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L'anemia preoperatoria può essere tempestivamente identificata e ottimizzata nei pazienti in attesa di intervento di artroplastica primaria? Uno studio clinico randomizzato

5 dicembre 2022 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
La riduzione dell'insorgenza di anemia (bassi livelli di emoglobina circolante) post-chirurgica è stata associata a risultati migliori, poiché riduce le complicanze e consente un ritorno più rapido alla funzione preoperatoria. Il livello di emoglobina postoperatoria dipende dal suo valore preoperatorio (per una data quantità di perdita di sangue). Circa il 17% dei pazienti dell'Ottawa Hospital (TOH) sarà anemico prima dell'intervento e, se non trattato, i pazienti avranno esiti significativamente inferiori rispetto ai pazienti non anemici. Al fine di migliorare i risultati, quando un paziente viene identificato come anemico, tipicamente presso la clinica di valutazione preoperatoria, viene invitato a essere rivisto e ottimizzato presso la Pre-operative Blood Optimization Clinic (PBOC). Tuttavia, solo un quarto dei pazienti anemici viene visto nel PBOC a causa della mancanza di tempo disponibile tra l'identificazione dell'anemia e l'intervento chirurgico e le attuali risorse disponibili. Questo progetto si concentrerà sull'ottimizzazione del livello di emoglobina dei pazienti preoperatori di anca e ginocchio, primari, artroplastici per dimostrare se la valutazione precoce e il trattamento dell'anemia preoperatoria possono essere integrati con successo nella pratica e il suo impatto sugli esiti postoperatori. I pazienti verranno assegnati in modo casuale all'attuale percorso di cura standard con un test dell'anemia presso la clinica di valutazione preoperatoria (2-4 settimane prima dell'intervento), momento in cui avranno la possibilità di cercare un trattamento. I pazienti che vengono selezionati in modo casuale per far parte del gruppo sperimentale, verranno sottoposti a un test per rilevare l'anemia nel momento in cui acconsentono all'intervento chirurgico, che di solito è 4-6 mesi prima dell'intervento. I pazienti con anemia saranno invitati per il trattamento presso la clinica di ottimizzazione del sangue in questo momento. In tal modo, questo progetto verificherà se l'identificazione tempestiva e misure semplici sono fattibili e se tale pratica può ridurre il carico complessivo di anemia e, in ultima analisi, migliorare l'esito del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Isabel Horton
  • Numero di telefono: 73032 613-737-8899
  • Email: ihorton@ohri.ca

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Sottoposto a procedura di artroplastica primaria
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono idonei per la valutazione e l'ottimizzazione nella clinica di ottimizzazione del sangue preoperatoria. Ciò include pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o altre condizioni renali sotto la cura di nefrologi, che ricevono un trattamento con eritropoietina
  • Pazienti con malignità ematologica nota o altre condizioni ematologiche che sono già in qualche forma di trattamento dell'anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale - test dell'anemia

Tutti i pazienti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a un punto di test di cura. I pazienti che soddisfano le soglie di test point-of-care più elevate come possibilmente affetti da anemia (femmine: 130 g/L; maschi: 140 g/L) saranno sottoposti a un esame emocromocitometrico completo (CBC) formale. L'emocromo formale non verrà ordinato a tutti i pazienti del gruppo sperimentale per limitare l'onere sulle risorse ospedaliere. Il coordinatore dello studio esaminerà i livelli di CBC e contatterà i pazienti per informarli dei loro risultati. I pazienti identificati come affetti da anemia nel test CBC formale saranno invitati a essere rivisti nel PBOC.

I pazienti nel gruppo sperimentale che non raggiungono la soglia per possibile anemia nel test point-of-care continueranno il percorso attuale e saranno rivalutati nella clinica di valutazione preoperatoria al momento dell'intervento programmato. I pazienti nel gruppo sperimentale che sono determinati a non avere anemia dopo i test CBC formali seguiranno lo stesso percorso.

I pazienti saranno sottoposti a un test point of care per identificare la possibile anemia
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non saranno testati presso il punto di cura e continueranno il percorso attuale e saranno valutati nella clinica di valutazione preoperatoria al momento dell'intervento programmato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Iscrizione
Lasso di tempo: Due anni

Numero di partecipanti arruolati e disponibilità dei partecipanti a essere randomizzati Confrontando il numero di pazienti sottoposti a screening rispetto al numero di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Monitoraggio del crossover tra i gruppi di trattamento, fidelizzazione dei partecipanti e tassi di follow-up.

Due anni
Studio di fattibilità - Follow-up
Lasso di tempo: Due anni
Tassi di follow-up dei partecipanti
Due anni
Compliance al trattamento nel braccio sperimentale
Lasso di tempo: due anni
Numero di partecipanti che completano il trattamento nel braccio sperimentale
due anni
Inizio del trattamento da parte del medico di famiglia o automedicazione da parte dei pazienti nel braccio di controllo
Lasso di tempo: due anni
Numero di pazienti di controllo che iniziano il trattamento dell'anemia attraverso il medico di famiglia o l'automedicazione
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: due anni
Livelli di emoglobina di entrambi i gruppi al momento dell'artroplastica misurati presso la clinica di valutazione preoperatoria
due anni
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: due anni
Variazione del livello di emoglobina nel braccio sperimentale tra la prima valutazione formale e la clinica di valutazione preoperatoria
due anni
Prevalenza di anemia
Lasso di tempo: due anni
Prevalenza di anemia al momento della procedura di artroplastica
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200795-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test dell'anemia

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