使用 CoCr 修复体基台的单个种植体支持修复体生存评估：前瞻性观察研究
2023年2月8日 更新者：Neodent
该研究的目的是前瞻性地评估 JJGC 钴铬 (CoCr) 修复体基台在单个种植体支持的修复体中的存活率，以确认设备的长期安全性和性能。
研究概览
详细说明
钴铬修复体基台设计用于安装在种植体和修复体之间。 CoCr 基台内冠、用于牙冠组的 CoCr 基台、块和 CARES® 是具有修复体适应症的设备。
来自科学文献的数据支持这些基台的安全性和预期性能。 选择了一项观察性临床研究设计，以根据 IFU（使用说明）在日常临床实践环境中增加从使用这些设备中获得的临床数据，并评估长期假体存活率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
167
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2018 年至 2022 年间，在 ILAPEO 学院接受过 JJGC 安装 GM 牙科种植体且正在使用愈合基台或覆盖螺钉的 18 岁以上患者，将接受安装单牙修复体的治疗，螺丝固定或粘接，在上颌骨或下颌骨中，使用 CoCr 基台，数字或传统流程。
将在 2 年期间的不同时间对患者进行随访和评估。
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 2018 年至 2022 年间，在 ILAPEO 学院安装了 JJGC 的 GM 牙种植体的患者
- 使用愈合基台或覆盖螺钉并能够在上颌骨或下颌骨中安装单个单元、螺纹或粘接修复体的患者，这些修复体需要具有更大跨粘膜高度的基台（由于咬合间高度降低和/或骨质流失）
- 种植体区域出现对牙的患者
排除标准：
- 根据 IFU（使用说明）存在禁忌症的患者
- 需要安装 3 个以上带 CoCr 基台的单牙修复体的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假肢生存艺术
大体时间：安装临时假体后 24 个月
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使用 CoCr 修复体基台的种植体支持修复体的存活率评估。
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安装临时假体后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体成活率
大体时间：安装临时假体后 24 个月
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使用 CoCr 基台修复种植体的存活率
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安装临时假体后 24 个月
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植入成功率
大体时间：安装临时假体后 24 个月
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使用 CoCr 基台修复种植体的成功率
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安装临时假体后 24 个月
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患者满意度
大体时间：安装临时假体后 24 个月
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患者对治疗的满意度
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安装临时假体后 24 个月
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临床医生满意度
大体时间：安装临时假体后 24 个月
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安装假肢后外科医生对所用设备的满意度
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安装临时假体后 24 个月
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不良事件
大体时间：安装临时假体后 24 个月
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• 与基牙、修复体和口腔健康相关的不良事件、设备缺陷和残留风险的发生。
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安装临时假体后 24 个月
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风险因素
大体时间：安装临时假体后 24 个月
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风险因素对观察结果的影响
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安装临时假体后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月5日
首次发布 (实际的)
2022年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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