¿Se puede identificar y optimizar oportunamente la anemia preoperatoria en pacientes que esperan una cirugía de artroplastia primaria? Un ensayo clínico aleatorizado
5 de diciembre de 2022 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
La reducción de la aparición de anemia (niveles bajos de hemoglobina circulante) después de la cirugía se ha asociado con mejores resultados, ya que reduce las complicaciones y permite un retorno más rápido a la función preoperatoria.
El nivel de hemoglobina posoperatorio depende de su valor preoperatorio (para una determinada cantidad de sangre perdida).
Alrededor del 17 % de los pacientes en el Hospital de Ottawa (TOH) estarán anémicos antes de la operación y, si no se tratan, los pacientes tendrán resultados significativamente inferiores en comparación con los pacientes no anémicos.
Para mejorar los resultados, cuando se identifica a un paciente como anémico, generalmente en la clínica de evaluación preoperatoria, se le invita a ser revisado y optimizado en la Clínica de optimización de sangre preoperatoria (PBOC).
Sin embargo, solo una cuarta parte de los pacientes anémicos son atendidos en el PBOC debido a la falta de tiempo disponible entre la identificación de la anemia y la cirugía y los recursos disponibles actualmente.
Este proyecto se centrará en la optimización del nivel de hemoglobina de los pacientes preoperatorios de artroplastia primaria de cadera y rodilla para demostrar si la evaluación y el tratamiento tempranos de la anemia preoperatoria pueden integrarse con éxito en la práctica y su impacto en los resultados postoperatorios.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la vía estándar de atención actual con una prueba de anemia en la clínica de evaluación preoperatoria (2 a 4 semanas antes de la cirugía), momento en el cual tienen la opción de buscar tratamiento.
Los pacientes que se seleccionan al azar para estar en el grupo experimental se someterán a una prueba para detectar anemia en el momento en que dan su consentimiento para la cirugía, que suele ser de 4 a 6 meses antes de la cirugía.
Los pacientes con anemia serán invitados a recibir tratamiento en la clínica de optimización de sangre en este momento.
Al hacerlo, este proyecto evaluará si la identificación oportuna y las medidas simples son factibles y si dicha práctica puede reducir la carga general de anemia y, en última instancia, mejorar el resultado del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabel Horton
- Número de teléfono: 73032 613-737-8899
- Correo electrónico: ihorton@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Someterse a un procedimiento de artroplastia primaria
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son elegibles para evaluación y optimización en la clínica de optimización de sangre preoperatoria. Esto incluye pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) u otras afecciones renales bajo el cuidado de nefrólogos, que reciben tratamiento con eritropoyetina.
- Pacientes con malignidad hematológica conocida u otras condiciones hematológicas que ya están en algún tipo de tratamiento para la anemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental - prueba de anemia
Todos los pacientes del grupo experimental se someterán a una prueba en el punto de atención. A los pacientes que cumplan con los umbrales más altos de las pruebas en el punto de atención como posible anemia (mujeres: 130 g/L; hombres: 140 g/L) se les realizará una prueba formal de conteo sanguíneo completo (CBC). No se ordenará CBC formal para todos los pacientes en el grupo experimental para limitar la carga sobre los recursos del hospital. El coordinador del estudio revisará los niveles de CBC y contactará a los pacientes para informarles sobre sus resultados. Los pacientes identificados con anemia en la prueba formal de CBC serán invitados a ser revisados en el PBOC. Los pacientes del grupo experimental que no alcancen el umbral de posible anemia en la prueba en el lugar de atención continuarán con la ruta actual y serán reevaluados en la clínica de evaluación preoperatoria en el momento de la cirugía programada. Los pacientes del grupo experimental que se determina que no tienen anemia después de las pruebas formales de CBC seguirán el mismo camino. |
Los pacientes se someterán a una prueba en el punto de atención para identificar una posible anemia.
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Sin intervención: Control
Los pacientes en el grupo de control no serán evaluados en el punto de atención y continuarán en la ruta actual y serán evaluados en la clínica de evaluación preoperatoria en el momento de la cirugía programada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - Inscripción
Periodo de tiempo: Dos años
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Número de participantes inscritos y disposición de los participantes para ser asignados al azar. Comparación del número de pacientes examinados en comparación con el número de pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad. Cruzamiento de seguimiento entre los grupos de tratamiento, retención de participantes y tasas de seguimiento. |
Dos años
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Estudio de Viabilidad - Seguimiento
Periodo de tiempo: Dos años
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Tasas de seguimiento de los participantes
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Dos años
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Cumplimiento del tratamiento en el brazo experimental
Periodo de tiempo: dos años
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Número de participantes que completan el tratamiento en el brazo experimental
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dos años
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Inicio de tratamiento por médico de familia o automedicación por pacientes en brazo de control
Periodo de tiempo: dos años
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Número de pacientes control que inician tratamiento para la anemia a través del médico de familia o automedicación
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: dos años
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Niveles de hemoglobina de ambos grupos en el momento de la artroplastia medidos en la clínica de evaluación preoperatoria
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dos años
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: dos años
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Cambio en el nivel de hemoglobina en el brazo experimental entre la primera evaluación formal y la clínica de evaluación preoperatoria
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dos años
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Prevalencia de anemia
Periodo de tiempo: dos años
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Prevalencia de anemia al momento del procedimiento de artroplastia
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200795-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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