Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la survie des prothèses implanto-portées unitaires à l'aide de piliers prothétiques CoCr : étude observationnelle prospective

8 février 2023 mis à jour par: Neodent

L'objectif de l'étude est d'évaluer de manière prospective la survie des piliers prothétiques JJGC en cobalt-chrome (CoCr) dans les prothèses unitaires implanto-portées, afin de confirmer la sécurité et les performances à long terme des dispositifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Piliers prothétiques en cobalt-chrome (CoCr)

Description détaillée

Les piliers prothétiques en cobalt-chrome sont conçus pour être installés entre l'implant et la prothèse. Coiffe de pilier CoCr, pilier CoCr pour set de couronne, bloc et CARES® sont des dispositifs avec indication pour les prothèses.

Les données de la littérature scientifique confirment la sécurité et les performances prévues de ces piliers. Une conception d'étude clinique observationnelle a été choisie pour augmenter les données cliniques issues de l'utilisation de ces dispositifs conformément à l'IFU (instructions d'utilisation) dans le cadre de la pratique clinique quotidienne, ainsi que pour évaluer le taux de survie prothétique à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

167

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de plus de 18 ans qui ont été préalablement soumis à la pose d'implants dentaires GM par JJGC, au Collège ILAPEO, entre 2018 et 2022, porteurs d'un pilier de cicatrisation ou d'une vis de couverture, bénéficieront d'un traitement de pose de prothèses unitaires , vissé ou cimenté, au maxillaire ou à la mandibule, à l'aide de piliers en CoCr, en flux numérique ou conventionnel. Les patients seront suivis et évalués à différents moments sur une période de 2 ans.

La description

Critère d'intégration:

Patients de plus de 18 ans
Patients ayant eu des implants dentaires GM de JJGC installés au Collège IAPEO, entre 2018 et 2022
Patients utilisant un pilier de cicatrisation ou une vis de couverture et pouvant poser des prothèses unitaires, vissées ou cimentées, au maxillaire ou à la mandibule, nécessitant des piliers avec une hauteur transmuqueuse plus importante (en raison d'une hauteur interocclusale réduite et/ou d'une perte osseuse)
Patients présentant des dents antagonistes à la région implantaire

Critère d'exclusion:

Patients présentant des contre-indications selon la notice d'utilisation (mode d'emploi)
Patients nécessitant la mise en place de plus de 3 prothèses unitaires avec piliers CoCr.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Arte de survie de prothèse Délai: 24 mois après la pose de la prothèse provisoire	Évaluation du taux de survie des prothèses implanto-portées utilisant des piliers prothétiques en CoCr.	24 mois après la pose de la prothèse provisoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de survie des implants Délai: 24 mois après la pose de la prothèse provisoire	Taux de survie des implants réhabilités avec des prothèses utilisant des piliers CoCr	24 mois après la pose de la prothèse provisoire
Taux de réussite des implants Délai: 24 mois après la pose de la prothèse provisoire	Taux de réussite des implants réhabilités avec des prothèses utilisant des piliers CoCr	24 mois après la pose de la prothèse provisoire
Satisfaction des patients Délai: 24 mois après la pose de la prothèse provisoire	Satisfaction des patients avec le traitement	24 mois après la pose de la prothèse provisoire
Satisfaction des cliniciens Délai: 24 mois après la pose de la prothèse provisoire	Satisfaction du chirurgien après la pose de la prothèse concernant les appareils utilisés	24 mois après la pose de la prothèse provisoire
Événements indésirables Délai: 24 mois après la pose de la prothèse provisoire	• Apparition d'événements indésirables, de déficiences du dispositif et de risques résiduels liés aux piliers, aux prothèses et à la santé bucco-dentaire.	24 mois après la pose de la prothèse provisoire
Facteurs de risque Délai: 24 mois après la pose de la prothèse provisoire	Influence des facteurs de risque sur les résultats observés	24 mois après la pose de la prothèse provisoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neodent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (RÉEL)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CS.O.013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .