Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przeżycia jednoczęściowych protez wspartych na implantach przy użyciu łączników protetycznych CoCr: prospektywne badanie obserwacyjne

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Neodent
Celem badania jest prospektywna ocena trwałości łączników protetycznych JJGC z kobaltu i chromu (CoCr) w jednoczęściowych protezach osadzonych na implantach, aby potwierdzić długoterminowe bezpieczeństwo i wydajność urządzeń.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łączniki protetyczne kobaltowo-chromowe przeznaczone są do montażu pomiędzy implantem a protezą. Czapeczka łącznikowa CoCr, łącznik CoCr do zestawu koronowego, bloczek oraz CARES® to wyroby ze wskazaniem do protez.

Dane z literatury naukowej potwierdzają bezpieczeństwo i zamierzone działanie tych łączników. Wybrano projekt obserwacyjnego badania klinicznego, aby rozszerzyć dane kliniczne uzyskane z używania tych urządzeń zgodnie z IFU (instrukcją użytkowania) w codziennej praktyce klinicznej, a także ocenić długoterminowy wskaźnik przeżycia protezy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

167

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy byli wcześniej poddani zabiegowi wszczepienia implantów dentystycznych GM przez JJGC, w ILAPEO College, w latach 2018-2022, którzy stosują łącznik gojący lub śrubę zamykającą, zostaną poddani zabiegowi wszczepienia protez jednopunktowych , przykręcane lub cementowane, w szczęce lub żuchwie, z wykorzystaniem łączników CoCr, w przepływie cyfrowym lub konwencjonalnym. Pacjenci będą obserwowani i oceniani w różnym czasie przez okres 2 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci, u których implanty dentystyczne GM firmy JJGC zostały zainstalowane w ILAPEO College w latach 2018-2022
  • Pacjenci stosujący łącznik gojący lub śrubę zamykającą, którzy są w stanie zainstalować jednoczęściowe, przykręcane lub cementowane protezy w szczęce lub żuchwie, które wymagają łączników o większej wysokości przezśluzówkowej (ze względu na zmniejszoną wysokość międzyzwarciową i/lub utratę masy kostnej)
  • Pacjenci prezentujący zęby antagonistyczne w okolicy implantu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami wg IFU (instrukcji stosowania)
  • Pacjenci, którzy wymagają instalacji więcej niż 3 pojedynczych protez z łącznikami CoCr.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arte przetrwania protezy
Ramy czasowe: 24 miesiące po zainstalowaniu protezy tymczasowej
Ocena przeżywalności protez wspartych na implantach z wykorzystaniem łączników protetycznych CoCr.
24 miesiące po zainstalowaniu protezy tymczasowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 24 miesiące po zainstalowaniu protezy tymczasowej
Wskaźnik przeżywalności implantu zrehabilitowanego za pomocą protezy przy użyciu łączników CoCr
24 miesiące po zainstalowaniu protezy tymczasowej
Wskaźnik powodzenia implantacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po zainstalowaniu protezy tymczasowej
Wskaźnik powodzenia rehabilitacji implantu za pomocą protezy przy użyciu łączników CoCr
24 miesiące po zainstalowaniu protezy tymczasowej
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące po zainstalowaniu protezy tymczasowej
Zadowolenie pacjenta z leczenia
24 miesiące po zainstalowaniu protezy tymczasowej
Zadowolenie klinicysty
Ramy czasowe: 24 miesiące po zainstalowaniu protezy tymczasowej
Satysfakcja chirurga po założeniu protezy z zastosowanych urządzeń
24 miesiące po zainstalowaniu protezy tymczasowej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące po zainstalowaniu protezy tymczasowej
• Występowanie zdarzeń niepożądanych, wad urządzeń i ryzyka szczątkowego związanego z łącznikami, protezami i zdrowiem jamy ustnej.
24 miesiące po zainstalowaniu protezy tymczasowej
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 24 miesiące po zainstalowaniu protezy tymczasowej
Wpływ czynników ryzyka na obserwowane wyniki
24 miesiące po zainstalowaniu protezy tymczasowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neodent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS.O.013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj