Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van single-unit implantaat-ondersteunde prothesen overleving met behulp van CoCr prothetische abutments: prospectief observatieonderzoek

8 februari 2023 bijgewerkt door: Neodent

Het doel van de studie is om prospectief de overleving van JJGC Cobalt-Chromium (CoCr) prothetische abutments in single-unit implantaatondersteunde prothesen te evalueren, om de veiligheid en prestaties van de apparaten op lange termijn te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Prothetische abutments van kobalt-chroom (CoCr).

Gedetailleerde beschrijving

De prothetische abutments van kobalt-chroom zijn ontworpen om tussen het implantaat en de prothese te worden geplaatst. CoCr abutment coping, CoCr abutment for crown set, block en CARES® zijn apparaten met indicatie voor prothesen.

Gegevens uit de wetenschappelijke literatuur ondersteunen de veiligheid en beoogde prestaties van deze abutments. Er werd gekozen voor een opzet van een observationeel klinisch onderzoek om de klinische gegevens die zijn afgeleid van het gebruik van deze apparaten in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (gebruiksaanwijzing) in de dagelijkse klinische praktijk te verbeteren, en om het overlevingspercentage van de prothese op de lange termijn te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

167

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die eerder werden onderworpen aan de installatie van GM-tandimplantaten door JJGC, aan het ILAPEO College, tussen 2018 en 2022, die een genezend abutment of een afdekschroef gebruiken, zullen een behandeling krijgen voor de installatie van prothesen uit één stuk , geschroefd of gecementeerd, in de bovenkaak of onderkaak, met behulp van CoCr-abutments, in digitale of conventionele flow. Patiënten zullen gedurende een periode van 2 jaar op verschillende tijdstippen worden opgevolgd en geëvalueerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar
Patiënten bij wie tussen 2018 en 2022 genetisch gemodificeerde tandheelkundige implantaten van JJGC waren geïnstalleerd op het ILAPEO College
Patiënten die een healing abutment of cover screw gebruiken en in staat zijn om enkelvoudige, geschroefde of gecementeerde prothesen in de bovenkaak of onderkaak te plaatsen, waarvoor abutments met een grotere transmucosale hoogte nodig zijn (vanwege verminderde interocclusale hoogte en/of botverlies)
Patiënten die antagonistische tanden presenteren aan het implantaatgebied

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met contra-indicaties volgens de IFU (gebruiksaanwijzing)
Patiënten bij wie de installatie van meer dan 3 enkelvoudige prothesen met CoCr-abutments nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prothese overleving arte Tijdsspanne: 24 maanden na plaatsing van de voorlopige prothese	Evaluatie van het overlevingspercentage van implantaatgedragen prothesen met behulp van CoCr prothetische abutments.	24 maanden na plaatsing van de voorlopige prothese

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Implantaat overlevingspercentage Tijdsspanne: 24 maanden na plaatsing van de voorlopige prothese	Overlevingspercentage van implantaat hersteld met prothese met behulp van CoCr abutments	24 maanden na plaatsing van de voorlopige prothese
Slagingspercentage implanteren Tijdsspanne: 24 maanden na plaatsing van de voorlopige prothese	Slagingspercentage van implantaat hersteld met prothese met behulp van CoCr abutments	24 maanden na plaatsing van de voorlopige prothese
Tevredenheid van de patiënt Tijdsspanne: 24 maanden na plaatsing van de voorlopige prothese	Tevredenheid patiënt over de behandeling	24 maanden na plaatsing van de voorlopige prothese
Tevredenheid van de arts Tijdsspanne: 24 maanden na plaatsing van de voorlopige prothese	Tevredenheid van de chirurg na de installatie van de prothese met betrekking tot de gebruikte apparaten	24 maanden na plaatsing van de voorlopige prothese
Bijwerkingen Tijdsspanne: 24 maanden na plaatsing van de voorlopige prothese	• Het optreden van ongewenste voorvallen, defecten aan hulpmiddelen en restrisico's met betrekking tot abutments, prothesen en mondgezondheid.	24 maanden na plaatsing van de voorlopige prothese
Risicofactoren Tijdsspanne: 24 maanden na plaatsing van de voorlopige prothese	Invloed van risicofactoren op waargenomen resultaten	24 maanden na plaatsing van de voorlopige prothese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neodent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CS.O.013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prothetische abutments van kobalt-chroom (CoCr).

Terumo Europe N.V.

Voltooid

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het Kaname coronaire stentsysteem voor de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte (KARE)

Coronaire hartziekte | Angioplastiek, transluminaal, percutaan coronair

Spanje, Duitsland, Servië, Frankrijk, Italië
Medicrea, USA Corp.

Voltooid

Scoliosechirurgie met behulp van het PASS® LP-systeem

Idiopathische scoliose

Verenigde Staten