Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Можно ли своевременно выявить и оптимизировать предоперационную анемию у пациентов, ожидающих первичной операции эндопротезирования? Рандомизированное клиническое исследование

31 августа 2026 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Уменьшение возникновения анемии (низкий уровень циркулирующего гемоглобина) после операции было связано с улучшением результатов, поскольку это уменьшает осложнения и позволяет быстрее вернуться к дооперационной функции. Послеоперационный уровень гемоглобина зависит от его дооперационного значения (при данном объеме кровопотери). Около 17% пациентов в Оттавской больнице (TOH) будут страдать анемией до операции, и если их не лечить, у пациентов будут значительно худшие результаты по сравнению с пациентами без анемии. Чтобы улучшить результаты, когда у пациента определяется анемия, как правило, в клинике предоперационной оценки, его / ее приглашают для проверки и оптимизации в клинике предоперационной оптимизации крови (PBOC). Однако только четверть пациентов с анемией наблюдается в НБК из-за нехватки времени между выявлением анемии и хирургическим вмешательством и имеющихся ресурсов. Этот проект будет сосредоточен на оптимизации уровня гемоглобина у предоперационных пациентов с тазобедренным и коленным суставом, первичным эндопротезированием, чтобы продемонстрировать, можно ли успешно интегрировать раннюю оценку и лечение предоперационной анемии в практику и ее влияние на послеоперационные результаты. Пациенты будут случайным образом распределены по текущему стандарту лечения с тестом на анемию в предоперационной клинике оценки (за 2-4 недели до операции), и в это время у них будет возможность обратиться за лечением. Пациенты, отобранные случайным образом для включения в экспериментальную группу, проходят тест на выявление анемии в момент своего согласия на операцию, что обычно происходит за 4-6 месяцев до операции. В настоящее время пациенты с анемией будут приглашены на лечение в клинику оптимизации крови. При этом в рамках этого проекта будет проверена возможность своевременного выявления и простых мер, а также может ли такая практика снизить общее бремя анемии и, в конечном итоге, улучшить результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • Проходит процедуру первичной артропластики
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не подходят для оценки и оптимизации в предоперационной клинике оптимизации крови. Сюда входят пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) или другими почечными заболеваниями, находящиеся под наблюдением нефрологов, получающие лечение эритропоэтином.
  • Пациенты с известным гематологическим злокачественным новообразованием или другими гематологическими состояниями, которые уже находятся на какой-либо форме лечения анемии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный - тестирование на анемию

Все пациенты экспериментальной группы будут проходить тест на месте оказания медицинской помощи. Пациентам, которые соответствуют более высоким пороговым значениям для тестирования по месту оказания медицинской помощи, поскольку у них может быть анемия (женщины: 130 г/л; мужчины: 140 г/л), будет проведен формальный общий анализ крови (CBC). Формальный клинический анализ крови не будет назначен для всех пациентов в экспериментальной группе, чтобы ограничить нагрузку на ресурсы больницы. Координатор исследования проверит уровни общего анализа крови и свяжется с пациентами, чтобы сообщить им об их результатах. Пациенты, у которых в официальном анализе общего анализа крови была выявлена ​​анемия, будут приглашены для рассмотрения в НБК.

Пациенты в экспериментальной группе, которые не соответствуют порогу возможной анемии по результатам теста на месте оказания медицинской помощи, продолжат текущий путь и будут повторно оценены в клинике предоперационной оценки во время запланированной операции. Пациенты в экспериментальной группе, у которых установлено отсутствие анемии после официальных тестов общего анализа крови, будут следовать по тому же пути.

Пациенты будут проходить тест на месте оказания медицинской помощи для выявления возможной анемии.
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в контрольной группе не будут тестироваться по месту оказания медицинской помощи, они продолжат следовать текущему пути и будут оцениваться в клинике предоперационной оценки во время запланированной операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость - Регистрация
Временное ограничение: Два года

Количество зарегистрированных участников и готовность участников быть рандомизированными Сравнение количества пациентов, прошедших скрининг, с количеством пациентов, отвечающих критериям приемлемости.

Отслеживание перехода между группами лечения, удержания участников и показателей последующего наблюдения.

Два года
Исследование осуществимости - Последующие действия
Временное ограничение: Два года
Показатели наблюдения за участниками
Два года
Соблюдение режима лечения в экспериментальной группе
Временное ограничение: два года
Количество участников, завершивших лечение в экспериментальной группе
два года
Начало лечения семейным врачом или самолечение пациентами в контрольной группе
Временное ограничение: два года
Количество контрольных пациентов, которые начали лечение анемии с помощью семейного врача или занимались самолечением
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни гемоглобина
Временное ограничение: два года
Уровни гемоглобина в обеих группах во время эндопротезирования, измеренные в клинике предоперационной оценки
два года
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: два года
Изменение уровня гемоглобина в экспериментальной группе между первой формальной оценкой и клинической предоперационной оценкой
два года
Предрасположенность к анемии
Временное ограничение: два года
Распространенность анемии во время эндопротезирования
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться