Utvärdering av en-enhets implantatstödda protesers överlevnad med hjälp av CoCr-protesdistanser: Prospektiv observationsstudie
8 februari 2023 uppdaterad av: Neodent
Syftet med studien är att prospektivt utvärdera överlevnaden av JJGC Cobalt-Chromium (CoCr) protesdistanser i implantatstödda proteser med en enhet, för att bekräfta utrustningarnas långsiktiga säkerhet och prestanda.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kobolt-kromprotesdistanserna är designade för att installeras mellan implantatet och protesen. CoCr abutment coping, CoCr abutment for crown set, block och CARES® är apparater med indikation för proteser.
Data från den vetenskapliga litteraturen stöder säkerheten och den avsedda prestandan för dessa distanser. En observationell klinisk studiedesign valdes för att utöka de kliniska data som härrör från användningen av dessa enheter i enlighet med IFU (bruksanvisning) i den dagliga kliniska praxismiljön, samt för att bedöma den långsiktiga protesens överlevnadsgrad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
167
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter över 18 år som tidigare utsatts för installation av GM-tandimplantat av JJGC, vid ILAPEO College, mellan 2018 och 2022, som använder en läkande distans eller täckskruv, kommer att få behandling för installation av en-enhetsproteser , skruvad eller cementerad, i överkäken eller underkäken, med hjälp av CoCr-distanser, i digitalt eller konventionellt flöde.
Patienterna kommer att följas upp och utvärderas vid olika tidpunkter under en 2-årsperiod.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter som fått genetiskt modifierade tandimplantat från JJGC installerade på ILAPEO College, mellan 2018 och 2022
- Patienter som använder en läkande distans eller täckskruv och kan installera en enhetsprotes, skruvad eller cementerad protes, i överkäken eller underkäken, som kräver distanser med större transmukosal höjd (på grund av minskad interocklusiv höjd och/eller benförlust)
- Patienter som uppvisar antagonisttänder till implantatområdet
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar kontraindikationer enligt IFU (bruksanvisning)
- Patienter som behöver installera fler än 3 proteser i en enda enhet med CoCr-distanser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prothesis survival arte
Tidsram: 24 månader efter provisorisk protesinstallation
|
Utvärdering av överlevnadsgraden för implantatstödda proteser med hjälp av CoCr-protesdistanser.
|
24 månader efter provisorisk protesinstallation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 24 månader efter provisorisk protesinstallation
|
Överlevnadsgrad för implantat som rehabiliterats med protes med hjälp av CoCr-distanser
|
24 månader efter provisorisk protesinstallation
|
|
Framgångsfrekvens för implantat
Tidsram: 24 månader efter provisorisk protesinstallation
|
Framgångsgrad för implantat som rehabiliterats med protes med hjälp av CoCr-distanser
|
24 månader efter provisorisk protesinstallation
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 månader efter provisorisk protesinstallation
|
Patientnöjdhet med behandlingen
|
24 månader efter provisorisk protesinstallation
|
|
Läkarens tillfredsställelse
Tidsram: 24 månader efter provisorisk protesinstallation
|
Kirurgens tillfredsställelse efter installationen av protesen angående de apparater som används
|
24 månader efter provisorisk protesinstallation
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 månader efter provisorisk protesinstallation
|
• Förekomst av biverkningar, brister i enheten och kvarstående risker relaterade till distanser, proteser och munhälsa.
|
24 månader efter provisorisk protesinstallation
|
|
Riskfaktorer
Tidsram: 24 månader efter provisorisk protesinstallation
|
Riskfaktorers inverkan på observerade resultat
|
24 månader efter provisorisk protesinstallation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Första postat (FAKTISK)
13 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Medfödda abnormiteter
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Tandsjukdomar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Tandavvikelser
- Tandlossning
- Protesfel
- Anodontia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Krom
- Kobolt
Andra studie-ID-nummer
- CS.O.013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .