- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05648942
Можно ли своевременно выявить и оптимизировать предоперационную анемию у пациентов, ожидающих первичной операции эндопротезирования? Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Проходит процедуру первичной артропластики
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не подходят для оценки и оптимизации в предоперационной клинике оптимизации крови. Сюда входят пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) или другими почечными заболеваниями, находящиеся под наблюдением нефрологов, получающие лечение эритропоэтином.
- Пациенты с известным гематологическим злокачественным новообразованием или другими гематологическими состояниями, которые уже находятся на какой-либо форме лечения анемии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный - тестирование на анемию
Все пациенты экспериментальной группы будут проходить тест на месте оказания медицинской помощи. Пациентам, которые соответствуют более высоким пороговым значениям для тестирования по месту оказания медицинской помощи, поскольку у них может быть анемия (женщины: 130 г/л; мужчины: 140 г/л), будет проведен формальный общий анализ крови (CBC). Формальный клинический анализ крови не будет назначен для всех пациентов в экспериментальной группе, чтобы ограничить нагрузку на ресурсы больницы. Координатор исследования проверит уровни общего анализа крови и свяжется с пациентами, чтобы сообщить им об их результатах. Пациенты, у которых в официальном анализе общего анализа крови была выявлена анемия, будут приглашены для рассмотрения в НБК. Пациенты в экспериментальной группе, которые не соответствуют порогу возможной анемии по результатам теста на месте оказания медицинской помощи, продолжат текущий путь и будут повторно оценены в клинике предоперационной оценки во время запланированной операции. Пациенты в экспериментальной группе, у которых установлено отсутствие анемии после официальных тестов общего анализа крови, будут следовать по тому же пути. |
Пациенты будут проходить тест на месте оказания медицинской помощи для выявления возможной анемии.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в контрольной группе не будут тестироваться по месту оказания медицинской помощи, они продолжат следовать текущему пути и будут оцениваться в клинике предоперационной оценки во время запланированной операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - Регистрация
Временное ограничение: Два года
|
Количество зарегистрированных участников и готовность участников быть рандомизированными Сравнение количества пациентов, прошедших скрининг, с количеством пациентов, отвечающих критериям приемлемости. Отслеживание перехода между группами лечения, удержания участников и показателей последующего наблюдения. |
Два года
|
|
Исследование осуществимости - Последующие действия
Временное ограничение: Два года
|
Показатели наблюдения за участниками
|
Два года
|
|
Соблюдение режима лечения в экспериментальной группе
Временное ограничение: два года
|
Количество участников, завершивших лечение в экспериментальной группе
|
два года
|
|
Начало лечения семейным врачом или самолечение пациентами в контрольной группе
Временное ограничение: два года
|
Количество контрольных пациентов, которые начали лечение анемии с помощью семейного врача или занимались самолечением
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни гемоглобина
Временное ограничение: два года
|
Уровни гемоглобина в обеих группах во время эндопротезирования, измеренные в клинике предоперационной оценки
|
два года
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: два года
|
Изменение уровня гемоглобина в экспериментальной группе между первой формальной оценкой и клинической предоперационной оценкой
|
два года
|
|
Предрасположенность к анемии
Временное ограничение: два года
|
Распространенность анемии во время эндопротезирования
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200795-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .