Evaluación de la supervivencia de prótesis unitarias implantosoportadas utilizando pilares protésicos de CoCr: estudio observacional prospectivo
8 de febrero de 2023 actualizado por: Neodent
El objetivo del estudio es evaluar prospectivamente la supervivencia de los pilares protésicos de cobalto-cromo (CoCr) JJGC en prótesis implantosoportadas de una sola unidad, para confirmar la seguridad y el rendimiento a largo plazo de los dispositivos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pilares protésicos de cromo-cobalto están diseñados para instalarse entre el implante y la prótesis. Cofia de pilar de CoCr, pilar de CoCr para juego de coronas, bloque y CARES® son dispositivos con indicación para prótesis.
Los datos de la literatura científica respaldan la seguridad y el rendimiento previsto de estos pilares. Se eligió un diseño de estudio clínico observacional para aumentar los datos clínicos derivados del uso de estos dispositivos de acuerdo con las IFU (Instrucciones de uso) en el entorno de la práctica clínica diaria, así como para evaluar la tasa de supervivencia protésica a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
167
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años que previamente fueron sometidos a la instalación de implantes dentales GM por parte de JJGC, en el Colegio ILAPEO, entre 2018 y 2022, que estén utilizando pilar de cicatrización o tornillo de cierre, recibirán tratamiento para instalación de prótesis unitarias , atornillado o cementado, en maxilar o mandíbula, utilizando pilares de CoCr, en flujo digital o convencional.
Los pacientes serán seguidos y evaluados en diferentes momentos durante un período de 2 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes a los que se les instalaron implantes dentales GM de JJGC en el Colegio ILAPEO, entre 2018 y 2022
- Pacientes que estén utilizando pilar de cicatrización o tornillo de cierre y puedan instalar prótesis unitarias, atornilladas o cementadas, en maxilar o mandíbula, que requieran pilares con mayor altura transmucosa (por reducción de la altura interoclusal y/o pérdida ósea)
- Pacientes que presentan dientes antagonistas a la región del implante
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten contraindicaciones según las IFU (instrucciones de uso)
- Pacientes que requieran la instalación de más de 3 prótesis unitarias con pilares de CoCr.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arte de supervivencia de prótesis
Periodo de tiempo: 24 meses después de la colocación de la prótesis provisional
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Evaluación de la tasa de supervivencia de prótesis implantosoportadas utilizando pilares protésicos de CoCr.
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24 meses después de la colocación de la prótesis provisional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 24 meses después de la colocación de la prótesis provisional
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Tasa de supervivencia del implante rehabilitado con prótesis utilizando pilares de CoCr
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24 meses después de la colocación de la prótesis provisional
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Tasa de éxito del implante
Periodo de tiempo: 24 meses después de la colocación de la prótesis provisional
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Tasa de éxito de implante rehabilitado con prótesis utilizando pilares de CoCr
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24 meses después de la colocación de la prótesis provisional
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses después de la colocación de la prótesis provisional
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Satisfacción del paciente con el tratamiento.
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24 meses después de la colocación de la prótesis provisional
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Satisfacción del Clínico
Periodo de tiempo: 24 meses después de la colocación de la prótesis provisional
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Satisfacción del cirujano después de la instalación de la prótesis con respecto a los dispositivos utilizados
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24 meses después de la colocación de la prótesis provisional
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses después de la colocación de la prótesis provisional
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• Ocurrencia de eventos adversos, deficiencias del dispositivo y riesgos residuales relacionados con pilares, prótesis y salud oral.
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24 meses después de la colocación de la prótesis provisional
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Factores de riesgo
Periodo de tiempo: 24 meses después de la colocación de la prótesis provisional
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Influencia de los factores de riesgo en los resultados observados
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24 meses después de la colocación de la prótesis provisional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías dentales
- Pérdida de dientes
- Fracaso de la prótesis
- Anodoncia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Cromo
- Cobalto
Otros números de identificación del estudio
- CS.O.013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .