CoCr補綴アバットメントを使用したシングルユニットインプラント支持補綴物の生存評価：前向き観察研究
2023年2月8日 更新者：Neodent
この研究の目的は、デバイスの長期的な安全性と性能を確認するために、単一ユニットのインプラント支持補綴物における JJGC コバルトクロム (CoCr) 補綴アバットメントの生存率を前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
コバルトクロム補綴アバットメントは、インプラントと補綴物の間に装着するように設計されています。 CoCr アバットメント コーピング、クラウン セット用 CoCr アバットメント、ブロック、および CARES® は、補綴用の適応症を備えたデバイスです。
科学文献のデータは、これらのアバットメントの安全性と意図された性能を裏付けています。 日常の臨床現場での IFU (使用説明書) に従ってこれらのデバイスの使用から得られた臨床データを補強し、長期的な人工装具の生存率を評価するために、観察的臨床研究デザインが選択されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
167
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018 年から 2022 年の間に ILAPEO カレッジで JJGC による GM 歯科インプラントの設置を受けた 18 歳以上の患者で、ヒーリング アバットメントまたはカバー スクリューを使用している患者は、シングルユニット補綴物の設置の治療を受けます。 、上顎骨または下顎骨に、CoCr アバットメントを使用して、デジタルまたは従来のフローで、ネジまたはセメントで固定されています。
患者は、2 年間にわたってさまざまな時期にフォローアップされ、評価されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 2018 年から 2022 年の間に ILAPEO 大学に設置された JJGC の GM 歯科インプラントを受けた患者
- ヒーリング アバットメントまたはカバー スクリューを使用しており、上顎骨または下顎骨に単一ユニットのスクリュー式またはセメント式補綴物を取り付けることができる患者。
- インプラント領域に対合歯を提示している患者
除外基準:
- -IFU（使用説明書）に従って禁忌を示す患者
- CoCr アバットメントを使用した単一ユニットの補綴物を 3 つ以上取り付ける必要がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテーゼ サバイバル アルテ
時間枠：プロビジョナルプロテーゼ装着後24ヶ月
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CoCr補綴アバットメントを使用したインプラント支持補綴の生存率の評価。
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プロビジョナルプロテーゼ装着後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント生存率
時間枠：プロビジョナルプロテーゼ装着後24ヶ月
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CoCr アバットメントを使用した補綴物で修復されたインプラントの生存率
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プロビジョナルプロテーゼ装着後24ヶ月
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インプラントの成功率
時間枠：プロビジョナルプロテーゼ装着後24ヶ月
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CoCr アバットメントを使用した補綴物によるインプラント リハビリテーションの成功率
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プロビジョナルプロテーゼ装着後24ヶ月
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患者満足度
時間枠：プロビジョナルプロテーゼ装着後24ヶ月
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治療に対する患者の満足度
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プロビジョナルプロテーゼ装着後24ヶ月
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臨床医の満足度
時間枠：プロビジョナルプロテーゼ装着後24ヶ月
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プロテーゼ装着後の使用機器に対する外科医の満足度
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プロビジョナルプロテーゼ装着後24ヶ月
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有害事象
時間枠：プロビジョナルプロテーゼ装着後24ヶ月
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• アバットメント、補綴物、および口腔の健康に関連する有害事象、デバイスの欠陥、および残留リスクの発生。
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プロビジョナルプロテーゼ装着後24ヶ月
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危険因子
時間枠：プロビジョナルプロテーゼ装着後24ヶ月
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観察結果に対する危険因子の影響
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プロビジョナルプロテーゼ装着後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年3月1日
一次修了 (予期された)
2025年7月1日
研究の完了 (予期された)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。