- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05648942
L'anemia preoperatoria può essere tempestivamente identificata e ottimizzata nei pazienti in attesa di intervento di artroplastica primaria? Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabel Horton
- Numero di telefono: 73032 613-737-8899
- Email: ihorton@ohri.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età
- Sottoposto a procedura di artroplastica primaria
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono idonei per la valutazione e l'ottimizzazione nella clinica di ottimizzazione del sangue preoperatoria. Ciò include pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o altre condizioni renali sotto la cura di nefrologi, che ricevono un trattamento con eritropoietina
- Pazienti con malignità ematologica nota o altre condizioni ematologiche che sono già in qualche forma di trattamento dell'anemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale - test dell'anemia
Tutti i pazienti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a un punto di test di cura. I pazienti che soddisfano le soglie di test point-of-care più elevate come possibilmente affetti da anemia (femmine: 130 g/L; maschi: 140 g/L) saranno sottoposti a un esame emocromocitometrico completo (CBC) formale. L'emocromo formale non verrà ordinato a tutti i pazienti del gruppo sperimentale per limitare l'onere sulle risorse ospedaliere. Il coordinatore dello studio esaminerà i livelli di CBC e contatterà i pazienti per informarli dei loro risultati. I pazienti identificati come affetti da anemia nel test CBC formale saranno invitati a essere rivisti nel PBOC. I pazienti nel gruppo sperimentale che non raggiungono la soglia per possibile anemia nel test point-of-care continueranno il percorso attuale e saranno rivalutati nella clinica di valutazione preoperatoria al momento dell'intervento programmato. I pazienti nel gruppo sperimentale che sono determinati a non avere anemia dopo i test CBC formali seguiranno lo stesso percorso. |
I pazienti saranno sottoposti a un test point of care per identificare la possibile anemia
|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non saranno testati presso il punto di cura e continueranno il percorso attuale e saranno valutati nella clinica di valutazione preoperatoria al momento dell'intervento programmato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità - Iscrizione
Lasso di tempo: Due anni
|
Numero di partecipanti arruolati e disponibilità dei partecipanti a essere randomizzati Confrontando il numero di pazienti sottoposti a screening rispetto al numero di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. Monitoraggio del crossover tra i gruppi di trattamento, fidelizzazione dei partecipanti e tassi di follow-up. |
Due anni
|
Studio di fattibilità - Follow-up
Lasso di tempo: Due anni
|
Tassi di follow-up dei partecipanti
|
Due anni
|
Compliance al trattamento nel braccio sperimentale
Lasso di tempo: due anni
|
Numero di partecipanti che completano il trattamento nel braccio sperimentale
|
due anni
|
Inizio del trattamento da parte del medico di famiglia o automedicazione da parte dei pazienti nel braccio di controllo
Lasso di tempo: due anni
|
Numero di pazienti di controllo che iniziano il trattamento dell'anemia attraverso il medico di famiglia o l'automedicazione
|
due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: due anni
|
Livelli di emoglobina di entrambi i gruppi al momento dell'artroplastica misurati presso la clinica di valutazione preoperatoria
|
due anni
|
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: due anni
|
Variazione del livello di emoglobina nel braccio sperimentale tra la prima valutazione formale e la clinica di valutazione preoperatoria
|
due anni
|
Prevalenza di anemia
Lasso di tempo: due anni
|
Prevalenza di anemia al momento della procedura di artroplastica
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200795-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test dell'anemia
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalTerminatoSindrome di Lynch | Cancro ereditario al seno e alle ovaieStati Uniti
-
California State University, NorthridgeReclutamentoFerita alla testa | Infortunio sportivo | Commozione cerebrale, cervelloStati Uniti
-
California State University, NorthridgeReclutamentoFerita alla testa | Infortunio sportivo | Commozione cerebrale, cervelloStati Uniti