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Valutazione della sopravvivenza di protesi singole supportate da impianti utilizzando monconi protesici in CoCr: studio osservazionale prospettico

8 febbraio 2023 aggiornato da: Neodent
Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico la sopravvivenza dei monconi protesici JJGC in cobalto-cromo (CoCr) in protesi a unità singola supportate da impianto, per confermare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine dei dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I monconi protesici in cobalto-cromo sono progettati per essere installati tra impianto e protesi. Cappetta per moncone in CoCr, moncone in CoCr per set corona, blocco e CARES® sono dispositivi con indicazione per protesi.

I dati della letteratura scientifica supportano la sicurezza e le prestazioni previste di questi monconi. È stato scelto un disegno di studio clinico osservazionale per aumentare i dati clinici derivati ​​dall'uso di questi dispositivi in ​​conformità con le IFU (Istruzioni per l'uso) nella pratica clinica quotidiana, nonché per valutare il tasso di sopravvivenza protesica a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

167

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età superiore ai 18 anni che sono stati precedentemente sottoposti all'installazione di impianti dentali GM da parte di JJGC, presso l'ILAPEO College, tra il 2018 e il 2022, che utilizzano un pilastro di guarigione o una vite di copertura, riceveranno un trattamento per l'installazione di protesi unitarie , avvitati o cementati, nella mascella o nella mandibola, utilizzando monconi in CoCr, in flusso digitale o convenzionale. I pazienti saranno seguiti e valutati in momenti diversi per un periodo di 2 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno avuto impianti dentali GM da JJGC installati presso l'ILAPEO College, tra il 2018 e il 2022
  • Pazienti che utilizzano un moncone di guarigione o una vite di copertura e sono in grado di installare protesi singole, avvitate o cementate, nella mascella o nella mandibola, che richiedono monconi con maggiore altezza transmucosa (a causa della ridotta altezza interocclusale e/o della perdita ossea)
  • Pazienti che presentano denti antagonisti nella regione dell'impianto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano controindicazioni secondo le IFU (istruzioni per l'uso)
  • Pazienti che richiedono l'installazione di più di 3 protesi singole con monconi in CoCr.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza protesica arte
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'installazione della protesi provvisoria
Valutazione del tasso di sopravvivenza delle protesi implanto-supportate utilizzando monconi protesici in CoCr.
24 mesi dopo l'installazione della protesi provvisoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'installazione della protesi provvisoria
Tasso di sopravvivenza dell'impianto riabilitato con protesi utilizzando abutment CoCr
24 mesi dopo l'installazione della protesi provvisoria
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'installazione della protesi provvisoria
Percentuale di successo dell'impianto riabilitato con protesi utilizzando monconi in CoCr
24 mesi dopo l'installazione della protesi provvisoria
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'installazione della protesi provvisoria
Soddisfazione del paziente per il trattamento
24 mesi dopo l'installazione della protesi provvisoria
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'installazione della protesi provvisoria
Soddisfazione del chirurgo dopo l'installazione della protesi in merito ai dispositivi utilizzati
24 mesi dopo l'installazione della protesi provvisoria
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'installazione della protesi provvisoria
• Insorgenza di eventi avversi, carenze del dispositivo e rischi residui relativi a monconi, protesi e salute orale.
24 mesi dopo l'installazione della protesi provvisoria
Fattori di rischio
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'installazione della protesi provvisoria
Influenza dei fattori di rischio sui risultati osservati
24 mesi dopo l'installazione della protesi provvisoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neodent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS.O.013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monconi protesici in cobalto-cromo (CoCr).

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