Hodnocení přežití jednojednotkových implantátů podporovaných protéz s použitím CoCr protetických pilířů: prospektivní observační studie
8. února 2023 aktualizováno: Neodent
Cílem studie je prospektivně zhodnotit přežití kobalt-chromových (CoCr) protetických abutmentů JJGC u jednodílných implantátů podporovaných protéz, aby se potvrdila dlouhodobá bezpečnost a výkonnost zařízení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kobalt-chromové protetické abutmenty jsou určeny k instalaci mezi implantát a protézu. Coping CoCr abutmentu, CoCr abutment pro korunkovou sadu, blok a CARES® jsou zařízení s indikací pro protézy.
Údaje z vědecké literatury podporují bezpečnost a zamýšlený výkon těchto abutmentů. Byl zvolen design observační klinické studie, aby se rozšířila klinická data odvozená z používání těchto prostředků v souladu s IFU (Návod k použití) v prostředí každodenní klinické praxe a také aby se vyhodnotila míra dlouhodobého přežití protetiky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
167
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 18 let, kteří byli v letech 2018 až 2022 podrobeni instalaci GM zubních implantátů společností JJGC na ILAPEO College, kteří používají hojivý pilíř nebo krycí šroub, dostanou ošetření pro instalaci jednodílných protéz. , šroubované nebo cementované, v maxile nebo mandibule, pomocí CoCr abutmentů, v digitálním nebo konvenčním toku.
Pacienti budou sledováni a hodnoceni v různých časech po dobu 2 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří měli GM zubní implantáty od JJGC instalované na ILAPEO College v letech 2018 až 2022
- Pacienti, kteří používají hojící se pilíř nebo krycí šroub a jsou schopni instalovat jednodílné, šroubované nebo cementované protézy do maxily nebo mandibuly, které vyžadují abutmenty s větší transmukózní výškou (kvůli snížené interokluzní výšce a/nebo ztrátě kosti)
- Pacienti s antagonistickými zuby v oblasti implantátu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi podle IFU (návod k použití)
- Pacienti, kteří vyžadují instalaci více než 3 jednodílných protéz s CoCr abutmenty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umění přežití protézy
Časové okno: 24 měsíců po provizorní instalaci protézy
|
Hodnocení míry přežití implantátem podporovaných protéz s použitím CoCr protetických abutmentů.
|
24 měsíců po provizorní instalaci protézy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: 24 měsíců po provizorní instalaci protézy
|
Míra přežití implantátu rehabilitovaného protézou s CoCr abutmenty
|
24 měsíců po provizorní instalaci protézy
|
|
Úspěšnost implantátů
Časové okno: 24 měsíců po provizorní instalaci protézy
|
Úspěšnost implantátu rehabilitovaného protézou s CoCr abutmenty
|
24 měsíců po provizorní instalaci protézy
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 měsíců po provizorní instalaci protézy
|
Spokojenost pacienta s léčbou
|
24 měsíců po provizorní instalaci protézy
|
|
Spokojenost lékaře
Časové okno: 24 měsíců po provizorní instalaci protézy
|
Spokojenost chirurga po instalaci protézy ohledně použitých přístrojů
|
24 měsíců po provizorní instalaci protézy
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců po provizorní instalaci protézy
|
• Výskyt nežádoucích příhod, nedostatků zařízení a zbytkových rizik souvisejících s pilíři, protézami a zdravím ústní dutiny.
|
24 měsíců po provizorní instalaci protézy
|
|
Rizikové faktory
Časové okno: 24 měsíců po provizorní instalaci protézy
|
Vliv rizikových faktorů na pozorované výsledky
|
24 měsíců po provizorní instalaci protézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS.O.013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chybějící zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt
Klinické studie na Kobalt-chromové (CoCr) protetické abutmenty
-
Terumo Europe N.V.DokončenoIschemická choroba srdeční | Angioplastika, transluminální, perkutánní koronárníŠpanělsko, Německo, Srbsko, Francie, Itálie