Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av enkelt-enhets implantatstøttede proteser overlevelse ved bruk av CoCr Prosthetic Abutments: Prospektiv observasjonsstudie

8. februar 2023 oppdatert av: Neodent
Målet med studien er å prospektivt evaluere overlevelsen av JJGC Cobalt-Chromium (CoCr) protesedistanser i implantatstøttede proteser med én enhet, for å bekrefte den langsiktige sikkerheten og ytelsen til enhetene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kobolt-krom-protesedistansene er designet for å installeres mellom implantatet og protesen. CoCr abutment coping, CoCr abutment for kronesett, blokk og CARES® er enheter med indikasjon for proteser.

Data fra vitenskapelig litteratur støtter sikkerheten og den tiltenkte ytelsen til disse distansene. Et observasjonsdesign for klinisk studie ble valgt for å forsterke de kliniske dataene fra bruken av disse enhetene i samsvar med IFU (bruksanvisning) i daglig klinisk praksis, samt for å vurdere den langsiktige overlevelsesraten for proteser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

167

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som tidligere har blitt utsatt for installasjon av GM tannimplantater av JJGC, ved ILAPEO College, mellom 2018 og 2022, som bruker et helbredende distanse eller dekkskrue, vil motta behandling for installasjon av enkeltenhetsproteser , skrudd eller sementert, i maxilla eller mandible, ved bruk av CoCr-distanser, i digital eller konvensjonell flyt. Pasientene vil bli fulgt opp og evaluert til ulike tidspunkt over en 2-års periode.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som hadde GM tannimplantater fra JJGC installert ved ILAPEO College, mellom 2018 og 2022
  • Pasienter som bruker en helbredende abutment eller dekkskrue og er i stand til å installere en-enhets, skrudde eller sementerte proteser, i maxilla eller mandible, som krever distanser med større transmukosal høyde (på grunn av redusert interoklusal høyde og/eller bentap)
  • Pasienter som presenterer antagonisttenner til implantatområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kontraindikasjoner i henhold til IFU (bruksanvisning)
  • Pasienter som trenger installasjon av mer enn 3 enkeltenhetsproteser med CoCr-distanser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protese overlevelse arte
Tidsramme: 24 måneder etter provisorisk protesemontering
Evaluering av overlevelsesraten for implantatstøttede proteser ved bruk av CoCr-protesedistanser.
24 måneder etter provisorisk protesemontering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder etter provisorisk protesemontering
Overlevelsesrate for implantat rehabilitert med protese ved bruk av CoCr-distanser
24 måneder etter provisorisk protesemontering
Suksessrate for implantater
Tidsramme: 24 måneder etter provisorisk protesemontering
Suksessrate for implantat rehabilitert med protese ved bruk av CoCr-distanser
24 måneder etter provisorisk protesemontering
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 måneder etter provisorisk protesemontering
Pasienttilfredshet med behandlingen
24 måneder etter provisorisk protesemontering
Klinikertilfredshet
Tidsramme: 24 måneder etter provisorisk protesemontering
Kirurgens tilfredshet etter installasjon av protesen angående utstyret som brukes
24 måneder etter provisorisk protesemontering
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder etter provisorisk protesemontering
• Forekomst av uønskede hendelser, utstyrsmangler og gjenværende risiko knyttet til distanser, proteser og oral helse.
24 måneder etter provisorisk protesemontering
Risikofaktorer
Tidsramme: 24 måneder etter provisorisk protesemontering
Påvirkning av risikofaktorer på observerte resultater
24 måneder etter provisorisk protesemontering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neodent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS.O.013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere