Avaliação da sobrevida de próteses implanto-suportadas unitárias usando pilares protéticos de CoCr: estudo observacional prospectivo
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Neodent
O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente a sobrevivência dos pilares protéticos JJGC Cobalto-Cromo (CoCr) em próteses unitárias implanto-suportadas, para confirmar a segurança a longo prazo e o desempenho dos dispositivos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pilares protéticos de cromo-cobalto são projetados para serem instalados entre o implante e a prótese. Abutment coping CoCr, pilar CoCr para conjunto coroa, bloco e CARES® são dispositivos com indicação para próteses.
Os dados da literatura científica apóiam a segurança e o desempenho pretendido desses pilares. Um projeto de estudo clínico observacional foi escolhido para aumentar os dados clínicos derivados do uso desses dispositivos de acordo com as IFU (Instrução de Uso) na prática clínica diária, bem como para avaliar a taxa de sobrevivência protética a longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
167
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes maiores de 18 anos que foram previamente submetidos à instalação de implantes dentários GM pelo JJGC, na Faculdade ILAPEO, entre 2018 e 2022, que estejam utilizando pilar de cicatrização ou parafuso de cobertura, receberão tratamento para instalação de próteses unitárias , parafusados ou cimentados, na maxila ou mandíbula, utilizando pilares CoCr, em fluxo digital ou convencional.
Os pacientes serão acompanhados e avaliados em momentos diferentes ao longo de um período de 2 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes que tiveram implantes dentários GM da JJGC instalados na Faculdade ILAPEO, entre 2018 e 2022
- Pacientes que estão usando um pilar de cicatrização ou parafuso de cobertura e são capazes de instalar próteses unitárias, parafusadas ou cimentadas, na maxila ou mandíbula, que requerem pilares com maior altura transmucosa (devido à redução da altura interoclusal e/ou perda óssea)
- Pacientes que apresentam dentes antagonistas à região do implante
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam contraindicações de acordo com as IFU (instruções de uso)
- Pacientes que necessitem da instalação de mais de 3 próteses unitárias com pilares CoCr.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Arte de sobrevivência de prótese
Prazo: 24 meses após a instalação da prótese provisória
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Avaliação da taxa de sobrevivência de próteses implantossuportadas usando pilares protéticos de CoCr.
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24 meses após a instalação da prótese provisória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 24 meses após a instalação da prótese provisória
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Taxa de sobrevivência de implante reabilitado com prótese usando pilares de CoCr
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24 meses após a instalação da prótese provisória
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Taxa de sucesso do implante
Prazo: 24 meses após a instalação da prótese provisória
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Taxa de sucesso de implante reabilitado com prótese usando pilares de CoCr
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24 meses após a instalação da prótese provisória
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 meses após a instalação da prótese provisória
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Satisfação do paciente com o tratamento
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24 meses após a instalação da prótese provisória
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Satisfação do Clínico
Prazo: 24 meses após a instalação da prótese provisória
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Satisfação do cirurgião após a instalação da prótese em relação aos dispositivos utilizados
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24 meses após a instalação da prótese provisória
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses após a instalação da prótese provisória
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• Ocorrência de eventos adversos, deficiências do dispositivo e riscos residuais relacionados a pilares, próteses e saúde bucal.
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24 meses após a instalação da prótese provisória
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Fatores de risco
Prazo: 24 meses após a instalação da prótese provisória
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Influência dos fatores de risco nos resultados observados
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24 meses após a instalação da prótese provisória
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
13 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Anomalias congénitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades Dentárias
- Perda de dente
- Falha da Prótese
- Anodontia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vestigios
- Micronutrientes
- Cromo
- Cobalto
Outros números de identificação do estudo
- CS.O.013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .