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Hepatite C na Prisão: Estudo de Triagem e Tratamento Rápido (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)

10 de dezembro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hepatite C na Prisão: Estudo de Diagnóstico e Tratamento Rápidos

Devido à alta prevalência do VHC na prisão e ao risco de transmissão entre reclusos, o manejo da hepatite C e seu tratamento devem ser otimizados seguindo as recomendações da AFEF.

O objetivo deste estudo é avaliar o atraso no início do tratamento a partir da data de internação de internos com infecção crônica pelo HCV (hepatite C).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Os detidos apresentam necessidades de saúde específicas devido à elevada prevalência de várias patologias (HIV, HCV, tuberculose, doenças crónicas, dependências, perturbações psiquiátricas associadas nalguns casos a tentativas de suicídio, etc.) e a um estado de saúde degradado. Frequentemente, os detidos pertencem aos grupos sociais mais desfavorecidos e com baixa utilização do sistema de saúde anterior à reclusão (consumidores de drogas, pessoas em situação precária, migrantes).

Embora não haja dados disponíveis na França sobre a incidência de HCV em presidiários, vários estudos na França documentaram a exposição ao risco de transmissão da hepatite C por meio de práticas de injeção de drogas e compartilhamento de equipamentos de injeção. O inquérito ANRS-Coquelicot centrou-se a nível nacional nos consumidores de drogas que frequentam o centro de acolhimento e apoio à redução do risco de toxicodependentes e o centro de Cuidado, Apoio e Prevenção da toxicodependência. Nesta pesquisa, 12% dos usuários de drogas relataram ter injetado drogas durante uma de suas prisões (61% desses usuários relataram ter sido presos pelo menos uma vez na vida) e 30% relataram ter compartilhado seus equipamentos de injeção naquela ocasião [5]. Esses dados foram confirmados em estudos locais que mostram práticas de reaproveitamento e compartilhamento de equipamentos de injeção [6]. A pesquisa PREVACAR mostrou que 18% dos servidores penitenciários relataram ter encontrado seringas na detenção nos últimos 12 meses [7]. Esses dados são confirmados pela pesquisa PRIDE em que um terço dos cuidadores relatou ter tratado abscessos em internos, provavelmente relacionados a práticas de injeção [8].

Devido a essa alta prevalência e ao risco de transmissão entre presidiários, o tratamento da hepatite C na prisão é altamente recomendado ([9], [10]).

No entanto, existem dificuldades em fornecer tratamento. O principal obstáculo identificado inicialmente em 2014-15 foi financeiro. Os profissionais de saúde ainda enfrentam outros desafios, nomeadamente a dificuldade de obtenção de acompanhantes em número suficiente para aceder aos tabuleiros técnicos e às diversas consultas dos hospitais locais, com os quais as unidades de saúde funcionam, sendo que apenas 50% das extracções médicas são realizadas [12].

Acresce que as condições das extrações médicas, com o uso quase sistemático de algemas e a presença frequente de supervisores na consulta, devendo a avaliação do nível de segurança a implementar ser individualizada (condições apontadas pelo relatório de avaliação da ação plano e pela Controladoria dos locais de privação de liberdade (comunicado de 16/07/2015) muitas vezes resultam em recusas por parte dos detentos.

Outro obstáculo ao tratamento dos reclusos é a curta duração do encarceramento num centro de detenção com data de libertação desconhecida para pessoas com mandado de prisão. A causa mais comum de descontinuação do tratamento é a liberação (8%) (1,4%) [13]. O início rápido do tratamento por 8 ou 12 semanas evitará a interrupção da maioria dos tratamentos. Além disso, são oferecidas consultas extra-carcerárias a todos os reclusos que saem do CPPLS. Essa possibilidade é registrada no livreto de boas-vindas e será lembrada quando o tratamento for iniciado. Estas consultas são realizadas pelos médicos de clínica geral da UCSA todas as manhãs, de terça a sexta-feira, das 8h30 às 12h30, sem hora marcada, na Achard Pavilion Polyclinic at Cochin Hospital.

De acordo com as recomendações da Associação Francesa para o Estudo do Fígado (AFEF) [14], este estudo propõe otimizar o atendimento médico de prisioneiros com infecção crônica pelo HCV, reduzindo o tempo entre o diagnóstico e o caminho para o tratamento da AAD, usando o Xpert test® para determinar a presença de RNA viral e também por extrações através de um Fibroscan® para avaliar o grau de fibrose hepática.

Este estudo se propõe a determinar o tempo de tratamento DAA (Direct-Acting Antiviral) definido pelo tempo entre o dia de encarceramento e o dia do início do tratamento DAA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lydie Nguyen The, MH
        • Subinvestigador:
          • Boris BARBAT, MH
        • Subinvestigador:
          • Dominique FERRANDIZ, MH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas detidas no Centro Penitenciário Paris-La Santé (CPPLS) do estado de liberdade ou transferidas de outra prisão com sorologia positiva para HCV

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (>/= 18 anos),
  • Pessoas detidas no Centro Penitenciário Paris-La Santé (CPPLS) procedentes do estado de liberdade ou transferidas de outro estabelecimento penitenciário
  • Sorologia VHC positiva

Critério de exclusão:

  • Transtornos psiquiátricos maiores com perda de discernimento
  • Pessoas sob tutela ou curatela
  • Pessoas não inscritas num regime de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os reclusos que ingressam no CPPLS
Pacientes com sorologia positiva para HCV
uma amostra adicional de 5 ml de sangue será coletada para PCR em tempo real do HCV pelo Xpert®, além das amostras de sangue coletadas como parte dos cuidados de rotina.
Um teste não invasivo feito em uma pequena área da pele revestida com um gel
Outros nomes:
  • Presença de fibrose hepática Presença e importância da sobrecarga de gordura no fígado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demora no atendimento de internos com infecção crônica pelo HCV.
Prazo: até 8 dias de prisão
O prazo para o tratamento antiviral de ação direta (DAA) é definido pelo tempo entre o dia da prisão e o dia do início do DAA.
até 8 dias de prisão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever os dados epidemiológicos da população carcerária do Centro Penitenciário Paris-La Santé (CPPLS) com sorologia positiva para HCV
Prazo: Na inclusão
Proporção de pacientes com sorologia HCV positiva e descrição das características clínicas: idade, modo de transmissão, co-infecções (HIV, HBV) e comorbidades (álcool, obesidade, diabetes, insuficiência renal), história de tratamento anti-HCV.
Na inclusão
Avaliar a taxa de cargas virais positivas e descrever os genótipos do HCV em pacientes positivos
Prazo: Na inclusão
Proporção de pacientes com carga viral positiva pelo teste Xpert® HCV Viral e proporção dos diferentes genótipos de HCV representados
Na inclusão
Avaliar fibrose hepática de presidiários com carga viral positiva para HCV
Prazo: Na inclusão
Proporção de pacientes com fibrose hepática avaliada pelo teste FibroScan® (nível F1, F2, F3, F4) entre pacientes com carga viral positiva para HCV
Na inclusão
Avaliar a taxa de cura em 12 semanas após o término do tratamento
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
  • Proporção de pacientes com carga viral de HCV negativa 12 semanas após a interrupção do tratamento
  • Curas definidas como uma carga viral indetectável 12 semanas após a interrupção do tratamento
  • Duração do tratamento da hepatite C
12 semanas após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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