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刑務所内の C 型肝炎: スクリーニングと迅速な治療に関する研究 (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)

2022年12月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

刑務所内の C 型肝炎: 迅速な診断と治療の研究

刑務所での HCV の有病率が高く、受刑者間の伝染のリスクがあるため、C 型肝炎の管理とその治療は、AFEF の推奨に従って最適化する必要があります。

この研究の目的は、慢性HCV感染(C型肝炎)の受刑者の収容日からの治療開始の遅れを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

被拘禁者は、いくつかの病状(HIV、HCV、結核、慢性疾患、依存症、場合によっては自殺企図に関連する精神障害など)の蔓延率が高く、健康状態が悪化しているため、特定の健康上のニーズがあります。 被拘禁者は、収監前に医療制度をあまり利用していない、最も恵まれない社会集団の出身であることが多い(薬物使用者、不安定な状況にある人々、移民)。

フランスでは受刑者の HCV の発生率に関するデータはありませんが、フランスでのいくつかの研究では、薬物注射の慣行や注射器具の共有による C 型肝炎の感染リスクへの暴露が記録されています。 ANRS-Coquelicot の調査は、国家レベルで、薬物使用者のリスク軽減の受付とサポートのセンター、および依存症のケア、サポート、予防のセンターに参加している薬物使用者に焦点を当てています。 この調査では、薬物使用者の 12% が投獄中に薬物注射を行ったと報告し (これらの使用者の 61% は、生涯で少なくとも 1 回は投獄されたと報告しています)、30% がその機会に注射器具を共有していると報告しています [5]。 これらのデータは、注入機器の再利用と共有の実践を示す現地調査で確認されています [6]。 PREVACAR 調査では、刑務所職員の 18% が過去 12 か月間に拘留中に注射器を見つけたと報告したことが示されました [7]。 これらのデータは、介護者の 3 分の 1 が受刑者の膿瘍を治療したと報告した PRIDE 調査によって確認されており、おそらく注射の実践に関連している[8]。

この高い有病率と受刑者間の伝染のリスクのため、刑務所での C 型肝炎の治療が強く推奨されます ([9]、[10])。

しかし、治療の提供には困難があります。 2014-15 年に最初に特定された主な障害は財政的なものでした。 医療スタッフは依然として他の課題に直面しています。特に、医療ユニットが運営する地元の病院の技術トレイやさまざまな相談にアクセスするのに十分な数の付き添いを得ることが困難であり、医療摘出の 50% しか実施されていません [12]。

さらに、手錠のほぼ体系的な使用と相談時の監督者の頻繁な存在を伴う医療摘出の条件は、実施されるセキュリティのレベルの評価が個別化されなければならない(アクションの評価レポートで指摘された条件計画および自由の剥奪の場所の管理者による (2015 年 7 月 16 日の通知) 被拘禁者側の拒否につながることがよくあります。

受刑者の処遇に対するもう 1 つの障害は、拘留施設での収監期間が短いことであり、預託令状のある人の釈放日は不明である。 治療中止の最も一般的な原因は放出です (8%) (1.4%)) [13]。 8週間または12週間の治療の迅速な開始により、ほとんどの治療の中断を防ぐことができます. さらに、CPPLS を出るすべての受刑者には、死体に関する相談が提供されます。 この可能性はウェルカムブックレットに記録されており、治療開始時に思い出されます。 これらの相談は、火曜日から金曜日の午前 8 時 30 分から午後 12 時 30 分まで、コーチン病院のアチャード パビリオン ポリクリニックで、UCSA の一般開業医によって毎朝行われます。

フランス肝臓研究協会 (AFEF) [14] の推奨に従って、この研究は、慢性 HCV 感染症の受刑者の医療を最適化することを提案する。 Xpert test® でウイルス RNA の存在を判定し、Fibroscan® で抽出して肝線維症の程度を評価します。

この研究は、投獄の日と DAA 治療の開始日との間の時間によって定義される DAA (直接作用型抗ウイルス) 治療の時間枠を決定することを提案します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Lydie Nguyen The, MH
        • 副調査官:
          • Boris BARBAT, MH
        • 副調査官:
          • Dominique FERRANDIZ, MH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

自由州からパリ・ラ・サンテ刑務所センター(CPPLS)に拘留されている人、またはHCV血清検査が陽性である別の刑務所から移送された人

説明

包含基準:

  • 成人患者 (>/= 18 歳)、
  • パリ・ラ・サンテ刑務所センター (CPPLS) に拘禁されている自由州出身者、または別の刑務所施設から移送された者
  • 血清学 HCV陽性

除外基準:

  • 識別力の喪失を伴う主要な精神障害
  • 後見人または保佐人
  • 社会保障制度に加入していない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CPPLSに入るすべての受刑者
-HCV血清学が陽性の患者
定期的なケアの一環として採取された血液サンプルに加えて、Xpert® によるリアルタイム HCV PCR 用に 5 ml の追加サンプルが採取されます。
ゲルでコーティングされた皮膚の小さな領域で行われる非侵襲的なテスト
他の名前:
  • 肝線維症の存在 肝臓における脂肪過負荷の存在と重要性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性 HCV 感染症の受刑者の治療の遅れ。
時間枠:投獄から最大8日間
直接作用型抗ウイルス (DAA) 治療の時間枠は、投獄の日から DAA の開始日までの時間によって定義されます。
投獄から最大8日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パリ・ラ・サンテ刑務所センター (CPPLS) の刑務所人口の疫学的データを説明し、HCV 血清学が陽性であることを説明してください
時間枠:組み込み時
HCV 血清学が陽性の患者の割合と臨床的特徴の説明 : 年齢、感染モード、同時感染 (HIV、HBV) および併存症 (アルコール、肥満、糖尿病、腎不全)、抗 HCV 治療歴。
組み込み時
陽性ウイルス量の割合を評価し、陽性患者の HCV 遺伝子型を説明する
時間枠:組み込み時
Xpert® HCV Viral test によるウイルス量が陽性の患者の割合と、異なる HCV 遺伝子型の割合
組み込み時
HCVウイルス量が陽性の受刑者の肝線維症を評価する
時間枠:組み込み時
HCVウイルス量が陽性の患者のうち、FibroScan®テスト(レベルF1、F2、F3、F4)によって評価された肝線維症患者の割合
組み込み時
治療終了後 12 週間での治癒率を評価する
時間枠:治療終了後12週間
  • 治療中止後12週間でHCVウイルス量が陰性の患者の割合
  • 治療中止後 12 週間の検出不能なウイルス負荷として定義される治癒
  • C型肝炎治療の期間
治療終了後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD、APHP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月10日

最初の投稿 (実際)

2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月10日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP190948
  • 2019-A01418-49 (その他の識別子:ID-RCB Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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