- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05649202
Hepatite C na Prisão: Estudo de Triagem e Tratamento Rápido (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)
Hepatite C na Prisão: Estudo de Diagnóstico e Tratamento Rápidos
Devido à alta prevalência do VHC na prisão e ao risco de transmissão entre reclusos, o manejo da hepatite C e seu tratamento devem ser otimizados seguindo as recomendações da AFEF.
O objetivo deste estudo é avaliar o atraso no início do tratamento a partir da data de internação de internos com infecção crônica pelo HCV (hepatite C).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os detidos apresentam necessidades de saúde específicas devido à elevada prevalência de várias patologias (HIV, HCV, tuberculose, doenças crónicas, dependências, perturbações psiquiátricas associadas nalguns casos a tentativas de suicídio, etc.) e a um estado de saúde degradado. Frequentemente, os detidos pertencem aos grupos sociais mais desfavorecidos e com baixa utilização do sistema de saúde anterior à reclusão (consumidores de drogas, pessoas em situação precária, migrantes).
Embora não haja dados disponíveis na França sobre a incidência de HCV em presidiários, vários estudos na França documentaram a exposição ao risco de transmissão da hepatite C por meio de práticas de injeção de drogas e compartilhamento de equipamentos de injeção. O inquérito ANRS-Coquelicot centrou-se a nível nacional nos consumidores de drogas que frequentam o centro de acolhimento e apoio à redução do risco de toxicodependentes e o centro de Cuidado, Apoio e Prevenção da toxicodependência. Nesta pesquisa, 12% dos usuários de drogas relataram ter injetado drogas durante uma de suas prisões (61% desses usuários relataram ter sido presos pelo menos uma vez na vida) e 30% relataram ter compartilhado seus equipamentos de injeção naquela ocasião [5]. Esses dados foram confirmados em estudos locais que mostram práticas de reaproveitamento e compartilhamento de equipamentos de injeção [6]. A pesquisa PREVACAR mostrou que 18% dos servidores penitenciários relataram ter encontrado seringas na detenção nos últimos 12 meses [7]. Esses dados são confirmados pela pesquisa PRIDE em que um terço dos cuidadores relatou ter tratado abscessos em internos, provavelmente relacionados a práticas de injeção [8].
Devido a essa alta prevalência e ao risco de transmissão entre presidiários, o tratamento da hepatite C na prisão é altamente recomendado ([9], [10]).
No entanto, existem dificuldades em fornecer tratamento. O principal obstáculo identificado inicialmente em 2014-15 foi financeiro. Os profissionais de saúde ainda enfrentam outros desafios, nomeadamente a dificuldade de obtenção de acompanhantes em número suficiente para aceder aos tabuleiros técnicos e às diversas consultas dos hospitais locais, com os quais as unidades de saúde funcionam, sendo que apenas 50% das extracções médicas são realizadas [12].
Acresce que as condições das extrações médicas, com o uso quase sistemático de algemas e a presença frequente de supervisores na consulta, devendo a avaliação do nível de segurança a implementar ser individualizada (condições apontadas pelo relatório de avaliação da ação plano e pela Controladoria dos locais de privação de liberdade (comunicado de 16/07/2015) muitas vezes resultam em recusas por parte dos detentos.
Outro obstáculo ao tratamento dos reclusos é a curta duração do encarceramento num centro de detenção com data de libertação desconhecida para pessoas com mandado de prisão. A causa mais comum de descontinuação do tratamento é a liberação (8%) (1,4%) [13]. O início rápido do tratamento por 8 ou 12 semanas evitará a interrupção da maioria dos tratamentos. Além disso, são oferecidas consultas extra-carcerárias a todos os reclusos que saem do CPPLS. Essa possibilidade é registrada no livreto de boas-vindas e será lembrada quando o tratamento for iniciado. Estas consultas são realizadas pelos médicos de clínica geral da UCSA todas as manhãs, de terça a sexta-feira, das 8h30 às 12h30, sem hora marcada, na Achard Pavilion Polyclinic at Cochin Hospital.
De acordo com as recomendações da Associação Francesa para o Estudo do Fígado (AFEF) [14], este estudo propõe otimizar o atendimento médico de prisioneiros com infecção crônica pelo HCV, reduzindo o tempo entre o diagnóstico e o caminho para o tratamento da AAD, usando o Xpert test® para determinar a presença de RNA viral e também por extrações através de um Fibroscan® para avaliar o grau de fibrose hepática.
Este estudo se propõe a determinar o tempo de tratamento DAA (Direct-Acting Antiviral) definido pelo tempo entre o dia de encarceramento e o dia do início do tratamento DAA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin SILBERMANN, MsD
- Número de telefone: +33 1 58 41 27 00
- E-mail: benjamin.silbermann@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
-
Contato:
- Benjamin SILBERMANN, MsD
- Número de telefone: +33 1 58 41 27 00
- E-mail: benjamin.silbermann@aphp.fr
-
Subinvestigador:
- Lydie Nguyen The, MH
-
Subinvestigador:
- Boris BARBAT, MH
-
Subinvestigador:
- Dominique FERRANDIZ, MH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (>/= 18 anos),
- Pessoas detidas no Centro Penitenciário Paris-La Santé (CPPLS) procedentes do estado de liberdade ou transferidas de outro estabelecimento penitenciário
- Sorologia VHC positiva
Critério de exclusão:
- Transtornos psiquiátricos maiores com perda de discernimento
- Pessoas sob tutela ou curatela
- Pessoas não inscritas num regime de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Todos os reclusos que ingressam no CPPLS
Pacientes com sorologia positiva para HCV
|
uma amostra adicional de 5 ml de sangue será coletada para PCR em tempo real do HCV pelo Xpert®, além das amostras de sangue coletadas como parte dos cuidados de rotina.
Um teste não invasivo feito em uma pequena área da pele revestida com um gel
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Demora no atendimento de internos com infecção crônica pelo HCV.
Prazo: até 8 dias de prisão
|
O prazo para o tratamento antiviral de ação direta (DAA) é definido pelo tempo entre o dia da prisão e o dia do início do DAA.
|
até 8 dias de prisão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descrever os dados epidemiológicos da população carcerária do Centro Penitenciário Paris-La Santé (CPPLS) com sorologia positiva para HCV
Prazo: Na inclusão
|
Proporção de pacientes com sorologia HCV positiva e descrição das características clínicas: idade, modo de transmissão, co-infecções (HIV, HBV) e comorbidades (álcool, obesidade, diabetes, insuficiência renal), história de tratamento anti-HCV.
|
Na inclusão
|
Avaliar a taxa de cargas virais positivas e descrever os genótipos do HCV em pacientes positivos
Prazo: Na inclusão
|
Proporção de pacientes com carga viral positiva pelo teste Xpert® HCV Viral e proporção dos diferentes genótipos de HCV representados
|
Na inclusão
|
Avaliar fibrose hepática de presidiários com carga viral positiva para HCV
Prazo: Na inclusão
|
Proporção de pacientes com fibrose hepática avaliada pelo teste FibroScan® (nível F1, F2, F3, F4) entre pacientes com carga viral positiva para HCV
|
Na inclusão
|
Avaliar a taxa de cura em 12 semanas após o término do tratamento
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
|
|
12 semanas após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chiron E, Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Chemlal K, Valentin MA, Serre P, et al. Prévalence de l'infection par le VIH et le virus de l'hépatite C chez les personnes détenues en France. Résultats de l'enquête Prévacar 2010. Bull Epidemiol Hebd 2013 ; 35-36 : 445-50.
- Semaille C, Le Strat Y, Chiron E, Chemlal K, Valantin MA, Serre P, Cate L, Barbier C, Jauffret-Roustide M; Prevacar Group. Prevalence of human immunodeficiency virus and hepatitis C virus among French prison inmates in 2010: a challenge for public health policy. Euro Surveill. 2013 Jul 11;18(28):20524. doi: 10.2807/1560-7917.es2013.18.28.20524.
- Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Couturier E, Thierry D, Rondy M, Quaglia M, Razafandratsima N, Emmanuelli J, Guibert G, Barin F, Desenclos JC. A national cross-sectional study among drug-users in France: epidemiology of HCV and highlight on practical and statistical aspects of the design. BMC Infect Dis. 2009 Jul 16;9:113. doi: 10.1186/1471-2334-9-113.
- Sannier O, Verfaillie F, Lavielle D. [Risk reduction and drug use in detention: study about the detainees of Liancourt Penitentiary]. Presse Med. 2012 Jul;41(7-8):e375-85. doi: 10.1016/j.lpm.2011.12.015. Epub 2012 Mar 2. French.
- Chemlal K, Bouscaillou J, Jauffret-Roustide M, Semaille C, Barbier C, Michon C, et al. Offre de soins en milieu carcéral en France : infection par le VIH et les hépatites. Enquête Prévacar, 2010. Bull Epidemiol Hebd 2012 ; 10-11 : 131-34.
- Michel L, Lions C, Van Malderen S, Schiltz J, Vanderplasschen W, Holm K, Kolind T, Nava F, Weltzien N, Moser A, Jauffret-Roustide M, Maguet O, Carrieri PM, Brentari C, Stover H. Insufficient access to harm reduction measures in prisons in 5 countries (PRIDE Europe): a shared European public health concern. BMC Public Health. 2015 Oct 27;15:1093. doi: 10.1186/s12889-015-2421-y.
- Circulaire DGOS/R1/R4/DSS/1A/1C/2A n° 2015-148 du 29 avril 2015 relative à la facturation des AAD pour les patients pris en charge en ambulatoire dans des unités sanitaires en milieu pénitentiaire. http://social-sante.gouv.fr/fichiers/bo/2015/15-06/ste_20150006_0000_0065.pdf
- Brahmy B. [Difficulties medical care of persons placed under hand of justice]. Rev Prat. 2013 Jan;63(1):93-6. French.
- Juan Jd, de la Hoya PS, Marco A, Anton JJ, Faraco I, Yllobre C, Pozo E, Hoyos C. Multicenter study on the discontinuation and efficacy of chronic hepatitis C treatment in the Spanish penitentiary population (EPIBAND study). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;26(10):1083-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000163.
- Lamoury FMJ, Bajis S, Hajarizadeh B, Marshall AD, Martinello M, Ivanova E, Catlett B, Mowat Y, Marks P, Amin J, Smith J, Ezard N, Cock V, Hayllar J, Persing DH, Kleman M, Cunningham P, Dore GJ, Applegate TL, Grebely J; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care Assay. J Infect Dis. 2018 May 25;217(12):1889-1896. doi: 10.1093/infdis/jiy114.
- McHugh MP, Wu AHB, Chevaliez S, Pawlotsky JM, Hallin M, Templeton KE. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Hepatitis C Virus Viral Load Assay. J Clin Microbiol. 2017 May;55(5):1550-1556. doi: 10.1128/JCM.02460-16. Epub 2017 Mar 8.
- Afdhal NH, Bacon BR, Patel K, Lawitz EJ, Gordon SC, Nelson DR, Challies TL, Nasser I, Garg J, Wei LJ, McHutchison JG. Accuracy of fibroscan, compared with histology, in analysis of liver fibrosis in patients with hepatitis B or C: a United States multicenter study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):772-9.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2014.12.014. Epub 2014 Dec 18.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- APHP190948
- 2019-A01418-49 (Outro identificador: ID-RCB Number)
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