Оценка выживаемости одиночных протезов с опорой на имплантаты с использованием ортопедических абатментов CoCr: проспективное обсервационное исследование
8 февраля 2023 г. обновлено: Neodent
Целью исследования является проспективная оценка выживаемости кобальт-хромовых (CoCr) ортопедических абатментов JJGC в моноблочных протезах с опорой на имплантаты, чтобы подтвердить долгосрочную безопасность и эффективность устройств.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кобальт-хромовые ортопедические абатменты предназначены для установки между имплантатом и протезом. Колпачок абатмента CoCr, абатмент CoCr для комплекта коронок, блока и CARES® — это устройства, предназначенные для протезов.
Данные из научной литературы подтверждают безопасность и предполагаемую эффективность этих абатментов. Дизайн обсервационного клинического исследования был выбран для дополнения клинических данных, полученных при использовании этих устройств в соответствии с IFU (Инструкция по применению) в условиях повседневной клинической практики, а также для оценки долгосрочной выживаемости протезов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
167
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет, ранее подвергавшиеся установке дентальных имплантатов GM компанией JJGC в Колледже ILAPEO в период с 2018 по 2022 год, использующие формирователь десны или винт-заглушку, получат лечение для установки моноблочных протезов. , ввинчиваемые или цементируемые, на верхней или нижней челюсти, с использованием абатментов CoCr, с цифровым или традиционным потоком.
Пациенты будут наблюдаться и оцениваться в разное время в течение 2-летнего периода.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, которым были установлены зубные имплантаты GM от JJGC в колледже ILAPEO в период с 2018 по 2022 год.
- Пациенты, которые используют формирователь десны или винт-заглушку и могут установить моноблочные винтовые или цементные протезы на верхнюю или нижнюю челюсть, которым требуются абатменты с большей трансмукозальной высотой (из-за уменьшенной межокклюзионной высоты и/или потери костной массы)
- Пациенты с наличием зубов-антагонистов в области имплантата
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями согласно ИПС (инструкция по применению)
- Пациенты, которым требуется установка более 3-х моноблочных протезов с абатментами CoCr.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Искусство выживания протеза
Временное ограничение: 24 месяца после установки временного протеза
|
Оценка выживаемости протезов с опорой на имплантаты с использованием ортопедических абатментов CoCr.
|
24 месяца после установки временного протеза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент приживаемости имплантата
Временное ограничение: 24 месяца после установки временного протеза
|
Показатель приживаемости имплантата, реабилитированного протезом с использованием абатментов CoCr
|
24 месяца после установки временного протеза
|
|
Коэффициент успеха имплантации
Временное ограничение: 24 месяца после установки временного протеза
|
Уровень успеха имплантации, реабилитированной протезом с использованием абатментов CoCr
|
24 месяца после установки временного протеза
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 месяца после установки временного протеза
|
Удовлетворенность пациентов лечением
|
24 месяца после установки временного протеза
|
|
Удовлетворенность клинициста
Временное ограничение: 24 месяца после установки временного протеза
|
Удовлетворенность хирурга после установки протеза в отношении используемых устройств
|
24 месяца после установки временного протеза
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца после установки временного протеза
|
• Возникновение нежелательных явлений, недостатков устройства и остаточных рисков, связанных с абатментами, протезами и здоровьем полости рта.
|
24 месяца после установки временного протеза
|
|
Факторы риска
Временное ограничение: 24 месяца после установки временного протеза
|
Влияние факторов риска на наблюдаемые результаты
|
24 месяца после установки временного протеза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Врожденные аномалии
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Аномалии зубов
- Потеря зубов
- Отказ протеза
- Анодонтия
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Хром
- Кобальт
Другие идентификационные номера исследования
- CS.O.013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кобальт-хромовые (CoCr) ортопедические абатменты
-
Terumo Europe N.V.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Ангиопластика, транслюминальная, чрескожная коронарнаяИспания, Германия, Сербия, Франция, Италия