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Bewertung des Überlebens von eingliedrigen implantatgetragenen Prothesen unter Verwendung von CoCr-Prothetik-Abutments: Prospektive Beobachtungsstudie

8. Februar 2023 aktualisiert von: Neodent
Das Ziel der Studie ist die prospektive Bewertung der Lebensdauer von prothetischen Abutments aus Kobalt-Chrom (CoCr) von JJGC in eingliedrigen implantatgetragenen Prothesen, um die langfristige Sicherheit und Leistung der Produkte zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prothetischen Abutments aus Kobalt-Chrom sind für den Einbau zwischen Implantat und Prothese konzipiert. CoCr-Abutmentkappe, CoCr-Abutment für Kronenset, Block und CARES® sind Produkte mit Indikation für Prothesen.

Daten aus der wissenschaftlichen Literatur unterstützen die Sicherheit und beabsichtigte Leistung dieser Abutments. Es wurde ein beobachtendes klinisches Studiendesign gewählt, um die klinischen Daten zu ergänzen, die aus der Verwendung dieser Produkte gemäß der IFU (Gebrauchsanweisung) in der täglichen klinischen Praxis abgeleitet wurden, sowie um die langfristige prothetische Überlebensrate zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

167

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren, die zuvor zwischen 2018 und 2022 von JJGC am ILAPEO College GM-Zahnimplantaten eingesetzt wurden und ein Gingivaformer oder eine Deckschraube verwenden, erhalten eine Behandlung für die Installation von eingliedrigen Prothesen , verschraubt oder zementiert, im Ober- oder Unterkiefer, mit CoCr-Abutments, in digitalem oder konventionellem Fluss. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren zu unterschiedlichen Zeitpunkten nachbeobachtet und ausgewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, bei denen zwischen 2018 und 2022 GM-Zahnimplantate von JJGC im ILAPEO College installiert wurden
  • Patienten, die ein Gingivaformer oder eine Deckschraube verwenden und in der Lage sind, eingliedrige, verschraubte oder zementierte Prothesen im Ober- oder Unterkiefer zu installieren, die Abutments mit größerer transmukosaler Höhe erfordern (aufgrund reduzierter interokklusaler Höhe und/oder Knochenverlust)
  • Patienten mit antagonistischen Zähnen zur Implantatregion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen gemäß IFU (Gebrauchsanweisung)
  • Patienten, die die Installation von mehr als 3 eingliedrigen Prothesen mit CoCr-Abutments benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothesen-Überlebensart
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Einsetzen der provisorischen Prothese
Bewertung der Überlebensrate von implantatgetragenem Zahnersatz mit CoCr-Prothetikaufbauten.
24 Monate nach dem Einsetzen der provisorischen Prothese

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Einsetzen der provisorischen Prothese
Überlebensrate des Implantats, das mit einer Prothese unter Verwendung von CoCr-Abutments rehabilitiert wurde
24 Monate nach dem Einsetzen der provisorischen Prothese
Implantationserfolgsrate
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Einsetzen der provisorischen Prothese
Erfolgsrate des Implantats, das mit einer Prothese unter Verwendung von CoCr-Abutments rehabilitiert wurde
24 Monate nach dem Einsetzen der provisorischen Prothese
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Einsetzen der provisorischen Prothese
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
24 Monate nach dem Einsetzen der provisorischen Prothese
Zufriedenheit der Kliniker
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Einsetzen der provisorischen Prothese
Zufriedenheit des Chirurgen nach dem Einsetzen der Prothese in Bezug auf die verwendeten Geräte
24 Monate nach dem Einsetzen der provisorischen Prothese
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Einsetzen der provisorischen Prothese
• Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Produktmängeln und Restrisiken in Bezug auf Abutments, Prothesen und Mundgesundheit.
24 Monate nach dem Einsetzen der provisorischen Prothese
Risikofaktoren
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Einsetzen der provisorischen Prothese
Einfluss von Risikofaktoren auf beobachtete Ergebnisse
24 Monate nach dem Einsetzen der provisorischen Prothese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neodent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS.O.013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prothetische Abutments aus Kobalt-Chrom (CoCr).

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