Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af implantatunderstøttede proteser med en enkelt enheds overlevelse ved brug af CoCr-proteseabutments: Prospektiv observationsundersøgelse

8. februar 2023 opdateret af: Neodent
Formålet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere overlevelsen af ​​JJGC Cobalt-Chromium (CoCr) proteseabutments i implantatunderstøttede proteser med en enkelt enhed for at bekræfte anordningernes langsigtede sikkerhed og ydeevne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kobolt-chrom proteseabutments er designet til at blive installeret mellem implantatet og protesen. CoCr abutment coping, CoCr abutment til kronesæt, blok og CARES® er apparater med indikation for proteser.

Data fra den videnskabelige litteratur understøtter sikkerheden og den tilsigtede ydeevne af disse abutments. Et observationelt klinisk studiedesign blev valgt for at øge de kliniske data, der stammer fra brugen af ​​disse anordninger i overensstemmelse med IFU (brugsanvisning) i den daglige kliniske praksis, samt for at vurdere den langsigtede protetiske overlevelsesrate.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

167

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, som tidligere har været udsat for installation af GM-tandimplantater af JJGC, på ILAPEO College, mellem 2018 og 2022, som bruger et helende abutment eller dækskrue, vil modtage behandling for installation af enkelt-enhedsproteser , skruet eller cementeret, i overkæben eller underkæben, ved hjælp af CoCr abutments, i digital eller konventionel flow. Patienterne vil blive fulgt op og evalueret på forskellige tidspunkter over en 2-årig periode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der fik GM tandimplantater fra JJGC installeret på ILAPEO College, mellem 2018 og 2022
  • Patienter, der bruger en healing abutment eller dækskrue og er i stand til at installere enkelt-enhed, skruede eller cementerede proteser i maxilla eller mandible, som kræver abutments med større transmucosal højde (på grund af reduceret interoklusal højde og/eller knogletab)
  • Patienter, der præsenterer antagonisttænder til implantatområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer i henhold til IFU (brugsanvisning)
  • Patienter, der kræver installation af mere end 3 enkelt-enhedsproteser med CoCr-abutments.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protese overlevelse arte
Tidsramme: 24 måneder efter foreløbig proteseinstallation
Evaluering af overlevelsesraten for implantatstøttede proteser ved brug af CoCr-proteseabutments.
24 måneder efter foreløbig proteseinstallation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder efter foreløbig proteseinstallation
Overlevelsesrate for implantat rehabiliteret med protese ved hjælp af CoCr abutments
24 måneder efter foreløbig proteseinstallation
Implantat succesrate
Tidsramme: 24 måneder efter foreløbig proteseinstallation
Succesrate for implantat rehabiliteret med protese ved hjælp af CoCr abutments
24 måneder efter foreløbig proteseinstallation
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder efter foreløbig proteseinstallation
Patienttilfredshed med behandlingen
24 måneder efter foreløbig proteseinstallation
Klinikertilfredshed
Tidsramme: 24 måneder efter foreløbig proteseinstallation
Kirurgens tilfredshed efter installationen af ​​protesen vedrørende de anvendte enheder
24 måneder efter foreløbig proteseinstallation
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter foreløbig proteseinstallation
• Forekomst af uønskede hændelser, anordningsmangler og resterende risici relateret til abutments, proteser og oral sundhed.
24 måneder efter foreløbig proteseinstallation
Risikofaktorer
Tidsramme: 24 måneder efter foreløbig proteseinstallation
Risikofaktorers indflydelse på observerede resultater
24 måneder efter foreløbig proteseinstallation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neodent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS.O.013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manglende tænder

Kliniske forsøg med Cobalt-Chromium (CoCr) proteseabutments

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner