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- 임상시험 NCT05648942
1차 관절 성형술을 기다리는 환자에서 수술 전 빈혈을 적시에 식별하고 최적화할 수 있습니까? 무작위 임상 시험
2026년 8월 31일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
수술 후 빈혈(낮은 순환 헤모글로빈 수치)의 발생을 줄이는 것은 합병증을 줄이고 수술 전 기능으로의 빠른 복귀를 가능하게 하므로 개선된 결과와 관련이 있습니다.
수술 후 헤모글로빈 수치는 수술 전 값(주어진 실혈량에 대해)에 따라 달라집니다.
Ottawa 병원(TOH) 환자의 약 17%는 수술 전 빈혈이 있을 것이며, 치료하지 않고 방치하면 빈혈이 없는 환자에 비해 결과가 현저히 열등합니다.
결과를 개선하기 위해 환자가 일반적으로 수술 전 평가 클리닉에서 빈혈로 확인되면 환자를 수술 전 혈액 최적화 클리닉(PBOC)에서 검토하고 최적화하도록 초대합니다.
그러나 빈혈 진단과 수술 사이에 사용할 수 있는 시간이 부족하고 현재 사용 가능한 자원이 부족하기 때문에 빈혈 환자의 1/4만이 PBOC에서 볼 수 있습니다.
이 프로젝트는 수술 전 빈혈의 조기 평가 및 치료가 실제와 수술 후 결과에 미치는 영향에 성공적으로 통합될 수 있는지 여부를 입증하기 위해 수술 전 고관절 및 무릎, 일차 관절 성형술 환자의 헤모글로빈 수치 최적화에 초점을 맞출 것입니다.
환자는 수술 전 평가 클리닉(수술 전 2-4주)에서 빈혈 검사를 통해 현재 표준 치료 경로에 무작위로 배정되며, 이때 치료를 받을 수 있습니다.
실험군에 포함되도록 무작위로 선택된 환자는 수술에 동의하는 시점(일반적으로 수술 4-6개월 전)에 빈혈을 감지하는 검사를 받게 됩니다.
빈혈 환자는 현재 혈액 최적화 클리닉에서 치료를 받도록 초대됩니다.
그렇게 함으로써 이 프로젝트는 시기적절한 식별과 간단한 조치가 가능한지 여부와 그러한 관행이 전반적인 빈혈 부담을 줄이고 궁극적으로 환자 결과를 개선할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세
- 1차 관절성형술 진행 중
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 수술 전 혈액 최적화 클리닉에서 평가 및 최적화를 받을 자격이 없는 환자. 여기에는 에리스로포이에틴 치료를 받고 있는 신장 전문의의 치료를 받는 말기 신장 질환(ESRD) 또는 기타 신장 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
- 알려진 혈액학적 악성종양 또는 이미 어떤 형태의 빈혈 치료를 받고 있는 기타 혈액학적 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 - 빈혈 검사
실험 그룹의 모든 환자는 현장 검사를 받게 됩니다. 빈혈(여성: 130g/L, 남성: 140g/L)이 있을 가능성이 있어 더 높은 현장 검사 검사 임계값을 충족하는 환자는 공식적인 전체 혈구 검사(CBC) 검사를 받게 됩니다. 병원 자원에 대한 부담을 제한하기 위해 실험 그룹의 모든 환자에게 공식 CBC를 주문하지 않습니다. 연구 코디네이터는 CBC 수준을 검토하고 환자에게 연락하여 결과를 알립니다. 공식 CBC 테스트에서 빈혈이 있는 것으로 확인된 환자는 PBOC에서 검토하도록 초대됩니다. 현장 검사에서 가능한 빈혈에 대한 임계값을 충족하지 못하는 실험 그룹의 환자는 현재 경로를 계속하고 예정된 수술 시점에 수술 전 평가 클리닉에서 재평가됩니다. 공식적인 CBC 검사 후 빈혈이 없다고 결정된 실험군 환자는 동일한 경로를 따를 것입니다. |
환자는 가능한 빈혈을 확인하기 위해 현장 검사를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 환자는 치료 시점에 검사를 받지 않고 현재 경로를 계속 유지하며 예정된 수술 시간에 수술 전 평가 클리닉에서 평가를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 등록
기간: 이년
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등록된 참가자의 수 및 참가자의 무작위화 의지 자격 기준을 충족하는 환자의 수와 비교하여 스크리닝된 환자의 수 비교. 치료 그룹 간의 교차 추적, 참가자 유지 및 후속 조치 비율. |
이년
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연구 타당성 - 후속 조치
기간: 이년
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참가자 후속 조치 비율
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이년
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실험군에서의 치료 준수
기간: 이년
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실험군에서 치료를 완료한 참가자 수
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이년
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가정의에 의한 치료 개시 또는 대조군에 있는 환자의 자가 투약
기간: 이년
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가정의 또는 자가 약물 치료를 통해 빈혈 치료를 시작한 대조군 환자의 수
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수치
기간: 이년
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수술 전 평가 클리닉에서 측정된 관절 성형술 당시 두 그룹의 헤모글로빈 수치
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이년
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헤모글로빈의 변화
기간: 이년
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첫 번째 공식 평가와 수술 전 평가 클리닉 사이의 실험군의 헤모글로빈 수치 변화
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이년
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빈혈 유병률
기간: 이년
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인공관절 수술 시 빈혈 유병률
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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