Yhden yksikön implanttituettujen proteesien selviytymisen arviointi käyttämällä CoCr-proteesia: tuleva havaintotutkimus
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Neodent
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti JJGC Cobolt-Chromium (CoCr) -proteesitukien selviytymistä yksiyksikköisissä implanttituetuissa proteeseissa varmistaakseen laitteiden pitkän aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koboltti-kromiproteesit on suunniteltu asennettavaksi implantin ja proteesin väliin. CoCr abutment coping, CoCr abutment kruunusarjalle, lohko ja CARES® ovat laitteita, joissa on indikaatio proteeseille.
Tieteellisen kirjallisuuden tiedot tukevat näiden tukien turvallisuutta ja suunniteltua suorituskykyä. Havainnollinen kliininen tutkimussuunnitelma valittiin lisäämään kliinistä tietoa, joka on saatu näiden laitteiden käytöstä IFU:n (Instruction for Use) mukaisesti päivittäisessä kliinisen käytännön ympäristössä, sekä arvioimaan proteesin pitkän aikavälin eloonjäämisprosenttia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
167
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joille JJGC on aiemmin asentanut GM-hammasimplantteja ILAPEO Collegessa vuosina 2018-2022 ja jotka käyttävät parantavaa tukia tai kansiruuvia, saavat hoitoa yksiosaisten proteesien asentamiseksi. , ruuvattu tai sementoitu, yläleuassa tai alaleuassa, käyttäen CoCr-abutmentteja, digitaalisessa tai tavanomaisessa virtauksessa.
Potilaita seurataan ja arvioidaan eri aikoina kahden vuoden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on asennettu JJGC:n GM-hammasimplantteja ILAPEO Collegessa vuosina 2018–2022
- Potilaat, jotka käyttävät parantavaa tukia tai kansiruuvia ja pystyvät asentamaan yksiosaisia, ruuvattuja tai sementoituja proteeseja yläleukaan tai alaleukaan, jotka vaativat suuremman transmukosaalisen korkeuden (pienentyneen interokklusaalisen korkeuden ja/tai luukadon vuoksi)
- Potilaat, joilla on antagonistihampaat implantin alueelle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on IFU:n (käyttöohje) mukaisia vasta-aiheita
- Potilaat, jotka tarvitsevat useamman kuin 3 yhden yksikön proteesin asentamista CoCr-abutmenteilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesi selviytymistaide
Aikaikkuna: 24 kuukautta väliaikaisen proteesin asennuksen jälkeen
|
Implanttien tukemien proteesien eloonjäämisasteen arviointi käyttämällä CoCr-proteesitukea.
|
24 kuukautta väliaikaisen proteesin asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta väliaikaisen proteesin asennuksen jälkeen
|
Proteesilla kunnostetun implantin eloonjäämisprosentti käyttämällä CoCr-abutmentteja
|
24 kuukautta väliaikaisen proteesin asennuksen jälkeen
|
|
Implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta väliaikaisen proteesin asennuksen jälkeen
|
Proteesilla kunnostetun implantin onnistumisprosentti käyttämällä CoCr-abutmentteja
|
24 kuukautta väliaikaisen proteesin asennuksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta väliaikaisen proteesin asennuksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
|
24 kuukautta väliaikaisen proteesin asennuksen jälkeen
|
|
Kliinikon tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta väliaikaisen proteesin asennuksen jälkeen
|
Kirurgin tyytyväisyys proteesin asennuksen jälkeen käytettyihin laitteisiin
|
24 kuukautta väliaikaisen proteesin asennuksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta väliaikaisen proteesin asennuksen jälkeen
|
• Haitallisten tapahtumien esiintyminen, laitepuutteet ja jäännösriskit, jotka liittyvät tukiin, proteeseihin ja suun terveyteen.
|
24 kuukautta väliaikaisen proteesin asennuksen jälkeen
|
|
Riskitekijät
Aikaikkuna: 24 kuukautta väliaikaisen proteesin asennuksen jälkeen
|
Riskitekijöiden vaikutus havaittuihin tuloksiin
|
24 kuukautta väliaikaisen proteesin asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Hampaiden menetys
- Proteesin epäonnistuminen
- Anodontia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Kromi
- Koboltti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS.O.013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .