. Koeryhmän potilaat, joilla ei ole todettu anemiaa muodollisten CBC-testien jälkeen, seuraavat samaa reittiä. |
Potilaille tehdään hoitopistetesti mahdollisen anemian tunnistamiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaita ei testata hoitopisteessä, ja he jatkavat nykyisellä polulla ja heidät arvioidaan preoperatiivisessa arviointiklinikalla aikataulun mukaisen leikkauksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä ja osallistujien halukkuus satunnaistetuiksi Vertaamalla seulottujen potilaiden määrää kelpoisuuskriteerit täyttävien potilaiden määrään. Hoitoryhmien välisen risteyksen seuranta, osallistujien säilyttäminen ja seurantaprosentit. |
Kaksi vuotta
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus – seuranta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Osallistujien seurantahinnat
|
Kaksi vuotta
|
|
Hoidon noudattaminen kokeellisessa haarassa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat hoidon kokeellisessa ryhmässä
|
kaksi vuotta
|
|
Perhelääkärin hoidon aloittaminen tai kontrolliryhmän potilaiden itselääkitys
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Kontrollipotilaiden määrä, jotka aloittavat anemian hoidon perhelääkärin tai itselääkityksen kautta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Molempien ryhmien hemoglobiinitasot nivelleikkauksen aikana mitattuna leikkausta edeltävässä arviointiklinikalla
|
kaksi vuotta
|
|
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Muutos hemoglobiinitasossa kokeellisessa haarassa ensimmäisen muodollisen arvioinnin ja ennen leikkausta arvioitavan klinikan välillä
|
kaksi vuotta
|
|
Anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Anemian esiintyvyys nivelleikkauksen aikana
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200795-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .